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2.2类新药？

如何判断改剂型新药的体外溶出度是否合格？是要与原研产品比较还是符合药典要求？ 显示全部
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清欢渡不归路
2人参与回答
Fckle.
，给排水工程师 2019-01-18回答
药典是基本要求，最低标准。
改剂型的要充分说明理由，并且体内外与原研对比，注意不同剂型之间合理的体外差异，说明理由。
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也好
，自控设计工程师 2019-01-18回答
结合剂型特点，科学对待。
溶出曲线应当与体内吸收特点结合起来看。最重要的还是生物等效。
无论是药典还是原研标准，在你改变之后都有可能存在不合理的地方。
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