化药

关于药包材的粗浅理解？

对药包材的管理，欧洲等一些发达国家均已使用DMF制度，而我国依然使用注册制度，前不久国家局有意也对包材采用备案制度，只因铬胶囊事件的爆发，使这项事宜只能又一次搁置。然而，对包材的重视程度，是越来越受到药监部门的监管重视，审评中心等相关部门出台一系列关于相容性试验的指导意见等。
作为包材申报企业，按照局13号令等相关法规技术指导原则，已经远远不能达到现在技术要求，尤其是近些年塑料包材的广发使用，添加剂的迁移等试验应该受到广泛的关注。显示全部

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过客.

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清新少女贩卖

，工艺专业主任 2019-01-28回答

完全同意，两个系统，两套数据，有时候要重复工作。

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孤城病女.孤街

，给排水工程师 2019-01-28回答

学习了········

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病态娇女

，工艺专业主任 2019-01-28回答

包材与药液相容性的问题目前国家确实越来越重视了，包材对于药品质量的影响也确实是非常深远，连玻璃都会发生反应，中检院包材所也确实把工作做的很细。但是目前国家包材审批和药品审批处于两个审批系统，企业进行注册的时候往往会发生重复审批的现象，造成了不必要的资源浪费，所以DMF制度（不仅仅是包材，还包括辅料）还是很受期待的！！！

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