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化药
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小剂量注射剂终端灭菌?
该药仿制国外,查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌,暂时不考虑无菌生产... 注射剂的灭菌工艺很重要,如果选择不对就会误入歧途,CDE审评的时候最好和原研的一致,否则就很可能被毙。 资料文献有风险,需谨慎!
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化药
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请问哪位可以代写DMF文件?
时间太短了。要贵公司的资料提供齐全。 就可以半月完成
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化药
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原料药生产工艺变更申报咨询?
原则上肯定是通过对合成工艺的设计及过程控制来控制产品质量,合成步骤短,通常是无关紧要的步骤,怎么体现你对产品质量的控制,所以说是影响质量的关键工艺过程最好是含在申报工艺中。 1、如果你的起始原料恰好又含有手性结构或者已完成药效基团的构建:A、倒推合成路线,距手性结构或者药效基团很近的话,你就要考虑你的合成路线往前走了,毕竟前面是关键;B、距距手性结构或者药效基团较远,且最后一步是简单的共价键连接的话,那会对你的起始原料质量的要求较严格,原料药级别的最好。 2、如果你的最后一步直接影响你的手性结构、药效基团等关键结构,这个估计还是上面这几种情况中最容易让人接受的。 另外上述你说的精制和成盐不算作步骤。 个人理解,仅供参考!!!
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化药
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微生物
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阿立哌唑中间体一工艺现状?
要达到什么目的
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化药
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哪里能查到申报的评审结果?
如果批准以后,在药监局官网能查到文号大约要间隔多久? ... 不久
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化药
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富马酸替诺福韦二吡呋酯批件?
生产批件只有安徽贝克,并没有很多家。拿到临床批件的是不少,都是按照4类药申报的。
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化药
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求助药物稳定性试验?
加速和长期的目的要弄清楚
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化药
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水含量测定?
不知道你的水分是结晶水,还是药物表明残留的吸附水,管道水,如果是第二种可以直接用快速水分测定仪,如果包含结晶水那就要进行DSC测试,确定结晶水失水曲线再来确定快速水分测试的温度 第二种,快速水分测定仪要求被测物质溶于费休试剂吧!但是不溶,而且仪器干燥性方面也是问题
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化药
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液相基线噪音大?
吸收波长低 波长不能改了
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化药
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吐槽一单位?
只能说公司领导不重视研发。
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热量守恒?
物料的温度怎么能比冷却回水还低,这是热力学第二定律
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化药
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头孢类原料药生产政策请教?
国际上对于距离没有要求,但是一点是需要时独立的车间独立的通风系统,需要有严格的管理避免交叉污染,国内的也有后者要求,但是国内是否有距离要求不太清楚
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PN40-304球阀的使用压力?
从经济角度考虑,选择64压力的阀门就可以了,但是从安全角度考虑,系统需要进行5Mpa,350°的蒸汽试验,试验时间1分钟,应该用100压力的阀门,但是为了这个一分钟要花费更多的钱,估计老板有点不愿意。 如果小口径阀门64压力和100压力价格相差不多,大口径的价格差异挺大,还是的按照实际情况考虑吧选型。
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8"开关阀要求关断时间1.5s,配单作用执行机构,气路附件该怎么选啊,求教?
谢谢了,但为什么单电磁阀用1/4的呢? 电磁阀先导气控阀控制气路。1/4的便宜啊。 要求关断时间1.5S,单动作执行机构,请问是FC还是FO?假如是FO你要从气路考虑,而不是加快排阀。
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化学学科
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工艺技术
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为什么α╱β╱γ-氧化铝的性质差别那么大?
用比喻来说明更好理解:用同样积木搭建筑模型,不同的模型为什么稳定性不一样?那是因为结构不一样!氧化铝同样如此,尽管积木都是Al和O,但它们结合的空间方式(即结构)不同,主要体现在致密程度不同,所以稳定性差异很大,性质差异也就很大。
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金电极的CV,求鉴定,就帮助?
请问你用的参比电极是?
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新买的蓝电测试系统使用前需要校准吗?
不需要,出厂前厂家都校准过了。
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如何判断s1501内滤棒损坏?
设备出口煤气管道有灰检测仪表,可以显示灰多少。可以判断设备是否损坏滤芯。
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仪器设备
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离心泵进口压力的计算?
0.1mpa 扬程高度10米好像
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#离心泵
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工艺包设计标准汇总贴(涵盖工艺、仪表、设备等)?
工艺系统设计相关书籍、资料
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简介
职业:国峰清源生物能源有限公司 - 化工主管
学校:嘉应学院 - 化学系
地区:贵州省
个人简介:
伟大的思想能变成巨大的财富。
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