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王芳婷

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药用级聚乙二醇400（供注射用）药典质量标准药用级聚乙二醇400（供注射用）药典质量标准药用级聚乙二醇 400（供注射用）药典质量标准：聚乙二醇 400（供注射用）Juyi'erchun400（Gongzhusheyong）Macrogol400（ForInjection）[25322-68-3] 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以 H（OCH2CH2）nOH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。相对密度本品的相对密度（通则 0601）为1.110～1.140。黏度本品的运动黏度（通则 0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm或适合的毛细管内径）应为37～45mm2/s. 【鉴别】（ 1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。（ 2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。【检查】平均分子量取本品约 1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。水分取本品 2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。还原性物质取本品 1.0g，置外径12mm无色透明中性比色管中，加1%间苯二酚溶液1ml（如有必要，加热），使溶解，加盐酸2ml，另取标准参比液置相同比色管，放置5分钟，于白色背景下，自上向下透视，供试品溶液颜色不得深于参比液橙红色2号。炽灼残渣不得过 0.1%（通则0841）。重金属取本品 4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。细菌内毒素取本品，依法检查（通则 1143），每1mg聚乙二醇400中含内毒素的量应小于0.012EU。无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。【贮藏】密封保存。查看更多

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医药用级聚乙二醇PEG的产品性能介绍聚乙二醇（ PolyethyleneGlycol，简称PEG）是一种广泛应用于医药领域的高分子化合物，具有良好的水溶性、润滑性和生物相容性。作为一种重要的药用辅料，聚乙二醇被广泛应用于片剂、软膏、注射剂等多种药物制剂中。一、药用级聚乙二醇的药典质量标准药用级聚乙二醇在《中国药典》（ CP）、《美国药典》（USP）和《欧洲药典》（EP）中均有明确的质量标准要求。以下为主要质量控制指标： 1.外观 -要求：白色或类白色的片状、颗粒状固体或液体（取决于分子量）。 -意义：感官质量直接关系到生产工艺和产品应用的稳定性。 2.分子量范围 -要求：依据不同用途和规格，PEG的分子量范围通常为200至20,000。 -PEG400及以下：液体形式，适用于溶剂或增塑剂。 -PEG600以上：固体形式，适用于片剂基质或软膏基质。 -意义：分子量影响物理化学性质，如溶解性、粘度等。 3.酸值 -要求：酸值（以KOH计）应≤0.5mg/g。 -意义：控制酸性物质残留，保证辅料稳定性及制剂的安全性。 4.水分含量 -要求：≤2.0%。 -意义：过多水分可能影响产品稳定性及药物制剂的均匀性。 5.残留环氧乙烷 -要求：≤1ppm（微量）。 -意义：控制残留有害物质以满足安全性要求。 6.重金属含量 -要求：≤5ppm。 -意义：避免重金属污染对人体的潜在危害。 7.微生物限度 -要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。 -意义：满足药用辅料的无菌性和洁净度要求。 8.黏度 -要求：依据分子量不同，需符合特定黏度范围。 -意义：黏度影响其在制剂中的使用性能，如流动性和成型效果。二、陕西铭铖医药的主营产品与服务 1.企业概况陕西铭铖医药是一家专注于医药原料药和药用辅料研发、生产及销售的高新技术企业，产品覆盖广泛的医药制造领域。公司通过严格的质量管控和技术创新，为国内外制药企业提供高品质的产品与服务。 2.主营药用辅料 -聚乙二醇（PEG） -规格：PEG200、400、600、1000、4000、6000、20000。 -质量标准：符合《中国药典》、USP、EP等国际药典要求。 -应用领域：从注射剂到外用软膏，从片剂到缓释制剂。 -其他辅料： -三氯蔗糖、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠； -甘露醇、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。查看更多

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医药用级三氯蔗糖的主要用途医药用级三氯蔗糖的主要用途：三氯蔗糖（ Sucralose）是一种非营养性高强度甜味剂，甜度是蔗糖的600倍，且无热量。它具有高稳定性、广泛的应用性和安全性，在医药领域中作为药用辅料的应用日益广泛。三氯蔗糖通常被用于口服制剂以改善口感，同时满足特定患者（如糖尿病患者）对甜味和低热量的需求。药用级三氯蔗糖的主要用途 1.增甜剂 -作用：三氯蔗糖具有极高甜度，甜味纯正，不带苦味或金属后味。 -应用：适用于咀嚼片、糖浆、口服液等需要改善口感的制剂，尤其对糖尿病患者和减肥需求人群友好。 2.低热量辅料 -作用：三氯蔗糖在人体中不会被代谢产生热量。 -应用：适合用于需要低热量的药物制剂，尤其是减肥药或健康补充品。 3.稳定剂 -作用：三氯蔗糖具有良好的化学稳定性，对光、热和酸碱环境稳定。 -应用：适用于需要长时间储存的药物制剂。 4.口感改良剂 -作用：掩盖苦味或其他不良口感，提升患者用药体验。 -应用：广泛用于儿童药物和特定口服药物。 5.赋形剂 -作用：三氯蔗糖作为辅料可以提供适当的甜味支持，增强药物制剂的可接受性。 -应用：在固体制剂（如片剂）和液体制剂中均有应用。三、陕西铭铖医药的主营产品与服务 1.企业概况陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料及原料药研发、生产与销售的高新技术企业。公司产品严格按照药典标准生产，广泛服务于制药和食品领域。 2.主营药用辅料 -三氯蔗糖： -产品形式：高纯度结晶粉末； -标准认证：符合CP、USP、EP药典要求； -应用领域：适用于多种口服制剂。 -其他辅料： -微晶纤维素（MCC）； -羧甲基纤维素钠（CMC-Na）； -可溶性淀粉及淀粉糖浆； -甘露醇、木糖醇。 3.原料药产品 -抗生素类：阿莫西林、头孢类产品； -抗肿瘤类：卡培他滨、来那度胺； -心血管类：缬沙坦、氯吡格雷； -神经系统类：多奈哌齐、美金刚。 -核心优势： -原料药与辅料的一体化供应链； -提供完整的质量控制与技术支持。 4.质量控制 -国际标准：公司产品符合GMP规范，辅料和原料药均提供完整的分析证书（COA）及注册文件（DMF）。 -检测能力：拥有先进的检测设备，可检测辅料和药品的多项指标。查看更多

