化药

制剂对映异构体？

做仿制片剂，参考标准原料控制对映异构体，而制剂没有，自己研究时要研究对映异构体吗？研究那些内容？显示全部

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念旧.

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训乖

，应届毕业生 2019-01-15回答

研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化，所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...
需要做方法验证吗

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好感

，化工研发 2019-01-15回答

需要研究，首先是原料药的控制（这个在一致性中比较简单），然后就是制剂处方工艺、质量中异构体的情况，稳定性中异构体的情况，这些需要关注，这么说吧，你就把异构体当成有关物质来考虑。

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拉勾

，电气/仪表工程师 2019-01-15回答

最近我们公司批准临床的两个复方制剂项目，都没做制剂异构体的检测，审评意见也没说要增加异构体检测。真要做，那就增加分析人员和仪器了

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烟诡

，化学工艺工程师 2019-01-15回答

要做研究。

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纯情轰炸

，销售 2019-01-15回答

对映异构体是需要研究的，根据研究结果确定是否订入标准，制剂处方研究和稳定性研究也是需要做的，考察的时间点可以少一些，方法验证也是要做完整的。

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笛鹿

，设备维修 2019-01-15回答

异构体稳定性研究到长期试验结束吗...
研究过程中分析方法需要验证，稳定性需要检测。

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贤惠

，副矿长 2019-01-15回答

研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化，所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量 ...
异构体稳定性研究到长期试验结束吗

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太牵强不勉强

，设备工程师 2019-01-15回答

研究但是不一定需要订入质量标准。
由于制剂处方、工艺以及稳定性都有可能导致产品中异构体的转化，所以需要研究处方、工艺以及稳定性过程中异构体的变化情况。考察处方、工艺以及储存过程是否会发生产品异构体含量变化。如果存在异构体含量的变化，相应的制剂标准需要订入异构体，如果研究结果标明异构体无明显变化，则可以不将异构体订入制剂质量标准。

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