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QS21 COA中内毒素与残留溶剂检测所需样品量？ 内毒素检测 10mg ，限度按照 1EU/mg 检测；残留溶剂 20mg，按照 ICH 的限度检测，甲酸 5000ppm ，乙醇 5000ppm ，乙腈 410ppm 查看更多

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QS21纯度和QS21群纯度的区别？ QS-21 主峰：液相色谱图中最大的信号峰，也就是 QS-21A ，它具有 1855.9 、 1987.9 或 2001.9 的 m/z 的三萜糖苷；其中丰度最高种类的单同位素是 m/z 1987.9, 占比至少 65% ，诸如至少 70% ；含有 m/z 1856 组分至少 5% ，诸如至少 10% ，或含有 30% 或更少，诸如 25% 或更少；含有 m/z 2002 组分至少 0.5% ，诸如至少 1% 。 QS-21 群：液相色谱图中以异构体 QS-21 B 为起点、冻干杂质为终点（不包含冻干杂质， MS 检测进一步说明冻干杂质是 m/z 1856 的三萜糖苷），具有 m/z 1517.7 、 1711.8 、 1855.9 、 1987.9 、 2001.9 、 2017.9 或 2118 的三萜糖苷，不包括冻干杂质我们产品中是以 QS-21A 为主，让主峰占比更高查看更多

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QS21溶解之后用掉一部分，剩下的冻起来，反复冻溶是否会影响QS21的稳定性？解后的水溶液， ph5.5 时稳定性相对较好，但肯定比不上冻干的粉末。进行过实验，配制用来检测的样品液，冷藏和冷冻条件下，一段时间后，液相检测时含量都会有一点降低，冷冻相对好一些。冷冻保存一周内变化不太大的，需要看客户具体的配置溶液的条件；现有的经验是在甲醇水溶液中稳定性还可以。查看更多

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QS-21单次给药最大剂量？ QS-21 在年轻和老年成年受试者中用三价流感疫苗进行了研究。在年轻人中，这种制剂在 25 或 50ug 的 QS-21 剂量下具有良好的耐受性。 234 名老年受试者接受了 10 、 25 、 50 或 100 ug 剂量的含 QS-21 佐剂的三价流感疫苗。疫苗接种耐受良好，局部反应率与单独接种流感疫苗相当。仅高剂量 (100 ug)QS-21 受试者在注射后立即出现疼痛 (28% 的受试者报告轻度或中度疼痛，没有报告严重疼痛 ) 。然而 200 μ g 剂量引起的低热和不适改变了 30% 的疫苗接种，所有患者的局部反应直径可达 20 厘米，导致使用注射肢体 5-10 天不适。综上，目前主流疫苗产品中用量为 50ug/ 剂，文献数据显示 100 μ g/ 剂没有明显副反应，但 200 μ g 剂量有明显反应，不建议使用。查看更多

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QS-21是否可以作为药用原辅料进行申报备案？根据生物制品注册要求生物制品用佐剂不适用辅料关联审评，要求佐剂资料在生物制品注册资料里一并提交一般佐剂不适用辅料关联审评，所以也无需在 CDE 平台登记但 QS-21 是一个结构相对确定的化合物，作为佐剂的一个主要成分，我们认为可以进行辅料登记，目前已取得登记号但是 Q S -21 并不进行关联审批，而是由制剂企业申报时一同提交资料查看更多

