争吵--盖德问答-化工人互助问答社区

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化工工艺工程师

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药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的? 各位朋友，本人在做一个奥美拉唑制剂的产品，进行稳定性考察时，发现其溶出度在各检查时间点的数值有一定差异，如 0个月 93.0%； 1个月 96.5%； 2个月 101.7%； 3个月 97.5%； 6个月 99.2%. 这样的话，最大与最小值超过5个点的变化。而官方稳定性指导原则定义的制剂显著性变化为“制剂溶出度或释放度超出标准规定。” 难道说我的药品标准溶出度为30min大于80%，那稳定性试验中只要达到这个规定就行，而不用考虑数值的变化大小吗？迷惑中，求解。。。。。 Ps：还想请教，奥美拉唑制剂的有关物质控制，其最大单杂应该是啥限度才符合CDE的审评要求呢？多谢各位援手！！查看更多 4个回答 . 18人已关注

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杂质检测求助？求助，现用HPLC检测一个物质，检测出来样品很纯，但是在薄层板上明显看到有一个杂质点，极性非常大，但是液相中采用纯水相检测仍未检出该杂质峰，目前采用梯度检测，25min有机相由3%变化到80%，主峰在18分钟左右出峰，检测波长为226nm。希望朋友们能帮我分析下。谢谢！查看更多 2个回答 . 15人已关注

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关于原辅料的问题？我是一个菜鸟，请问下药品申报原辅料的问题。我们在申报药品用的 Merck KGA 的部分原辅料（例如Tween 80),Merck 符合Ph、USP、BP和JP的标准。但北京局说没有在中国申请注册。请问中国相关的原辅料标准是全称是什么？缩写是什么？如何查那些公司的何种辅料在中国申请注册，谢谢！查看更多 7个回答 . 11人已关注

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埃索美拉唑镁三水物，奔特定晶型制备，XRD结果却总是无定型，向朋友请教怎么回事? 我按照CN98805521实施例7的办法，用埃索美拉唑钾溶于水，滴加硫酸镁水溶液析晶，得到的样品水分难干燥，委外检测XRD也与专利描述的三水特定晶型的图谱不符，显示是无定型的。按照实施例4和实施例5制备埃索美拉唑镁盐二水合物B型后，按照实施例1于水中38度静置过夜，并未如专利所述转晶为三水特定晶型，XRD图仍未二水B型。特此请教有经验的朋友，这是怎么回事？查看更多 22个回答 . 17人已关注

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关于参比制剂的求教？求助版上的大神，参比制剂选择的原则是什么？如图，FDA官网上公布的RLD，为什么同一药物，不同规格，只其中一个规格作为RLD？如果这样的话，我仿制其他规格，应该选用哪个规格作为参比制剂？的.jpg查看更多 5个回答 . 20人已关注

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中国药典复方氨基酸注射液透光率测定波长选择430nm依据？请教一下：中国药典2010版增补本及2015版II部收录复方氨基酸注射液（18AA），其中“【透光率】取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97. 0 % 。”处的430nm测透光率波长选择有什么依据吗？查看更多 1个回答 . 10人已关注

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FITC 异硫氰酸酯与胺的反应做不成，哭求各位大哥帮忙！？大家好，小弟最近在做FITC-NCS酯与PEG-NH2的反应，溶剂是DMF，但是连不上去，请问下大家是不是DMF不适合这个反应呢？这个反应众说纷纭，有的是无水条件，有的是在buffer里面，差别太大了把！请有经验的前辈指点一下！一共就这些金币了，请海涵！查看更多 4个回答 . 3人已关注

#异硫氰酸酯

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大家知道vina docking怎么算吗? 最近合成的一批药物，需要补vina docking这个参数，但相应的软件和基础理论都不懂，大家有没有相应软件的指导教程？求分享，谢谢啦。查看更多 3个回答 . 18人已关注

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求Candesartan cilexetil USP39，在线等？ 求Candesartan cilexetil USP39，在线等查看更多 3个回答 . 8人已关注

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【药物数据】武田制药 II 型糖尿病药物 Alogliptin（阿格列汀）报告完整版，倾情奉献？ 这个不懂查看更多 1个回答 . 2人已关注

