药用级牛磺酸的质量标准（中国药典年版四部）

牛磺酸

Niuhuangsuan

Taurine·

本品是2氨基乙磺酸，干燥品中牛磺酸（C?H?NO?S）的含量不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末，无臭。

溶解性：本品可溶于水，但在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。

【鉴别】

1.色谱鉴别：取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释，制成每1ml中约含2mg的溶液。使用相关的色谱条件进行检测，观察供试品溶液与对照品溶液的主斑点位置和颜色应一致。

2.红外光谱鉴别：本品的红外吸收图谱应与对照图谱一致（光谱集44图）。

【检查】

1.透光率：取本品0.5g，加水20ml溶解后，按紫外可见分光光度法（通则0401）测定，430nm处的透光率不得低于95%。

2.氯化物含量：取本品1.0g，加水溶解成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml的对照液比较，浓度不得更高（0.01%）。

3.硫酸盐含量：取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml的对照液比较，浓度不得更高（0.01%）。

4.铵盐含量：取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml的对照液比较，颜色不得更深（0.02%）。

5.有关物质检测：取本品适量，加水溶解并稀释至每1ml中约含20mg，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量，分别溶解并稀释至每1ml中约含2mg，混合后摇匀作为系统适用性溶液。按薄层色谱法（通则0502）进行测试。色谱条件下，供试品溶液中的杂质斑点数目不得超过一个，且斑点的颜色不得比对照溶液主斑点更深（0.2%）。

6.干燥失重：取本品，在105℃干燥4小时，失重量不得超过0.4%（通则0831）。

7.炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），炽灼后残渣不得超过0.1%。

8.铁盐含量：取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，浓度不得更高（0.001%）。

9.重金属含量：取炽灼残渣检查中遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），重金属含量不得超过百万分之十。

10.砷盐含量：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加入盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】

取本品约0.2g，精密称定，加入50ml水溶解，再加入5ml中性甲醛溶液，滴加酚酞指示剂，使用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节至显微粉红色。然后，采用电位滴定法（通则0701），以0.1mol/L氢氧化钠滴定液进行滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C?H?NO?S。

【类别】

解热镇痛药。

【贮藏】

应遮光，密封保存。

【制剂】

1.牛磺酸片

2.牛磺酸胶囊

3.牛磺酸散

4.牛磺酸颗粒

5.牛磺酸滴眼液