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我们的QS21是什么来源？能稳定供应吗？（ 1 ） .QS21 是一种强效疫苗佐剂，从南美洲智利中部的 Quillaja saponaria Molina （皂树）树皮提取物中纯化三萜皂苷的一部分（ 2 ） . 传统 QS21 来源（即皂树树皮）被国外巨头公司垄断，比如 agenus （ GSK QS21 供应商）、 CRODA （英国禾大）、 DK 等，导致国内 QS21 购买困难、价格居高不下（ 3 ） . 针对这一问题，艾伟拓联合专业研发团队，打通了全植株提取的量产工艺，打破了从皂皮树树皮提取 QS21 的限制，实现了全植株提取；皂树全植株粉末是一种饲料添加剂，来源多，不受限，价格便宜。扩大了原料来源之后，目前我们已有稳定的供应商，且现阶段艾伟拓有 4 吨皂角粉原料库存，可提取到 60g QS21 产品（ 4 ） . 而且从皂角粉原料到起始原料的生产约 3-4 个月，从起始原料开始生产周期约为 6-7 天 / 批次。目前批产量： 13-15 g/ 批。月产量： 52 g-60 g （若客户需要可以再增加 30% 产能）。年产量： 624 g-720 g （ 5 ） . 因此艾伟拓销售的 QS21 是能稳定供应的，且国内生产，受国际影响因素小查看更多

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重组人透明质酸酶是否存在与蛋白质的相互作用？ ①理论上可能会存在与蛋白质的相互作用，但是目前还没相关的报道或者文献提到类似的情况； ②与人血白蛋白长期存放检测看，并未发生相互作用； ③但是各蛋白结构及性质相差较大，是否相互作用还需根据自身蛋白进一步进行考察； ④另外在研发过程中，早期也会做验证试验，看会不会存在相互作用，所以也可以避免发生这种情况；查看更多

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重组人透明质酸酶成份是纯品还是添加了稳定剂？处方组分？ 重组人透明质酸酶成份包括稳定剂，缓冲盐（磷酸盐 —磷酸氢二钠、氯化钠）、吐温 80 、甲硫氨酸等等。（不含人血白蛋白）查看更多

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抗体自身有缓冲体系，使用透明质酸酶是否需要换液到抗体的buffer再混合？或者是否需要找到适合酶/抗体的通用缓冲体系？ ①玻璃酸酶体系与目前以上市的药物处方基本一致，一般不会对抗体和抗体的溶液体系造成影响/ 干扰，若为仿制药，不建议更换缓冲体系； ②我们提供的透明质酸酶溶液的浓度很高，稀释到正常皮下制剂的2000u/ml ，一般需要稀释 200 倍左右（如 199ml 皮下制剂中只需加入 1ml 透明质酸酶），因此透明质酸酶本身的溶液体系已经可以忽略不计； ③由于不同抗体药物处方有差异，若非生物类似药，需要根据自身抗体处方成分、玻璃酸酶用量考虑是否需要更换缓冲体系。查看更多

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使用重组人透明质酸酶时，酶的用量如何选择？/酶蛋白和抗体蛋白的比例是多少？/使用酶建议什么比例？/抗体中需要加多少U的透明质酸酶？ ①酶的添加量与抗体蛋白的量关系不大，与最终成品的体积关系大。一般是每毫升co-formulation （共同配方）制剂中，酶的浓度为 2000U/ml ； ② 抗体浓度一般在 150mg/ml 以下，用 2000u/ml 酶浓度都可以； ③ 如果抗体浓度超过 150mg/ml 甚至更高，建议根据实际情况进行试验验证，酌情确认是否需要增加酶浓度以确保足够的促进皮下吸收的效果。查看更多

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长期保存后透明质酸酶的活性是否会变？会不会影响蛋白质的稳定性？ ① 玻璃酸酶原液的效期是 4 年，正常保存条件下，不会影响酶活与蛋白稳定性； ② 目前已进行 ≥ 30 个月的稳定性实验，结果稳定，批间趋势一致。因此长期保存不会影响酶活以及稳定性。查看更多

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透明质酸酶的酶活与比活有什么区别？酶的活力单位是 U/IU ， 1 个酶活力单位是指在温度为 25 ℃ ，其他反应条件，如 pH 等，均为最适的情况下，在 1 min 内转化 1 mmol 的底物所需要的酶量； U/ml: 指的是每毫升中酶含量比活力是指每毫克蛋白质所含有的酶活力单位数，其计算公式为：比活力 (U/mg) = 酶活力 (U/mL) ÷ 蛋白质浓度 (mg/mL) （ 1.0mg / ml ）查看更多