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2016新药研发大预言？药渡网转载的这篇文章太好了个人看后就迫不及待的转给大家了很有必要一看的帖子启发挺大的来源：医药经济报 2015年FDA批准的新分子药物(NME)创历史纪录，仅比因为实行PDUFA清理大量积压审批的特殊年份1996年低。技术在快速成熟，研发策略、市场需求、监管和支付政策三方的磨合比十年前显著改善，这令2016年充满希望。虽然物理大师波尔曾经说过“预测很难”，尤其是未来，但是未来就是用来预测的。制药工业的2016年将在哪些方面发生重大事件呢? IO继续最热、多点开花肿瘤免疫疗法(IO)无疑将是2016年最具看点的领域。一是多数投资者认同这个治疗策略，所以仍然会有大量资本流入;二是这个领域十分复杂，仍有大量意外发现在等待制药行业。 IO领域最成熟的哨卡抑制剂的适用范围会被更清晰地定义。除了已经成为黑色素瘤的一线药物，PD-1抗体很有可能进入肺癌一线治疗，Opdivo/Yervoy组合明年有望成为第一个无化疗肺癌一线疗法。另外，PD-1抗体以及它们与其它传统疗法组合的适应症可望扩展到多种血液和实体肿瘤。明年制药界很可能找到CAR-T在实体瘤应答的关键因素。肿瘤治疗极少有CAR-T这样的颠覆性线索，因此制药界掘地三尺也会找出实体瘤的应答密码。即使CAR-T最后证明无法治疗实体肿瘤，制药工业不花几百上千亿美元之前决不会善罢甘休。小分子免疫疗法将开始成为主流。虽然最领先的IDO和STING并不一定成功，但与CAR-T一样，小分子免疫疗法会得到制药工业最强力的支持。大家可以期待大量T细胞激活剂进入临床。 CRISPR-Cas9是今年最受关注的新技术。明年CRISPR-Cas9技术会被快速优化，变得更加精准、编辑效率更高。这个技术不仅会被广泛用于靶点确证，在CAR-T等细胞疗法和基因疗法中也会成为重要工具。但是，这种威力巨大的治疗手段，安全性是个巨大隐患。虽然现在CRISPR-Cas9还主要用于体外细胞，但已有报道有些病毒载体CRISPR-Cas9可以通过吸入编辑小鼠基因组而制造肺癌模型，这无疑是比雾霾和吸烟更危险的致癌因素。CRISPR-Cas9带来的伦理问题也已经引起各国关注。对CRISPR-Cas9技术使用和产品储存监管将是2016年的一个议程。此外，CRISPR-Cas9是10年之内继ZFN和TALENs之后第三个被发现的基因剪辑修复技术，所以难以想象CRISPR-Cas9之后再无新发现。现在学术界会全力寻找新的基因技术，比CRISPR-Cas9威力更大的体系有可能在短期内出现。可能失败的开拓者除了免疫疗法，明年影响最大的在研产品应该是礼来的阿尔茨海默病药物Solanezumab、Intercept的NASH药物OCA，以及诺华的心衰药物Serelaxin。遗憾的是，这三种药物明年即将结束的关键Ⅲ期临床都有较大可能失败。粉状蛋白假说在bapineuzumab、solanezumab、和semagacestat多个临床试验失败后将面临终审判决。如果Solanezumab的EXP3试验失败，不仅礼来、百健、罗氏这些开发粉状蛋白抗体的厂家会受到重创，默沙东、阿斯列康等厂家的BACE抑制剂也会受到更深质疑。甚至整个AD领域都将需要重新布局，Tau或许会取代粉状蛋白成为新核心。 NASH是今年非常活跃的一个领域，多个大药厂进入这个潜在的巨大市场。但是，我们对NASH的理解还很粗糙。OCA的Ⅲ期临床的两个一级终点有一个在Ⅱ期临床没有达到，一个只有微弱改善，OCA对LDL的负面影响也是一个潜在危险，所以在更复杂的Ⅲ期临床中OCA失败的几率很大。 Serelaxin情况类似，虽然获得FDA突破性药物地位，但第一个Ⅲ期结果扑朔迷离，业界似乎已经忘了这个曾经明日之星2016年还有话要说。失败是开拓者必须付出的代价，但未来只属于开拓者。一触即发者抗衰老药物研发可能开始被制药工业接受，而中枢神经药物可能会重返新药主战场。衰老是多种慢性病的主要风险因素，现在抗衰老基础研究和临床开发路径逐渐明晰，所以会有更多药厂接受这个方向和策略。中枢神经被遗弃多年，但由于是致残的主要病因，依然是个巨大的市场。现在已经有学者和消费者组织呼吁药监部门给予中枢药物优惠审批政策，而基础研究也在快速跟进。一两个催化事件就可以快速把投资者吸引到这个领域。与巴西队每届世界杯都是夺冠热门一样，抗生素每年都可能突然成为研发热门，但前提是人们对超级耐药细菌的恐惧达到一定阈值。今年中国发现含MCR-1基因的革兰氏阴性菌对多粘菌素已经耐药，突破现有抗生素的最后防线。艰难摸索者基因疗法、RNA药物可能还得继续艰难地探索。蓝鸟的贫血疗法似乎在向中值回归，心衰的基因疗法也面临层层风雨。DNA修复效率依然是个技术障碍，即使能够有效修复变异DNA，也不一定如原来想像的那样可以一劳永逸。DMD的两个药物上市基本无望，可怜的小患者要为我们的“无能”继续买单。Isis改名Ionis虽然不会再与滥杀无辜有肤浅的关联，但开发救死扶伤的ASO药物却依然是困难重重。新药上市承压 2016是美国大选年，在选民压力下某些限制药价政策有可能有根本性进展。现在美国参议院已有一些动议，但通过共和党控制的众议院难度不小。最有可能的形式是允许老年医保(Medicare)与药厂讲价或允许药房从国外进货。虽然讲价还价和全球自由贸易合情合理，但由于Medicare的超级购买能力，药厂在讨价还价中完全是弱势群体。多数新药在美国开发、基础研究也主要由美国纳税人支持，但美国药价却高于其它国家至少2倍以上的确不合理。但是，允许国外供货会降低美国药价，同时也不可避免地提高其它国家药价，而厂家的总回报是资本投入的前提。 value-based medicine可能开始普及，翻译成大白话就是“不甜不要钱”，支付部门只支付在患者中产生应答的新药。受到冲击最大的将是me-too药物和虽然机理新颖但价值有限的药物，而PCSK9抑制剂和心衰药物Entresto也可能因为使用人数巨大而受到支付部门的严格控制。这些限制药价的政策如果明年成为现实，全球新药上市速度将会放缓。结语新药的开发周期虽然漫长，但新药的热点转移却相对迅速，明年和今年的关注领域可能有较大差异。 “意外发现”是新药的一个永恒特性，明年也不会成为“意外发现”的意外。复杂技术和激烈竞争的最后结果是价值一目了然的新药。期待一个精彩的2016。查看更多 7个回答 . 3人已关注