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医药用级三氯蔗糖的产品性能介绍三氯蔗糖（ Sucralose）是一种非营养性高强度甜味剂，甜度是蔗糖的600倍，且无热量。它具有高稳定性、广泛的应用性和安全性，在医药领域中作为药用辅料的应用日益广泛。三氯蔗糖通常被用于口服制剂以改善口感，同时满足特定患者（如糖尿病患者）对甜味和低热量的需求。一、药用级三氯蔗糖的药典质量标准 1.外观与性状 -要求：白色或类白色结晶性粉末，无臭或微香，味甜。 -意义：药用级辅料需满足视觉和嗅觉的感官要求。 2.含量测定 -要求：三氯蔗糖含量应≥98%（以干燥品计）。 -检测方法：高效液相色谱法（HPLC）。 -意义：保证产品纯度，确保使用的药物制剂安全有效。 3.水分含量 -要求：≤2.0%。 -意义：控制水分含量可提高辅料的物理化学稳定性。 4.溶解性 -要求：易溶于水，略溶于乙醇。 -意义：适合液体制剂以及需要高溶解度的药物制剂。 5.重金属限量 -要求：≤10ppm。 -意义：严格控制重金属残留，确保药用辅料的安全性。 6.微生物限度 -要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。 -意义：作为药用辅料时，需满足药典对微生物的严格要求。 7.比旋度 -要求：+84.0°～+87.5°。 -意义：检测比旋度可验证三氯蔗糖的纯度和稳定性。 8.酸碱度（pH值） -要求：4.0～6.0（10%水溶液）。 -意义：控制酸碱度有助于确保辅料在不同药物制剂中的兼容性。查看更多

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医药用级木糖醇的主要用途木糖醇（ Xylitol）是一种天然五碳多元醇，因其甜度与蔗糖相似、热量低且具有独特的生理特性，广泛应用于食品和医药领域。作为药用辅料，木糖醇在口服、注射剂型中具有重要价值，其质量标准在各大药典（如《中国药典》（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP））中有明确规定。药用级木糖醇的主要用途 1.增甜剂 -作用：木糖醇具有与蔗糖相当的甜度，但不引起血糖波动，适合糖尿病患者使用。 -应用：用于口服液、咀嚼片和糖浆。 2.保湿剂 -作用：木糖醇具有良好的吸湿性，能改善药物制剂的保湿性和稳定性。 -应用：广泛用于膏剂、软膏和化妆品制剂。 3.稳定剂 -作用：在某些制剂中可以作为药物的稳定剂，延长有效期。 -应用：适用于蛋白类药物和注射剂。 4.赋形剂 -作用：作为药物制剂中的体积填充剂，提供适宜的物理性能。 -应用：适用于片剂和颗粒剂。 5.渗透调节剂 -作用：调节药物溶液的渗透压，减轻药物给药后的组织刺激性。 -应用：用于注射液和眼用制剂。 6.润滑剂 -作用：木糖醇在片剂制造过程中具有一定的润滑效果。 -应用：提升制剂成型效率。三、陕西铭铖医药的主营产品与服务 1.企业概况陕西铭铖医药是一家致力于药用辅料和原料药研发、生产及销售的高新技术企业，产品通过了 GMP认证并符合药典标准。公司专注于高质量产品的全球供应，并提供个性化服务。 2.主营药用辅料 -木糖醇： -产品形式：提供粉末型和液体型； -标准认证：符合CP、USP、EP药典要求； -其他辅料： -聚山梨酯（Tween系列）； -微晶纤维素（MCC）； -交联羧甲基纤维素钠（CCS）。 -质量控制： -采用国际先进的检测设备，确保产品质量批次稳定； -提供完整的质量文件，如COA（分析证书）和DMF（药品主文件）。 3.原料药产品 -抗糖尿病类：如二甲双胍； -抗感染类：头孢类和喹诺酮类； -心血管类：氯吡格雷和阿托伐他汀； -抗肿瘤类：如来那度胺。 -供应链优势： -稳定的原料供应体系； -合规的生产流程和完善的售后服务。查看更多

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药用级木糖醇的性状性能介绍木糖醇（ Xylitol）是一种天然五碳多元醇，因其甜度与蔗糖相似、热量低且具有独特的生理特性，广泛应用于食品和医药领域。作为药用辅料，木糖醇在口服、注射剂型中具有重要价值，其质量标准在各大药典（如《中国药典》（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP））中有明确规定。一、药用级木糖醇的药典质量标准 1.外观与性状 -要求：白色结晶性粉末或透明液体，无臭，味甜，具有吸湿性。 -意义：作为辅料，必须具备感官上纯净和无异味的特点。 2.含量测定 -要求：木糖醇含量应≥98.5%（粉末）或≥50%（液体）。 -检测方法：高效液相色谱（HPLC）或气相色谱法（GC）。 -意义：确保产品纯度，保证制剂性能的稳定性。 3.酸碱度（pH值） -要求：4.0～7.0（液体木糖醇，10%溶液）。 -意义：控制溶液的pH值适应制剂需求，避免药物的不良反应。 4.水分含量 -要求：≤1%（粉末）；液体木糖醇的水分通过密度控制。 -意义：低水分含量提高辅料的化学稳定性。 5.重金属含量 -要求：≤5ppm。 -意义：严格控制重金属残留，保证药物安全性。 6.微生物限度 -要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。 -意义：用于口服和注射剂时，需确保无菌要求。 7.溶解性 -要求：易溶于水，几乎不溶于乙醇。 -意义：广泛适用液体制剂和半固体制剂。查看更多