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透明质酸酶是什么？透明质酸酶，也叫玻璃酸酶，是从哺乳动物睾丸提取或微生物发酵得到的糖苷内切酶，作用于透明质酸分子中的葡萄糖胺键，使之水解和解聚，减低体液粘度，提高毛细血管和组织的通透性，使细胞间液易流动扩散。查看更多

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透明质酸钠在关节中发挥哪些作用？透明质酸钠是人体关节滑液的主要成分，起到了润滑关节、保护软骨、增强运动能力的作用。有大量证据表明老年患者骨关节炎是由氧化应激引起的，骨关节炎是关节软骨的磨损，当受到活性氧攻击时透明质酸钠长链分解为透明质酸钠片段，削弱了软骨的整体结构。查看更多

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透明质酸钠是如何实现工业化生产的？ 1934 年，美国哥伦比亚大学眼科教授Karl Meyer 首次从牛眼玻璃体中分离出了透明质酸钠二十世纪七十年代， Endre A. Balazs博士和他的研发团队开发了一种从鸡冠和人脐带中分离纯化玻尿酸的工艺，实现了从鸡冠和人脐带中工业化生产透明质酸钠。查看更多

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透明质酸钠为什么可以广泛应用？透明质酸钠广泛存在于动物组织中，尤其在人皮肤、脐带、眼玻璃体、关节滑液的含量最高，因此具有优良的生物相容性，非常安全。透明质酸钠具有刚性的螺旋柱型结构，结构内存在大量的羟基，使得水分通过氢键和极性键结合于柱型结构内，难以流失，因而透明质酸钠还具有优良的保水性。良好的黏弹性、保水性、生物相容性等特点保障了透明质酸钠在多领域的应用。查看更多

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透明质酸可以应用于哪些领域？透明质酸钠在多个领域有广泛的应用。以下是它的主要应用领域：美容和护肤品领域：透明质酸钠具有很强的保湿能力，能够吸收相当于其自身数百倍的水分，为皮肤提供长久的保湿。它还能增加肌肤弹性，减少细纹和皱纹的出现，提升肌肤光滑度。因此，透明质酸钠成为了很多护肤品中不可或缺的成分，如面霜、精华液、眼霜等。医药领域：透明质酸钠在医药领域也有广泛的应用。例如，在眼科手术如晶体植入、角膜移植和抗青光眼手术中，透明质酸钠是眼科粘弹剂的主要成分。玻璃酸钠注射液可以用于骨关节炎的治疗，此外，透明质酸钠凝胶还可作为外科手术防黏连剂。医美领域，透明质酸钠是水光针、玻尿酸面部填充剂的主要成分，一些再生类的医美填充剂也会使用到透明质酸钠，作为凝胶载体的材料。食品领域：透明质酸钠还被批准作为食品原料使用，如添加到饮料、糖果、乳制品等中，以提高食品的口感和质地。查看更多

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Kewpie透明质酸钠相比于同类产品有什么优势？ Kewpie透明质酸钠在内毒素（0.001EU/mg ）、蛋白质（ 0 .02% ）残留等重要指标上控制的比同类产品严格 1~2个数量级，处于行业领先水平；并且Kewpie透明质酸钠分子量分布可以控制在±10万以内，批间差异小，有利于后续稳定的加工生产工艺。查看更多

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透明质酸钠稳定吗？ 透明质酸钠具有热不稳定性 ,其黏度与分子量易受PH条件变化的影响,因而透明质酸钠必须在低温(如<8℃)、中性条件下才能长期保存。查看更多

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透明质酸钠水溶性如何？透明质酸钠具有良好的水溶性，但由于其大分子、高黏度特性所以溶解相对较慢，需要进行一些辅助方式加速溶解，可以尝试以下方法：提前溶胀：提前 6-8个小时或是前一天开始溶解，静置溶胀过夜加热、边搅拌边加料：将水加热至 60°C左右，在快速搅拌（或涡旋震荡）下缓缓将透明质酸钠粉末加入，勿使黏结成团。粉末的加入速度对溶解的速度影响很大，尽量应使其完全分散，粉末分散均匀将大大提高溶解速度，在这一步多花些时间是必要的。查看更多

