氨甲环酸

汉语拼音: Anjiahuansuan

英文名: Tranexamic Acid

性状: 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别: （1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图借（光谱集409图）一致。

检查: 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。 硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）（供口服或注射用）或与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）（供静脉输液用）。 Z-异构体 取本品约20mg，置分液漏斗中，用0.1mol/L硼酸溶液1.0ml使溶解，加10%（g/ml）4-氟-3-硝基-三氯甲苯的二甲基亚砜溶液40ml，强力振摇10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无醇三氯甲烷适量使溶解，转移至 5ml量瓶中，加无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用硅胶作填充剂；以正己烷-无醇三氯甲烷-冰醋酸（120:80:1）为流动相；检测波长为420nm。理论板数按E-氨甲环酸峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。在供试品溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（供口服或注射用）或不得大于对照溶液主峰面积的4/5倍（供静脉输液用）。 氨甲苯酸 取本品0.10g，加水溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.02（供口服或注射用）或不得过0.01（供静脉输液用）。 易炭化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ O），如显色，与对照液[用水稀释1倍的黄绿色或橙黄色1号比色液（附录Ⅸ A第一法）]比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为2等份:1份中加稀硫酸1ml；另1份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定: 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫指示液1-2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C8H15NO2。