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药用级山梨醇的药典质量标准山梨醇（ Sorbitol）是一种常用的糖醇类药用辅料，具有甜味、保湿性和低热量等特性，广泛应用于医药、食品和化妆品行业。作为药用辅料，山梨醇通常用于注射剂、口服液、片剂和膏剂中，其质量标准和用途在各大药典中有明确规定。一、药用级山梨醇的药典质量标准根据《中国药典》（ 2020年版）和国际药典（如USP、EP）的相关要求，药用级山梨醇需符合以下标准： 1.外观与性状 -要求：无色透明液体或白色结晶性粉末，味甜，具有吸湿性。 -意义：确保感官质量和适用于各种剂型的需要。 2.含量测定 -要求：山梨醇含量应≥95%（液体）或≥98%（粉末）。 -检测方法：采用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱法（GC）分析。 -意义：含量直接关系到辅料的药用功能。 3.酸碱度（pH值） -要求：4.5～7.0（液体山梨醇，10%水溶液）。 -意义：确保辅料的化学稳定性，不影响药物制剂的性质。 4.水分含量 -要求：≤1%（粉末）；液体山梨醇的含水量由密度测定控制。 -意义：控制水分有助于提高产品的稳定性和使用寿命。 5.重金属含量 -要求：≤5ppm。 -意义：严格控制重金属残留，确保药物安全性。 6.微生物限度 -要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。 -意义：保障辅料在制剂中的无菌性需求。 7.溶解性 -要求：易溶于水，微溶于乙醇。 -意义：其良好的水溶性使其广泛适用于口服液、注射剂等液体制剂。查看更多

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药用级山梨醇的主要用途山梨醇（ Sorbitol）是一种常用的糖醇类药用辅料，具有甜味、保湿性和低热量等特性，广泛应用于医药、食品和化妆品行业。作为药用辅料，山梨醇通常用于注射剂、口服液、片剂和膏剂中，其质量标准和用途在各大药典中有明确规定。药用级山梨醇的主要用途 1.增甜剂 -作用：提供甜味，替代蔗糖，适合糖尿病患者使用。 -应用：用于咀嚼片、口服液和糖浆等。 2.保湿剂 -作用：因其强吸湿性，能有效改善药物制剂的保湿性和稳定性。 -应用：用于膏剂、软膏和眼用制剂。 3.赋形剂 -作用：作为制剂中的体积填充剂，提供适宜的剂型特性。 -应用：用于片剂、颗粒剂的成型。 4.稳定剂与抗氧化剂 -作用：在某些制剂中能作为辅料，提升药物的化学稳定性。 -应用：注射剂、蛋白类药物制剂。 5.溶媒与分散剂 -作用：为某些难溶药物提供优异的溶解性或分散性。 -应用：用于液体制剂和局部用药。 6.渗透调节剂 -作用：调节药物溶液的渗透压，使其与人体组织液相匹配。 -应用：用于注射液和滴眼液。查看更多

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药用级硬脂酸的主要用途药用级硬脂酸的主要用途药用级硬脂酸广泛应用于制药工业中，尤其是作为药物制剂的辅料，具体用途包括： 1.润滑剂和填充剂：在片剂、胶囊剂等固体药物制剂中，硬脂酸常用作润滑剂，以减少颗粒之间的摩擦，确保药物在制造过程中的流动性和压片性能。硬脂酸可以帮助降低药物成分与模具之间的粘附，提高制剂的效率。它还可作为填充剂，改善药物的剂型。 2.稳定剂：硬脂酸作为药用辅料，也可用作某些药物制剂中的稳定剂，特别是在含油、脂类或液态药物制剂中，能够改善药物的物理稳定性，防止成分的分解或氧化。 3.乳化剂：硬脂酸作为乳化剂的作用也非常重要。在药品制剂中，硬脂酸可用于乳剂的配制，帮助水和油相互混合，形成稳定的乳液。尤其是在一些脂溶性药物的配方中，硬脂酸能有效帮助药物的均匀分散，提高药效。 4.缓释制剂的辅料：硬脂酸常被用于制备缓释药物制剂，如缓释片、控释胶囊等。通过改变硬脂酸的粒径或加工方法，可以调节药物的释放速度，帮助药物在体内逐渐释放，从而延长药物的作用时间。 5.制备软膏、乳膏和其他外用制剂：硬脂酸常作为基质成分，在软膏、乳膏等外用药物中使用，起到增稠、成膜、增加稳定性等作用。在某些外用药物中，硬脂酸有助于形成一个稳定的涂层，保护药物的活性成分。 6.化妆品和个人护理品的应用：除了在药品中的使用，硬脂酸在化妆品中也有广泛应用，主要用作乳化剂、增稠剂和润滑剂。在面霜、乳液、香皂等产品中，硬脂酸能够增强产品的稳定性，提供柔软光滑的感觉。 7.保健品中的应用：在保健品中，硬脂酸有时作为配方中的辅料，改善产品的口感和使用体验，尤其是对于需要缓慢释放的营养素，硬脂酸能起到一定的帮助作用。总结药用级硬脂酸作为重要的药用辅料，具有多种用途，能够满足不同药品制剂对辅料的要求。它不仅能够改善药物的流动性、稳定性、释放特性，还可以帮助制剂的加工和，因此在药品、化妆品、保健品等行业中都具有广泛的应用前景。在使用时，必须严格按照药典的质量标准进行检验，确保其安全性与有效性。查看更多

