2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办?

重新选原来来源合成  从新年研究申报   版主这运气真是不想说了

以目前仿制药集中审评的程序来看，对该品种的审评基本没影响。但万一通过审评获得生产批件的话，对上市有影响。
同感。应该只对上市有影响。审评无影响。

那要是原料的起始物料有我说的这种情况呢？...
无，但也需要合法来源

没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究资料，不过最有可能是先批了（前提是资料没什么问题），拿到批件后你再递交变更原料厂家的补充申请。
个人浅见，咨询国家局和省局为好。

肯定有影响，相当于原料无合法来源，属重大缺陷，没有批准可能性。
版主高见，学习了！

这都是审评排队时间太长惹的货，认为这种情况受理的时候原料是有合法来源的，已经在排队，不存在受理的问题。目前集中审评阶段只能等结果，如果批准按照变更原料厂家进行补充申请，2年内就能下来，这点同意10楼观点

不用撤回，马上着手起始原料变更研究，不管批或不批这个研究也必须做

兄台太认真了，认真也要考虑一下目前的审评形势。
就该品种的情况来说，在审的仿制药批与不批其实就是这几个月的事。不批也就罢了，下一步想重新报再讨论原料变更厂家的事。万一结论是批准你现在撤回实在可惜。撤 ...
但问题是现在审评下，已经没有发补的机会了，不批就不批了。
从一个仿制药角度，使用的原料无合法来源，有可能会批准么？这是仿制药受理最基本的条件，好像也是制剂信息审评否决项之一吧。
如果企业觉得这个品种没所谓，或者没市场了，也就没所谓了，昨天用手机回，用词难免有不当。

不对吗？这是制剂阿。
...
就是要从来呀

赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...
那要是原料的起始物料有我说的这种情况呢？

但问题是现在审评下，已经没有发补的机会了，不批就不批了。
从一个仿制药角度，使用的原料无合法来源，有可能会批准么？这是仿制药受理最基本的条件，好像也是制剂信息审评否决项之一吧。
如果企业觉得这个品种 ...
你申报资料中有完整的原料来源证明文件，在没有发补机会的情况下，审评人员如何知道你的原料来源现在不合法？除非自己去告诉审评人员。虽然有做伪的嫌疑，但在目前的审评情势下，不作声是一个不得已的选择。
当然你不告知审评人员存在原料来源这个缺陷，品种也未必会获批，但你说了，一定不会批。
企业对品种重不重视，并不体现在现在是不是主动向CDE坦白，而是要不要现在就主动地开展该做的研究，为重报或补充申请做准备。

没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究 ...
在目前集中审评的情况下，仿制药如果不是做得十分完美就会被毙掉，根本没有发补的机会，本来审评人员已经没精力关注你所用原料厂家的实际生产情况，你有必要不打自招吗？你直接送给审评人员一个毙掉你的理由，CDE会很高兴的。

赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...
兄台太认真了，认真也要考虑一下目前的审评形势。
就该品种的情况来说，在审的仿制药批与不批其实就是这几个月的事。不批也就罢了，下一步想重新报再讨论原料变更厂家的事。万一结论是批准你现在撤回实在可惜。撤回后换原料厂家重新研究和获批后再申报变更原料厂家的补充申请哪一个对申报单位更有利？

以目前仿制药集中审评的程序来看，对该品种的审评基本没影响。但万一通过审评获得生产批件的话，对上市有影响。

兄台太认真了，认真也要考虑一下目前的审评形势。
就该品种的情况来说，在审的仿制药批与不批其实就是这几个月的事。不批也就罢了，下一步想重新报再讨论原料变更厂家的事。万一结论是批准你现在撤回实在可惜。撤 ...
但问题是现在审评下，已经没有发补的机会了，不批就不批了。
从一个仿制药角度，使用的原料无合法来源，有可能会批准么？这是仿制药受理最基本的条件，好像也是制剂信息审评否决项之一吧。
如果企业觉得这个品种没所谓，或者没市场了，也就没所谓了，昨天用手机回，用词难免有不当。

如果批准了，做起始原料变更研究。关注起始原料杂质谱的一致性，长期与加速稳定性。

赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风险合同。

没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究 ...
赞同啊，在和国家局省局沟通的过程中企业自己也得加快改变原料厂家的研究步伐，争取能在和国家局商量好后能拿出改变原料厂家对制剂不影响的数据来

没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究资料，不过最有可能是先批了（前提是资料没什么问题），拿到批件后你再递交变更原料厂家的补充申请。
个人浅见，咨询国家局和省局为好。

这都是审评排队时间太长惹的货，认为这种情况受理的时候原料是有合法来源的，已经在排队，不存在受理的问题。目前集中审评阶段只能等结果，如果批准按照变更原料厂家进行补充申请，2年内就能下来，这点同意10楼观点

重新选原来来源合成  从新年研究申报   版主这运气真是不想说了
不对吗？这是制剂阿。

肯定有影响，相当于原料无合法来源，属重大缺陷，没有批准可能性。