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马来酸盐压片后放加速杂质增大？最近做马来酸某盐稳定性实验，原料药压片后，放置60℃加速5天，碱降解杂质增大。而未压片的原料药同样条件很稳定，有哪位大侠知道原因么？拜谢查看更多 7个回答 . 10人已关注

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求正规分析项目计划表参考，多谢啦？ 求正规分析项目计划表参考，多谢啦查看更多 5个回答 . 5人已关注

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【今日热点】网传仿制药一致性评价方案的最终版有哪些变化令人雀跃【附文件】？近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比2015年11月食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，该份流传的文件作了一些调整。在明确评价时限和对象中，原征求意见稿中的“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号”这句话删除了“届时没有通过评价的，注销药品批准文号”，并增加了“其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”，如果这个流传版本是真的，单就这一点变化就会让业界欣喜万分，因为这一句简单的变化取消掉了令业界高度紧张的“生死判决”，还同时增加了可以延期的情况，何不乐哉。对选用评价方法上，原征求意见稿中“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”该流传文件中在允许前面加了一个条件：“符合豁免生物等效性原则的品种”哪些品种符合这个条件则要等国家局另行公布，只有耐心等待了。在落实企业主体责任上，文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”，具体讲就是国外已上市、国内也已上市、国内外使用同一生产线的品种，视同已通过一致性评价。这无疑解决了很多企业一直为此呼吁的问题，值得雀跃。文件中值得注意的是上市许可持有人制度的描述！文件中表示，在开展药品上市许可持有人制度的试点区域，可以通过一致性评价拿下属于自己的品种了，应该说这一条堵住了很多人的嘴，此前，行业都在抨击，如果只有在研药品可以实施上市许可持有人制度的话，三年试点必将颗粒无收。纵观整个文件，整体上比征求意见稿变得有所“宽容”，但国家对于一致性评价态度的坚决和严谨，却没有丝毫动摇。在2月29日国新办就食品药品安全问题召开新闻发布会上，国家食品药品监督管理局局长毕井泉在对药物一致性评价的媒体提问中表示，2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作作出了部署，大体上有这么几个方面的内容：一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验；政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导；要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。毕井泉指出，开展一致性评价，是在补历史的课，这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的 1.png 2.png 3.png 4.png查看更多 5个回答 . 9人已关注

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寻求 Pharmacokinetics and Metabolism in Drug Design (3rd ed）电子版？ 各位战友，小弟寻求 Pharmacokinetics and Metabolism in Drug Design (3rd ed）电子版，谢谢！查看更多 1个回答 . 14人已关注

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仿制药一致性评价，参比制剂到底该怎么选，国外不生产，本土化的产品能不能作为参比？如题，目前大家都在积极寻找参比制剂，那么参比制剂究竟该怎么选，之前的征求意见稿上，写明首选国内品种，又要求本土化品种应与原研具有一致性，但是当原研仅有本土化品种，国外不生产的时候该怎么办呀，刚入职的小白表示真的好迷茫，哪位大神指点指点啊查看更多 5个回答 . 9人已关注

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口腔黏膜制剂儿科临床试验剂量选择？请问口腔黏膜制剂，在儿童身上做实验该如何选择剂量呢？有没有相关的指导原则。 CFDA有个《儿科人群药物临床试验技术指导原则》征求意见稿，但是讲的很含糊。查看更多 1个回答 . 1人已关注

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关于注射用重组人干扰素α2b(酵母)车间工艺设计的一些问题？我打算一年生产1000万支，不知可否？另外一年生产多少天呢？种子液该买多少？培养每次按多少比例培养？每次计算损失多少比例呢？每支500u／??怎么样？求大神！！还有iu什么意思？怎么确定种子液的量？查看更多 1个回答 . 3人已关注

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原花青素，叶黄素的测定方法？ 请业内老师指导一番，原花青素和叶黄素测定方法，用什么条件比较好，如果没有很好得色谱柱子，如何改造？谢谢！查看更多 1个回答 . 9人已关注