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药用级硬脂酸的药典质量标准药用级硬脂酸的药典质量标准硬脂酸（Stearicacid）是一种饱和脂肪酸，化学式为C??H??O?。它是自然界中广泛存在的一种脂肪酸，主要来源于动物脂肪、植物油以及某些动植物油脂中。硬脂酸在医药、化妆品、食品等领域都有广泛的应用，特别是在药用领域，它作为辅料，具有非常重要的作用。药用级硬脂酸的药典质量标准：硬脂酸在药典中的质量标准，通常涉及以下几个方面： 1.外观：药用级硬脂酸应为白色或类白色的蜡状固体，具有微弱的脂肪气味。 2.溶解性：硬脂酸在水中几乎不溶，但能溶解于醇、醚、氯仿等有机溶剂中。此标准确保其作为药用辅料在制剂中的适用性。 3.酸值（AcidValue）：酸值是衡量硬脂酸纯度的重要指标。药用级硬脂酸的酸值一般要求在200–210之间（单位：mgKOH/g）。酸值过高可能意味着硬脂酸中含有过多的游离脂肪酸，影响其质量。 4.碘值（IodineValue）：碘值反映了硬脂酸的饱和度，药用级硬脂酸的碘值通常较低（小于10），证明其为饱和脂肪酸，这也符合硬脂酸的特性。 5.熔点：硬脂酸的熔点通常在69–71°C之间。药用级硬脂酸的熔点应保证在这一范围内，以确保其在药品制剂中的稳定性和性能。 6.杂质：硬脂酸中不能含有对人体有害的杂质，药典会规定其重金属、农药残留、过氧化物等含量的上限标准。例如，重金属含量应符合药典规定，通常限制在≤10ppm，确保药用辅料的安全性。 7.水分含量：水分含量过高可能导致硬脂酸的质量问题，如霉变或与其他成分反应。药用级硬脂酸的水分含量应控制在1%以下。 8.其他理化性质：如比重、折射率、色度等，通常也会被列入药典质量标准，以确保硬脂酸的质量稳定和制剂的效果。查看更多

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药用级十二烷基硫酸钠的医药用途与作用药用级十二烷基硫酸钠的医药用途与作用药用级十二烷基硫酸钠（ SodiumLaurylSulfate，简称SLS，又称月桂醇硫酸钠）是一种阴离子表面活性剂，因其良好的表面活性（降低界面张力）、乳化、增溶、润湿及去污能力，且符合药用纯度标准（如《中国药典》《美国药典》等），在医药领域被广泛用作药用辅料，主要用途及作用如下：一、作为增溶剂：提高难溶性药物的溶解度许多药物（如脂溶性维生素、甾体激素、抗生素等）在水中溶解度低，难以制成稳定的液体制剂。 SLS通过以下机制增加其溶解度： -形成胶束：在水中达到一定浓度（临界胶束浓度，约0.02-0.05%）时，SLS分子自发聚集形成亲水性外壳、疏水性内核的胶束，难溶性药物的疏水部分可嵌入胶束内核，从而被“包裹”并溶解于水中。 -应用场景：常用于口服溶液剂（如维生素AD滴剂）、混悬液（如难溶性抗生素混悬液）、外用洗剂（如抗真菌洗剂）等，确保药物均匀分散，提高生物利用度。二、作为乳化剂：稳定乳剂类制剂乳剂（如乳膏、软膏、注射用乳剂）由油相和水相组成，需乳化剂维持两相稳定。 SLS作为水包油（O/W）型乳化剂，作用如下： -降低油-水界面张力：吸附于油滴表面，形成稳定的界面膜，防止油滴聚集或分层。 -电荷稳定作用：SLS的阴离子基团使油滴表面带负电，通过静电排斥进一步阻止油滴合并。 -应用场景：外用乳膏（如激素类乳膏、保湿乳膏）、静脉注射乳剂（如脂肪乳注射液，辅助溶解脂溶性药物）等，保证乳剂在储存和使用过程中的稳定性。三、作为润湿剂与崩解剂：促进片剂 /胶囊剂的崩解与溶出口服固体制剂（片剂、胶囊）需在体内快速崩解为颗粒，才能释放药物并被吸收。 SLS通过以下作用加速这一过程： -润湿作用：降低片剂表面与胃肠液的界面张力，促进水分快速渗入片剂内部，打破片剂的紧密结构。 -协助崩解：与崩解剂（如淀粉、羧甲淀粉钠）协同，增强片剂的溶胀和崩解能力，缩短崩解时间。 -应用场景：难崩解的片剂（如缓释片的速释层、含疏水辅料的片剂）、胶囊填充剂的润湿辅助，确保药物在体内快速溶出，提高吸收效率。四、作为起泡剂与去污剂：局部清洁与给药辅助在局部用制剂中， SLS的起泡性和去污能力可辅助清洁或增强药物接触： -外用清洁剂：如口腔含漱液、皮肤清洁剂，SLS通过起泡携带污垢（如口腔内食物残渣、皮肤表面油脂），同时增强药物（如抗菌成分）与黏膜/皮肤的接触面积。 -阴道冲洗剂：低浓度SLS（通常＜1%）可作为辅助成分，清洁阴道分泌物，提高后续给药（如抗菌药物）的局部浓度。五、其他特殊应用 -透皮吸收促进剂：在某些外用贴剂或凝胶中，低浓度SLS可暂时改变皮肤角质层的脂质结构，增加药物（如非甾体抗炎药、镇痛药）的透皮吸收速率。 -脂质体/纳米制剂的辅助成分：在新型制剂中，SLS可调节纳米粒的表面电荷和稳定性，改善药物的靶向递送效率。查看更多