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简介

职业：上海艾韦特医药科技有限公司 - 经理

学校： -

地区：上海

个人简介：【关于我们】上海艾韦特（*.）医药科技有限公司（艾伟拓（上海）医药科技有限公司）是国内唯一一家专营磷脂类高端药用辅料的科技公司，旗下产品全面覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域，并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产品。*.专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系，是****药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。【合作品牌】我们的合作品牌包括日本丘比（kewpie）株式会社、日本精细化工（NFC）、瑞士Corden Pharma、美国Nanocs等一线厂商，是相应品牌在中国的独家代理商，全权负责中国境内的产品销售及技术支持与售后服务。【优势产品】蛋黄卵磷脂PC-98T、PL-100M；油酸、油酸钠有批文。HSPC、胆固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注册。全面满足医药企业、研究单位制剂研发需求。日本NFC、瑞士Corden Pharma、美国Nanocs为我们提供丰富的合成磷脂、功能化磷脂品种，助力基础研究与新型载药系统开发。【品质承诺】以我辅料品质，保您产品优势。【技术支持】技术专家提供专业支持，24h信息反馈。*.致力提供优质体验与服务，及时解答客户疑惑，全面助力客户价值提升。【特别之处】 “艾利多”、“艾急送”、“代存货”、“艾基金”等品质服务回馈客户，并可提供CFDA注册支持，帮助客户引进先进药辅。协助研究单位完成项目转化，提供市场化建议与渠道；帮助制药企业寻求潜力课题、拓宽业务、提升品牌价值。日本丘比株式会社（Kewpie Corporation）高纯蛋黄卵磷脂的出现促进脂质体等新型制剂发展。原研制剂LIPLE,我国原研制剂**（前列地尔注射液），均使用日本丘比的高纯度蛋黄卵磷脂PC-98T，PC含量大于98%。。丙泊酚注射液、原研制剂DIPRIVAN,使用普通蛋黄卵磷脂，PC约80%。药用辅料蛋黄卵磷脂Egg Yolk Lecithin (PC-98T)注册证号 F20140024 蛋黄卵磷脂Egg Yolk Lecithin (PL-100M) 注册证号 F20140023 日本丘比株式会社蛋黄卵磷脂并广泛应用于依托咪酯、氟比洛芬、地塞米松棕榈酸酯等制剂的研发应用中。日本丘比株式会社在中国的独家代理商是上海艾韦特医药科技有限公司。日本精化株式会社 NIPPON FINE CHEMICAL CO.,LTD.以综合精细化工制造为主要事业，在合成磷脂领域享有较高名誉的一家日本公司。精化的：氢化大豆磷脂HSPC、高纯胆固醇CHO、蛋黄磷脂酰甘油EPG、DEPC、DPPG、DPSE-PEG2000等都是它的一些高品质的磷脂系列产品。广泛应用于很多脂质体、脂肪乳系列产品的应用上面。列如阿霉素长循环脂质体DOXIL（Caelyx）其中就用到了几个日本精化相关的合成磷脂。另外日本精化的氢化大豆磷脂HSPC、高纯胆固醇CHO、DSPE-PEG2000等产品已经在国内进行了相关注册工作并拿到相应的受理单号。日本精化在中国的独家代理商是上海艾韦特医药科技有限公司瑞士Cordenpharma公司是国际上知名的磷脂供应商，前身是美国Genzyme公司磷脂产品，2011年被瑞士Cordenpharma公司收购，该公司提供的磷脂符合GMP生产，其纯度之高，质量之好，已数世界一流，与知名的avanti磷脂在质量方面已不分伯仲。 2013年6月，Corden Pharma Switzerland LLC的销售总监Bjorn Gut先生与质量经理Aiping Aumiller-Xu 博士来我公司考察，七月初，签署授权书，授权我公司，上海艾韦特医药科技有限公司，为瑞士Corden合成磷脂中国区独家代理商查看更多

