请教一下大家：这个到底是按几类药申报多谢您的关注！？-盖德化工问答

训乖

，应届毕业生 2019-01-26回答

楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报
不只是理论问题，确实就是原先按几类注册，后面还是按几类申报。

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余笙

，销售 2019-01-26回答

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 ...
可是1.1类要求的是原料及制剂我就不明白了那按1.1类单独报制剂就不行了么？

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别了――

，设备工程师 2019-01-26回答

单独申报制剂必须有稳定可靠合法的原料来源，为防止一些原料厂家中途停产，影响制剂评价，审评中心一般要求原料、制剂仪器申报才予审评

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蜡笔.小新.

，油库操作员 2019-01-26回答

可是1.1类要求的是原料及制剂我就不明白了那按1.1类单独报制剂就不行了么？

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戏子

，电气（高压） 2019-01-26回答

不只是理论问题，确实就是原先按几类注册，后面还是按几类申报。...
此楼是正解，申报分类不变

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梦里花开

，化工自动化 2019-01-26回答

可是1.1类要求的是原料及制剂我就不明白了那按1.1类单独报制剂就不行了么？
可以单独报原料药；但是如果制剂没有合法原料来源是不能单独报制剂的

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爱我吗

，销售 2019-01-26回答

楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报

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shallow.

，给排水工程师 2019-01-26回答

可以单独报原料药；但是如果制剂没有合法原料来源是不能单独报制剂的...
如果三类以上单独报原料药那用什么来做临床试验啊？

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娇宠知恩

，设备维修 2019-01-26回答

有啥不明白的！制剂用的原料有合法来源么

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极简

，设备工程师 2019-01-26回答

还是1.1啊关键看你片剂的原料来源要有合法性，你的情况应该是和你的喷鼻剂原料来源一样的吧

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温存余温

，销售 2019-01-26回答

报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。
如果资金足够，哪家企业会撤回重新申报啊？
1.1类和6类的地位是没法比较的。

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挽梦忆笙歌

，设备工程师 2019-01-26回答

可以单独报原料药；但是如果制剂没有合法原料来源是不能单独报制剂的...
3类以上是不能单独报原料的吧

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宠溺

，设备维修 2019-01-26回答

看国内外上市情况和具体情况定吧，实在不好定夺就跟审评中心沟通下，他们会给你明确的方向的。

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爱人刘。

，给排水工程师 2019-01-26回答

报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。
如果资金足够，哪家企业会撤回重新申报啊？
1.1类和6类的地位是没法比较的。

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长夜忽临一场

，安装预算工程师 2019-01-26回答

还是1.1类新药
可是1.1类要求的是原料及制剂我就不明白了那按1.1类单独报制剂就不行了么？

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抛去江山如画

，高级研发工程师 2019-01-26回答

报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。

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南风未起南风

，销售经理 2019-01-26回答

可是1.1类要求的是原料及制剂我就不明白了那按1.1类单独报制剂就不行了么？
可以单独报原料药；但是如果制剂没有合法原料来源是不能单独报制剂的

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柠萌薄咊

，销售工程师 2019-01-26回答

看国内外上市情况和具体情况定吧，实在不好定夺就跟审评中心沟通下，他们会给你明确的方向的。

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夜店男神射全

，化工主管 2019-01-26回答

注册类别在申报过程中没有变化。报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了， ...
什么同品种申报啊？这里是1.1类新药两个制剂都是国内外未上市的自己的专利和只是产权等着别人报完1类药自己再仿制？？

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