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药用级十二烷基硫酸钠K12产品性能介绍药用级十二烷基硫酸钠K12产品性能介绍：十二烷基硫酸钠（ SodiumLaurylSulfate，SLS）是一种常用的阴离子表面活性剂，广泛应用于制药、化妆品及清洁产品中。它作为一种有效的乳化剂和清洁剂，常被用于口腔护理制剂（如牙膏、漱口水）和洗涤类产品中。在制药领域，药用级十二烷基硫酸钠的质量要求非常严格，确保其在药物制剂中的安全性和有效性。根据中国药典版（CP版），药用级十二烷基硫酸钠的质量标准包括了多个方面，如外观、鉴别、含量测定、水分、杂质、酸度、重金属含量等。以下是十二烷基硫酸钠药典质量标准的详细介绍： 1.外观：药用级十二烷基硫酸钠应为白色至类白色结晶性粉末或颗粒，具有特有的气味。它不应含有明显的杂质、沉淀或变色，确保其具有良好的外观和纯度，适合于制药领域使用。 2.鉴别：药典要求采用红外光谱法（ IR）或高效液相色谱法（HPLC）来鉴别十二烷基硫酸钠。通过这些方法，能够确认该物质的结构和纯度，确保与其他类似化学物质区分开来，符合药典的标准要求。 3.含量测定：十二烷基硫酸钠的含量必须符合药典要求，通常采用滴定法或高效液相色谱法（ HPLC）进行测定。含量应在规定的范围内，通常为98%~102%。高于此范围的含量可能导致药效不稳定，低于此范围则可能影响药物的清洁效果。 4.水分含量：药用级十二烷基硫酸钠的水分含量不得超过 2.0%。过多的水分会影响其物理性质，并可能导致微生物滋生，因此控制水分含量对保证其稳定性至关重要。水分通常通过卡尔费休法进行测定。 5.酸度：十二烷基硫酸钠的酸度是另一个重要指标，通常通过水溶液的 pH值测定。药典规定其水溶液的pH值应处于一定范围内，通常为4.5-7.0，以确保其在配方中的适用性和稳定性。 6.杂质含量：药用级十二烷基硫酸钠的杂质含量必须控制在极低的范围内。药典要求其杂质含量（包括重金属、非挥发性杂质等）不得超过规定的限度。杂质的含量通常通过高效液相色谱（ HPLC）或气相色谱（GC）等方法进行分析。 7.重金属含量：十二烷基硫酸钠中重金属含量必须符合药典的要求，通常不超过 10ppm。重金属的控制是保证药品安全性的重要措施，必须采用原子吸收光谱（AAS）或其他先进的检测方法进行测定。 8.微生物限度：作为药用辅料，十二烷基硫酸钠的微生物限度必须符合药典的规定，确保其无致病微生物污染。药典要求通过培养法等方法进行微生物限度测试，确保产品在制药过程中的安全性。通过上述严格的质量标准，药用级十二烷基硫酸钠能够确保其在药物配方中的稳定性和安全性，不仅满足制药厂商的需求，同时也能确保患者使用后的安全和疗效。查看更多

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药用级麝香草酚的含量测定有哪些注意事项? 药用级麝香草酚的含量测定有哪些注意事项 ? 药用级麝香草酚含量测定采用溴滴定法，在操作过程中有以下注意事项： -样品称取：称取样品约0.1g时，需使用精密天平进行称量，以确保称样量的准确性，精确到0.0001g，减少称量误差对含量测定结果的影响。 -溶液配制与保存 -配制氢氧化钠溶液和盐酸溶液时，应按照规定的浓度和方法进行配制，使用前需进行标定，以保证溶液浓度的准确性。 -溴滴定液应按照规定的方法配制和标定，并注意保存条件，避免光照和受热，防止溴的挥发和浓度变化。 -滴定操作 -滴定前要检查滴定管是否漏液，确保滴定管的准确性。在滴定过程中，要控制好滴定速度，开始时可稍快，但接近终点时应缓慢滴定，避免滴定过量。 -滴定至距理论终点1-2ml处时，加热溶液至70-80℃，以加快反应速度，但要注意加热温度不宜过高，避免溶液沸腾导致样品损失。 -加入甲基橙指示液后，要充分振摇溶液，使指示剂与溶液充分混合，准确判断终点。终点判断以红色消失且加入甲基橙指示液1滴，振摇后红色不再出现为准，避免因终点判断不准确而导致测定结果偏差。 -平行测定：为了提高测定结果的准确性和可靠性，一般需进行平行测定，取平均值作为测定结果。平行测定的次数通常为3次，且每次测定之间的偏差应在允许范围内。 -空白试验：同时进行空白试验，以消除试剂和仪器等因素对测定结果的影响。在空白试验中，除不加样品外，其他操作应与样品测定完全相同，并从样品测定结果中扣除空白试验的结果。查看更多