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请教各路做新药研发的大神们，你们都是研究什么方向的呢? 本人目前在做药物筛选方面的工作，但主要集中在化合物的筛选，前期的初筛及寻找先导化合物之类的，但自我感觉药物筛选肯定不止这点东西，所以特意过来发帖求教： 1：请问做药物筛选的大神，在筛选出有效的先导化合物之后，要经过什么流程，才可以进行动物实验？又是经过怎样的验证再进入临床阶段呢？ 2：新药研发界，不做药物筛选的神们都在做什么呢？ 3：怎样可以快速高效地研究出新药？批量的药物筛选，肯定不是最高效的方案。以上菜鸟级的提问，还请各路大神莫见怪，给小的指点一二……跪谢了查看更多 30个回答 . 14人已关注

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我该去哪看最近药物的研究动向呢，求大神指导，谢谢？ 谢谢查看更多 2个回答 . 8人已关注

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阿莫西林聚合物中校正因子是怎么来的? 2010年版中国药典中阿莫西林聚合物测定中，按外标法以青霉素峰面积计，并将结果除以10；2015年版中国药典中阿莫西林聚合物测定中，按外标法以青霉素峰面积计，并将结果乘以0.2，请问除以10和乘以0.2的理由分别是什么？谢谢~查看更多 1个回答 . 7人已关注

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请问Dox溶于哪些溶剂？ 请问Dox溶于哪些与水不互溶的溶剂？谢谢！查看更多 4个回答 . 5人已关注

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萨姆森3347和3347-01的调节阀角阀的区别？最近采购一批萨姆森备件，发现有个卫生级角阀定的3347-01，发来的3347，老外厂商说是一样的，我们看着参数材质也一样，有没有做萨姆森比较专业的，帮忙解答下，如果一样怎么还分3347和-01的型号呢，再者我们用的是卡箍链接的，发图过去了，他们做好发来的是焊接端口那种，卡箍的角阀的链接管子上都有凸起，他们发来的明显连接方式不对，还有就是像这种如果不想发回原厂有办法解决吗，还是只能发回国外厂家重做。查看更多 1个回答 . 1人已关注

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求助：盐酸头孢他美酯BCS分类？ 求助：盐酸头孢他美酯 BCS分类查阅了好几个文献及网站，均未找到求大神帮忙找找盐酸头孢他美酯BCS分类及参考文献感激不尽！查看更多 1个回答 . 18人已关注

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药物合成，api合成？ 请问前辈，药物合成和api合成，有什么区别吗查看更多 5个回答 . 12人已关注

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铁锂制浆？ 铁锂浆料，做出来后粘度回升很快！求原因查看更多 1个回答 . 8人已关注

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关于盐酸的吉布斯自由能？ 浓度为36%的盐酸溶液的吉布斯自由能是多少？查看更多 1个回答 . 1人已关注

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环氧树脂改性丙烯酸酯技术，有偿求助？ 寻求技术支持，环氧树脂 E44之类与丙烯酸酯单体进行共聚，乳液合成；请大神指导！站内短信联系，谢谢！查看更多 16个回答 . 16人已关注

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质量分数10%～30%聚乙二醇20000如何配置? 质量分数10%～30% 聚乙二醇20000 如何配置？查看更多 1个回答 . 12人已关注

#聚乙二醇20000

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HPLC色谱柱的选择？用乙醇提取某植物，然后用HPLC对提取液中某种成分做含量分析，需要买一根C18柱子，请问各位，有哪些品牌的柱子比较适合呢，柱子的规格参数这些怎么选择呢?课题组经费有限，柱子不要超过3000块吧查看更多 5个回答 . 18人已关注

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简介

职业：广州艾科普新材料有限公司 - 给排水工程师

学校：韩山师范学院 - 化学系

地区：湖南省

个人简介：个人的智慧只是有限的。查看更多

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