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QS-21是否可以作为药用原辅料进行申报备案？

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于
艾伟拓(上海)医药科技有限公司
艾伟拓(上海)医药科技有限公司 进入商铺
2人参与回答
于
，暂无简介 2026-06-11回答

根据生物制品注册要求生物制品用佐剂不适用辅料关联审评，要求佐剂资料在生物制品注册资料里一并提交


一般佐剂不适用辅料关联审评，所以也无需在CDE平台登记


 但QS-21是一个结构相对确定的化合物，作为佐剂的一个主要成分，我们认为可以进行辅料登记，目前已取得登记号


但是QS-21并不进行关联审批，而是由制剂企业申报时一同提交资料

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