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药用级麝香草酚（百里香酚）的质量标准药用级麝香草酚（百里香酚）的质量标准：药用级麝香草酚的质量标准主要依据CP版版药典四部，具体内容如下： 1.性状：为无色结晶或白色结晶性粉末。在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在冰醋酸中易溶，在水中微溶。熔点为48-52℃。 2.鉴别： -取本品约0.2g，加2mol/L氢氧化钠溶液2ml，加热使溶解，加碘试液0.2ml，水浴加热，即显紫色。 -取本品约2mg，加乙醇1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml，即显蓝绿色。 -本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 3.含量测定：取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中，加入1mol/L氢氧化钠溶液25ml，振摇使溶解，加入热盐酸（1→2）20ml，摇匀，立即用溴滴定液（0.05mol/L）滴定至距理论终点1-2ml处，加热溶液至70-80℃，加甲基橙指示液2滴并继续缓慢滴定至红色消失，再加入溴滴定液（0.05mol/L）2滴，振摇约10秒后加甲基橙指示液1滴，振摇，溶液如显红色则重复上述步骤继续滴定，直至加入甲基橙指示液1滴，振摇后红色消失。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于3.755mg的C??H??O。含C??H??O不得少于98.0%。 4.杂质检查： -溶液的澄清度与颜色：如显浑浊，与4号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与橙红色2号标准比色液比较，不得更深。 -有关物质：供试品溶液中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的峰可忽略不计（0.05%）。此外，药用级麝香草酚应遮光，密封保存。查看更多

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药用级麝香草酚原辅料产品性能介绍药用级麝香草酚原辅料产品性能介绍：麝香草酚（ Thymol）是一种从麝香草（Thymusvulgaris）中提取的天然单萜类化合物，具有抗菌、抗病毒、抗氧化、抗炎等多重生物活性，广泛应用于医药、食品、化妆品和香料等领域。在制药行业，麝香草酚常用于外用药物、抗菌剂、漱口水、咳嗽药水等的配方中。根据中国药典版（CP版），药用级麝香草酚需要满足以下严格的质量标准，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。 1.外观：药用级麝香草酚应为无色至淡黄色的结晶性粉末，具有特有的芳香气味。其外观应无明显杂质和沉淀，保持晶体的完整性和颜色一致性，确保其纯度和药效。 2.鉴别：药典规定麝香草酚的鉴别方法主要使用紫外光谱法（ UV）或高效液相色谱法（HPLC）。通过这些方法，麝香草酚能够与其他成分区分开来，确保其纯度和质量。药典中也可能要求采用气相色谱法（GC）来验证其化学成分的特征性峰值。 3.含量测定：药典规定麝香草酚的含量应不低于 95%。为了确保产品的质量，通常采用高效液相色谱（HPLC）方法进行含量测定。通过该方法，能够准确测定麝香草酚的含量，确保药物的效力和治疗效果。 4.水分含量：药典要求药用级麝香草酚的水分含量不得超过 1.0%。水分的含量直接影响麝香草酚的稳定性及其长期存储的质量，过高的水分可能导致药效减弱，甚至可能促使麝香草酚发生水解或变质。 5.酸度：药典中要求麝香草酚的酸度（ pH值）应在一定的范围内，以确保其适宜在制剂中使用。一般通过水溶液的pH值测定法来检测其酸度，避免过高或过低的酸度影响药物的质量和效果。 6.杂质含量：药用级麝香草酚必须满足低杂质要求。药典规定了其可接受的杂质限度，杂质检测主要采用 HPLC或GC等方法进行。杂质包括重金属、有机溶剂残留物、相关物质等，任何超过规定限度的杂质都可能影响药效，甚至对患者健康造成风险。 7.重金属含量：药用级麝香草酚的重金属含量必须符合药典的规定，通常不超过 10ppm。为了保证产品的安全性，必须采用原子吸收光谱（AAS）或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）等方法，确保产品符合重金属限度标准。 8.微生物限度：作为药用原料，麝香草酚的微生物限度必须严格控制。药典规定其微生物污染不能超过标准，具体包括细菌总数、霉菌及酵母菌的限量。微生物污染的控制可以通过培养法、滤膜法等手段进行。通过这些严格的质量标准，药用级麝香草酚能够确保其在药物制剂中的安全性和有效性。药用级麝香草酚不仅在医学中有着广泛的应用，还在改善患者的生活质量和促进健康方面起到了积极作用。查看更多

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药用级甲硝唑的用药注意事项药用级甲硝唑是临床常用的硝基咪唑类药物，其药典质量标准和医药用途在《中国药典版》中有明确规范，以下是详细介绍：一、药用级甲硝唑药典质量标准 1.性状 -外观：为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末。 -溶解性：在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。 2.鉴别 -化学鉴别： -取本品约10mg，加硫酸2ml溶解后，加三硝基苯酚试液2ml，即生成黄色沉淀。 -取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在277nm波长处有最大吸收，其吸光度约为0.35。 -红外光谱鉴别：红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集122图）一致。 -色谱鉴别：采用高效液相色谱法，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 3.检查 -有关物质：采用高效液相色谱法测定，控制杂质（如2-甲基-5-硝基咪唑等）含量。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 -干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。 -炽灼残渣：遗留残渣不得过0.1%。 -重金属：含重金属不得过百万分之十。 -微生物限度：需符合药典规定的无菌或微生物控制标准（视制剂类型而定）。 4.含量测定 -采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C?H?N?O?不得少于99.0%。二、药用级甲硝唑的用药注意事项 -禁忌与过敏：对甲硝唑或其他硝基咪唑类药物过敏者禁用，孕妇（尤其妊娠前3个月）及哺乳期妇女需谨慎使用。 -不良反应：常见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，偶见头痛、眩晕，长期或大剂量使用可能引起周围神经病变。 -药物相互作用：与酒精同服可能引发双硫仑样反应，与华法林等抗凝药合用需监测凝血功能。通过严格的药典标准控制质量，甲硝唑在感染性疾病治疗中发挥了重要作用，临床应用时需根据适应证合理选择剂型（如片剂、注射剂、栓剂等）并遵医嘱用药。查看更多

