化药

缓控释制剂怎么研究?？

1.缓控释制剂中国药典、欧洲药典和美国药典研究时有什么不同之处？？
2.现有一在研项目，有进口标准，但是方法和中国药典释放度方法不是很一样？这时侯标准怎么制定，是和进口标准一致还是按照中国药典相似品种标准再自拟一个？？
3.http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ts_Dissolutions.cfm
这里数据，有什么用处，为什么用Modified SGF, pH 1.0 [NaCl (0.2% w/w) in 0.0825N HCl] 作为溶出介质，加NaCl 的原因是什么？
自研产品还需要做6.8、水和4.5的溶出曲线吗？做的话还加NaCl吗？为什么？？
小弟最近有点不明白啊？？显示全部

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再会

6人参与回答

野冢.

，Sales 2019-01-21回答

1.缓释制剂国外的药典更有参考价值，做良心药还是按照国外标准的要求；
2.根据国外标准，考察不同溶出条件，参照原研，选择区分能力较好、体内外相关性较好的溶出条件；
3.用新建立的溶出方法进行处方优化；

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他叫易烊千玺

，工艺专业主任 2019-01-21回答

1、应该不现有能找到的标准作对比研究；
2、溶出介质里加盐应该是考虑到离子效应，你可以试试看看是否必要；
3、不光自研产品做不同介质溶出曲线，原研也得做，这样才能深度剖析和掌握原研和自研产品的体外溶出一致性，降低临床试验失败的风险。

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要死了要死了

，项目经理 2019-01-21回答

1，药典是该品种药品质量在该国应该达到的最低标准，各国药典评价的方法可能不同，对药品质量的要求也可能不同，自研药品的质量还是应该以研究结果来评价。
2，评价不同方法的研究角度、原理与侧重点等，如果现有方法不能满足自研药品的研究那就需要新开发。
3，加不加添加剂、加多少要根据产品性质研究后确定，多条曲线的释放度都应该做，这样才能多方面剖析产品内在的性质和差异。

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橘子曼水

，生产管理人员 2019-01-21回答

药典收载的只是质量标准，可能能代表质量研究的结果，也可能不代表，仅仅是为了放行而已。
所有的标准都只是参考，最关键的是你需要有自己的认识和想法，然后合理的设计溶出度质量研究方案。
NaCl不要太纠结，谁知道别人怎么想的。你可以在常规的4种介质外，再把原研的质量标准重现一下，进行f2的比较即可。

建议还是好好充充电，看谢老师的文章。

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我在洞庭湖边

，给排水工程师 2019-01-21回答

1、质量标准中的溶出度检测方法应该能够真实反映出产品内在质量，也就是溶出曲线能与体内生物利用度建立良好相关性，否则溶出度检测指标作为质控手段就失去了意义了。
2、如果有条件，还是要参照进口标准设置，除非你能证明你自己设置的溶出条件能与体内建立相关性，这个工作量还是相当大的。
3、至于四条溶出曲线，仅仅是帮助你进行处方、工艺研究的一个手段，不要过分依赖。即使是溶出曲线一致了，也不能百分百确保体内与原研等效，尤其是缓控释制剂。但是按照目前的审批要求，一定要做四条溶出曲线与原研一致。
4、国家药审新发了一个溶出度的指导原则，建议你看看：ttp://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html

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微笑感染

，销售 2019-01-21回答

楼主要明确ICH指导原则一直在强调，仿制药是仿质量而不是仿标准。当标准不同的时候，你可以参照已有标准，然后按照自己的方式筛选自己的检验方法。药审中心明确过，你的检验方法建立过程，方法如何验证，是否与已有（例如进口，例如欧盟，例如USP）标准进行对比，然后结合你的工艺（原料和制剂），是否能满足所需。你只需要证明你的方法能够达到要求即可，如果能更准确和精确，那最好不过。

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