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waters GPC表征PEG标准品？最近用的waters的液相，某国产GPC柱，制作PEG标曲，遇到了问题，求助：以下图片按顺序依次为溶剂的GPC图（出峰时间约11.3 min），分子量600的PEG，分子量75000的PEG，假进样的图。 1. 600的PEG样品峰应该是出现在了溶剂峰后面，这是什么原因？ 2. 进分子量75000的PEG时只出现了溶剂峰，是因为PEG没有被洗脱下来吗？我推测是这个原因，于是假进样一针，出现图4； 3. 图4中应该是溶剂峰和样品峰，但是这个样品峰和PEG 600那个没有明显的出峰时间变化，两者分子量相差较大出峰时间却很接近，这是为什么？色谱条件：国产水相硅胶柱，waters示差检测器2414，流动相 0.1 N NaNO3, 1ml/min, 样品先用纯水制成20 mg/ml的储备液，再用流动相稀释至5 mg/ml。请求大家帮助！ 1.jpg 2.jpg 3.jpg 4.jpg查看更多 2个回答 . 3人已关注

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求助非介孔硅包覆四氧化三铁，希望大神指点迷津？用TEOS包覆四氧化三铁，醇水比例控制在4:1，四氧化三铁用的0.1g,氨水0.5ml,TEOS用量0.1,30℃反应6小时，但是TEM 测试团聚很严重，是什么原因呢？希望路过的大神指点迷津。如果有好的建议，也欢迎发邮件交流学习。 1098861601@qq.com查看更多 1个回答 . 9人已关注

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寻求灌封胶？寻求一款灌封胶，聚氨酯和环氧都可以。要求对尼龙材质的塑料件粘接力好。粘接力测试方法:胶水完全固化后，摔打破坏性实验，胶体尽量不脱落，即使脱落也是一小块一小块的脱落。查看更多 12个回答 . 6人已关注

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HPLC法测定一致性评价4条溶出曲线时，某PH下化合物峰型很差？小弟，目前在做一些药品的一致性评价的工作。根据现有标准，用HPLC法做4个PH的溶出曲线，发现一些药品有3个PH条件下测得色谱峰型，而在某个Ph如4.0条件下，峰型很差，塔板数很低，无法达到药典含量测定要求（更换色谱柱无法改善）。由于峰面积的计算关乎整个溶出曲线的绘制，针对这样的问题，各位老师们有什么建议吗？查看更多 10个回答 . 10人已关注

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材料亲疏水性的影响因素？ 材料的表面能与表面粗糙度与材料的润湿性之间的联系？粗糙度与表面能之间的联系？粗糙度与润湿性之间的联系查看更多 1个回答 . 9人已关注

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哪里学高分子？ 求教，江苏苏南地区哪里去可以学塑料改性，不需要证书，我已经毕业五年，旁听也可以查看更多 1个回答 . 18人已关注

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Ac？ 大神，图片里的1.1到1.5就是反应的全部过程，我知道1.1里的氨基酸是酪氨酸，大神能给我说一下1.2和1.3里面的氨基酸是什么不查看更多 4个回答 . 8人已关注

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求助可以溶解EVA的溶剂？ 寻求可以溶解EVA的溶剂（最好是毒性低的），请各路大神推荐几款，谢谢！查看更多 7个回答 . 16人已关注

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酸化？ 草酸单乙酯的钾盐酸化为草酸单乙酯应注意什么查看更多 2个回答 . 7人已关注

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简介

职业：北京外企人力资源服务青岛有限公司 - 化工工艺工程师

学校：西南民族大学 - 旅游与历史文化学院

地区：安徽省

个人简介：友谊是一棵可以庇荫的树。查看更多

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