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药用级甲硝唑的药典质量标准与医药用途药用级甲硝唑是临床常用的硝基咪唑类药物，其药典质量标准和医药用途在《中国药典版》中有明确规范，以下是详细介绍：一、药用级甲硝唑药典质量标准 1.性状 -外观：为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末。 -溶解性：在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。 2.鉴别 -化学鉴别： -取本品约10mg，加硫酸2ml溶解后，加三硝基苯酚试液2ml，即生成黄色沉淀。 -取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在277nm波长处有最大吸收，其吸光度约为0.35。 -红外光谱鉴别：红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集122图）一致。 -色谱鉴别：采用高效液相色谱法，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 3.检查 -有关物质：采用高效液相色谱法测定，控制杂质（如2-甲基-5-硝基咪唑等）含量。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 -干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。 -炽灼残渣：遗留残渣不得过0.1%。 -重金属：含重金属不得过百万分之十。 -微生物限度：需符合药典规定的无菌或微生物控制标准（视制剂类型而定）。 4.含量测定 -采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C?H?N?O?不得少于99.0%。二、药用级甲硝唑的医药用途 1.抗厌氧菌感染 -适应证：用于治疗厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔感染（腹膜炎、腹腔脓肿）、盆腔感染（盆腔炎、宫颈炎）、皮肤及软组织感染、心内膜炎、败血症等。 -作用机制：进入厌氧菌细胞后，其硝基被还原为具有细胞毒作用的自由基，抑制DNA合成，导致细菌死亡。 2.抗滴虫病 -滴虫性阴道炎：为首选药物，可通过口服或局部用药杀灭阴道毛滴虫，缓解瘙痒、白带增多等症状。 3.抗阿米巴病 -肠道内阿米巴病：如急性阿米巴痢疾、无症状阿米巴包囊携带者，可清除肠腔内阿米巴滋养体； -肠道外阿米巴病：如阿米巴肝脓肿，需与其他药物联合使用。 4.幽门螺杆菌感染的联合治疗 -常与质子泵抑制剂（如奥美拉唑）、阿莫西林或克拉霉素等联用，组成“三联疗法”或“四联疗法”，根除幽门螺杆菌，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡及慢性胃炎。 5.其他用途 -抗生素相关腹泻（AAD）：对艰难梭菌引起的轻度AAD有一定疗效，但重度感染需优先使用万古霉素或fidaxomicin。 -局部应用：甲硝唑凝胶或乳膏可用于治疗酒渣鼻、细菌性阴道炎等皮肤及黏膜感染。查看更多

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药用级甲硝唑原料性状与性能产品介绍药用级甲硝唑原料性状与性能产品介绍：甲硝唑（ Metronidazole）是一种常用的抗生素，主要用于治疗由厌氧菌和某些原生动物引起的感染，如细菌性阴道病、阿米巴痢疾、贾第虫病等。作为一种抗感染药物，甲硝唑广泛应用于外科、妇科、牙科、内科等领域。在制药过程中，甲硝唑的质量要求非常严格，特别是在药用级原料药的和供应中。根据中国药典版（ CP版）的规定，药用级甲硝唑必须符合以下质量标准： 1.外观：药用级甲硝唑应为白色或类白色结晶性粉末，具有微弱的特异性气味。其外观要求无明显杂质，保持晶体的完整性和颜色的一致性，以保证药物的质量稳定性。 2.鉴别：药典规定甲硝唑的鉴别方法主要采用高效液相色谱法（ HPLC）或薄层色谱法（TLC）。通过这些方法，甲硝唑能够与其他药物或杂质区分开来，确保其药物身份的准确性。甲硝唑的特征性峰值或斑点可以帮助确认其化学成分。 3.含量测定：药典中对甲硝唑的含量要求非常严格，通常要求甲硝唑的含量不低于 98.5%，并采用高效液相色谱法（HPLC）进行准确的定量。含量的精确控制对于确保药效至关重要，过高或过低的含量都可能影响药物的疗效或安全性。 4.水分：药用级甲硝唑的水分含量通常不超过 0.5%。水分含量的控制是药品质量中的关键指标之一，水分过高可能导致甲硝唑的稳定性降低，甚至促使药品发生水解反应，从而影响药效。 5.酸度：药典规定甲硝唑的酸度应该在一定范围内，通常采用 pH值测定法，确保其溶液的pH值在药典规定的范围内，以保证药物的稳定性和可用性。酸度过高或过低都可能影响甲硝唑的溶解性及生物利用度。 6.重金属含量：药用级甲硝唑中的重金属含量应严格控制，通常不超过 10ppm。甲硝唑的过程中可能会受到重金属污染，因此必须采用合适的检测手段，如原子吸收光谱（AAS），以确保其符合规定的安全标准，避免对患者健康造成潜在风险。 7.杂质含量：药用级甲硝唑中的杂质要求极低。药典要求通过高效液相色谱（ HPLC）等方法检测甲硝唑中可能存在的杂质，如相关物质、异构体等。杂质含量必须控制在药典允许的范围内，以保证药物的纯度和效力。 8.微生物限度：甲硝唑作为原料药在过程中必须遵循严格的微生物限度要求。药典规定药用级甲硝唑的微生物污染不得超过标准范围。微生物限度检测包括细菌总数、霉菌和酵母菌等，确保药品不受微生物污染。通过这些严格的质量控制标准，药用级甲硝唑的和使用能有效确保其治疗效果，保证患者使用的安全性。查看更多