企业简介

企业名称：艾伟拓(上海)医药科技有限公司

企业性质：贸易商,

主营业务：蛋黄卵磷脂,合成磷脂,专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系

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个人简介【关于我们】上海艾韦特（*.）医药科技有限公司（艾伟拓（上海）医药科技有限公司）是国内唯一一家专营磷脂类高端药用辅料的科技公司，旗下产品全面覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域，并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产品。*.专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系，是****药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。【合作品牌】我们的合作品牌包括日本丘比（kewpie）株式会社、日本精细化工（NFC）、瑞士Corden Pharma、美国Nanocs等一线厂商，是相应品牌在中国的独家代理商，全权负责中国境内的产品销售及技术支持与售后服务。【优势产品】蛋黄卵磷脂PC-98T、PL-100M；油酸、油酸钠有批文。HSPC、胆固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注册。全面满足医药企业、研究单位制剂研发需求。日本NFC、瑞士Corden Pharma、美国Nanocs为我们提供丰富的合成磷脂、功能化磷脂品种，助力基础研究与新型载药系统开发。【品质承诺】以我辅料品质，保您产品优势。【技术支持】技术专家提供专业支持，24h信息反馈。*.致力提供优质体验与服务，及时解答客户疑惑，全面助力客户价值提升。【特别之处】 “艾利多”、“艾急送”、“代存货”、“艾基金”等品质服务回馈客户，并可提供CFDA注册支持，帮助客户引进先进药辅。协助研究单位完成项目转化，提供市场化建议与渠道；帮助制药企业寻求潜力课题、拓宽业务、提升品牌价值。日本丘比株式会社（Kewpie Corporation）高纯蛋黄卵磷脂的出现促进脂质体等新型制剂发展。原研制剂LIPLE,我国原研制剂**（前列地尔注射液），均使用日本丘比的高纯度蛋黄卵磷脂PC-98T，PC含量大于98%。。丙泊酚注射液、原研制剂DIPRIVAN,使用普通蛋黄卵磷脂，PC约80%。药用辅料蛋黄卵磷脂Egg Yolk Lecithin (PC-98T)注册证号 F20140024 蛋黄卵磷脂Egg Yolk Lecithin (PL-100M) 注册证号 F20140023 日本丘比株式会社蛋黄卵磷脂并广泛应用于依托咪酯、氟比洛芬、地塞米松棕榈酸酯等制剂的研发应用中。日本丘比株式会社在中国的独家代理商是上海艾韦特医药科技有限公司。日本精化株式会社 NIPPON FINE CHEMICAL CO.,LTD.以综合精细化工制造为主要事业，在合成磷脂领域享有较高名誉的一家日本公司。精化的：氢化大豆磷脂HSPC、高纯胆固醇CHO、蛋黄磷脂酰甘油EPG、DEPC、DPPG、DPSE-PEG2000等都是它的一些高品质的磷脂系列产品。广泛应用于很多脂质体、脂肪乳系列产品的应用上面。列如阿霉素长循环脂质体DOXIL（Caelyx）其中就用到了几个日本精化相关的合成磷脂。另外日本精化的氢化大豆磷脂HSPC、高纯胆固醇CHO、DSPE-PEG2000等产品已经在国内进行了相关注册工作并拿到相应的受理单号。日本精化在中国的独家代理商是上海艾韦特医药科技有限公司瑞士Cordenpharma公司是国际上知名的磷脂供应商，前身是美国Genzyme公司磷脂产品，2011年被瑞士Cordenpharma公司收购，该公司提供的磷脂符合GMP生产，其纯度之高，质量之好，已数世界一流，与知名的avanti磷脂在质量方面已不分伯仲。 2013年6月，Corden Pharma Switzerland LLC的销售总监Bjorn Gut先生与质量经理Aiping Aumiller-Xu 博士来我公司考察，七月初，签署授权书，授权我公司，上海艾韦特医药科技有限公司，为瑞士Corden合成磷脂中国区独家代理商

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