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药用苯酚（石炭酸）的作用用途药用苯酚（石炭酸）的作用用途药用苯酚的作用用途： 1.消毒防腐剂：苯酚具有强大的杀菌作用，能使细菌蛋白质变性，从而起到杀灭细菌的效果。其稀溶液可用于皮肤消毒，例如在一些外科手术前，会使用1%-2%的苯酚溶液对局部皮肤进行消毒。同时，也可用于医疗器械的消毒，如将器械浸泡在3%-5%的苯酚溶液中一定时间，能有效杀灭表面的细菌。 2.止痒剂：低浓度的苯酚有局部麻醉作用，可使皮肤神经末梢的敏感性降低，从而减轻瘙痒症状。在一些外用的止痒药膏或洗剂中，常含有0.5%-2%的苯酚，用于缓解皮肤瘙痒，如湿疹、皮炎等引起的瘙痒症状。 3.祛痰药：在一些复方制剂中，苯酚可作为祛痰药的成分之一。它能刺激呼吸道黏膜，反射性地促进支气管分泌增加，使痰液稀释，易于咳出。一般在祛痰止咳糖浆等制剂中，苯酚的含量较低，通常在0.1%-0.5%左右。 4.药物合成原料：苯酚是合成许多药物的重要原料，例如阿司匹林、对乙酰氨基酚等解热镇痛药的合成过程中，苯酚是关键的起始原料之一。通过一系列的化学反应，苯酚可以转化为各种具有不同药理作用的药物分子。 5.局部麻醉辅助剂：在一些局部麻醉剂中，加入少量的苯酚可以增强麻醉效果。苯酚能够使神经纤维的兴奋性降低，与局部麻醉药物协同作用，延长麻醉时间，提高麻醉效果。例如，在一些口腔科的局部麻醉剂中，可能会含有微量的苯酚。查看更多

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药用级苯酚（石炭酸）的药典质量标准药用级苯酚（石炭酸）的药典质量标准：苯酚（ Phenol），化学式为C6H5OH，是一种重要的有机化学品，广泛用于医药、化学和化工等行业。在药物制剂中，苯酚常用作防腐剂、消毒剂及溶剂，能够有效杀灭细菌和病毒，防止制剂中的微生物污染。苯酚还被用于外用药膏、乳膏、眼药水等制剂中，具有较强的抗菌、消炎作用。因此，药用级苯酚必须符合严格的质量标准，以确保其在药品中的安全性和有效性。根据中国药典版（ CP版）的规定，药用级苯酚的质量标准涉及以下几个主要方面： 1.外观：药用级苯酚应为无色至淡粉色或白色晶体，具有特有的芳香气味。其外观应清澈透明，避免有杂质颗粒或异物，这对于制剂的品质至关重要。 2.鉴别：药典规定苯酚的鉴别方法常采用气相色谱（ GC）法或红外光谱（IR）法。在气相色谱分析中，苯酚的特征峰可与其他有机物分开，从而确认其身份。通过红外光谱检测，苯酚也具有特定的吸收峰，从而验证其化学结构。 3.含量测定：药用级苯酚的含量通常采用滴定法（如酸碱滴定法）进行测定。苯酚的含量应不低于 99.5%，确保其在药物制剂中的活性和效果。苯酚过低或过高的浓度都会影响药物的功效和安全性。 4.水分：苯酚的水分含量应严格控制，通常要求水分含量不超过 0.5%。水分的控制非常重要，因为苯酚的水合作用可能影响其化学稳定性，同时水分过多也可能导致微生物污染。 5.酸度：药用级苯酚的酸度应在特定范围内，通常测定其 pH值。苯酚的酸度应在标准范围内（如4.5至6.0之间），否则会对药物的配方稳定性产生不利影响。 6.重金属：药用级苯酚的重金属含量必须符合药典规定的标准。通常，苯酚的重金属含量不得超过 10ppm，以保证其安全性。常用的检测方法为原子吸收光谱（AAS），以确保苯酚中的有害重金属（如铅、砷等）不超标。 7.杂质：药用级苯酚中可能存在的一些有机杂质，如苯、苯环衍生物等，药典有明确的限量标准。这些杂质的含量应不超过规定的上限，以免影响药物的疗效和安全性。 8.微生物限度：药用级苯酚需符合微生物限度的要求。特别是在外用药物中，苯酚的抗菌作用虽然强大，但仍需确保在储存过程中不受其他微生物污染，因此苯酚的微生物检测是确保产品质量的关键步骤之一。通过这些严格的质量标准，药用级苯酚能够确保其在制药行业中的广泛应用，而不会对药品的疗效和患者的安全性造成风险。查看更多

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简介

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个人简介：陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、第一类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种15000余种。陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301.占地面积约15000m，仓储面积约10000m，办公室面积约2000m。一、团队搭建陕西铭铖医药有限公司建立了完善管理制度及质量管理体系，公司组织机构设置有质量管理部、财务部、行政人事部、采购部、销售部、物流管理部、信息部。公司现有在职员工220余人，其中执业药师2人，本科以上70人、大专以上学历占员工总数85%以上。所有员工均具有相关专业学历。二、设施设备及配送陕西铭铖医药有限公司目前上游供货企业覆盖全国20余省市，下游重点覆盖区域:陕、甘、宁、青、内蒙、新疆等，现有终端客户近22000余家。24小时恒温控制仓储分为:常温库、阴凉库、中药饮片库、冷库、器库。药品配送车辆10余辆，其中冷连运输车1辆，完善的配套设施高效的管理团队饱满热情的工作状态，打造医药健康事业。陕西铭铖医药有限公司严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求规范经营，公司秉承“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的质量方针，树立了“以市场为导向，以客户为中心，以优质服务为保障”的经营理念。诚邀广大客商合作共赢，共创未来! 查看更多

企业简介

企业名称：陕西铭铖医药有限公司

企业性质：贸易商,代理商,

主营业务：樟脑，冰片，水杨酸，乳酸依沙吖啶，对乙酰氨基酚，谷维素，维生素E，维生素B，维生素C，氯霉素，酮康唑...

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