野冢.--盖德问答-化工人互助问答社区

野冢.

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肠溶片释放度？ 拉唑类的？肠溶衣压破了吧嗯嗯，是拉唑类的。有啥好的改进方法吗查看更多

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关于含量测定方法问题？ 既然是测含量又没有研究有关物质，我觉得滴定还是挺靠谱的，不一定比液相差查看更多

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清洁验证残留限度在分析方法检测限以下怎么解决? 楼主说的不对吧？清洁验证完全可以自己制定清洁验证的检测方法，例如：生产过氧氟沙星制剂的配液罐清洁时，假如氧氟沙星残留液的浓度在原来制剂溶液的千分之一以下，就认为是达到了洁净要求。那么，您就用对照品配置一个这样浓度的氧氟沙星对照液并测定其紫外吸收度；同时检测清洁时，所用清洗液的吸收度。当第三次清洗时，清洗液的吸收度不超过刚才对照溶液的吸收度时，就认为：清洁已经达到要求了。其他药品的清洁验证方法一次类似，自己一定要熟悉各类药物的检测，尽量使用快捷方便的检测方法。清洁验证的目的就是证明：上一批次药品的残留量已经对下一批次药品的生产质量不产生影响了，即可。查看更多

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硫酸阿米卡星澄清度问题？辅料也都换了，效果还是不明显。... 查一查他的晶型，看看冻干是否会导致晶型改变而不溶。把冻干曲线贴出来看看吧！是不是温度过高导致杂质问题不溶，还是同辅料发生了什么作用。或者尝试看看，冻干曲线不同点取样，看看是到哪步骤不溶的。辅料的用量也是有影响的，看看你都用的什么辅料。试过多少浓度，只要不超过FDA最大用量，都可以增加。试过海藻糖吗？一般海藻糖效果比较好。你上面说的应该就是原料影响的，保护剂的效果没有起到足够的保护效果，还可以尝试不同的保护剂联合应用。 ph有测过吗？冻干前后ph有变化吗？查看更多

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求助一个USP40标准？ 解压密码请见“我的短消息”查看更多

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购买的标准品，本应该是固体粉末，货物却是粘稠膏状？ 也有可能如楼上所说，是在运输途中发生改变了。我的意见是问问销售，影不影响后期的使用，不然实验白做了。查看更多

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对甲苯磺酸甲酯检测方法？ Waters的这篇“QDa质谱检测器与UV联用高灵敏度检测苯磺酸酯类基因毒性杂质“应用文献可以帮你查看更多

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出峰时间？不太正常，查看下你方法的耐用性数据，是否可以排列出一个保留时间影响因素表？保留时间变化20-25%，已经超出一般的设备变异的范畴了。单通道与多通道的不同也是需要考虑的，GPV 的绝对准确性真不好说。有没有使 ... 离子对为什么需要预混？离子对在使用过程中还要哪些要点，例如过滤时，混合时？查看更多

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介质中降解的药物溶出曲线应该怎么测？有明确降解路径的，可以用活性成分+降解产物计算如果降解不多（一般不超过10%）可以直接用活性成分计算就可以降解产物加入校正因子进行折算后合并计算吗？查看更多

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临床前质量研究闲谈？ 祝好！！祝好运连连！！查看更多

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寻找蛋白类药物的CMO公司？ 药明生物可以，一体化平台药明只有真核细胞生产线，无原核。您知道还有其他厂家在做吗？查看更多

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求助关于含量检测时回标的规定？你的含量方法学里面肯定做了溶液稳定性了，可以根据你的溶液稳定性判断在你的进样时间内溶液是否稳定，如果稳定那么没必要再次进一遍对照，如果不稳定那肯定是要进的，这个没有相关规定查看更多

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工艺技术

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瑞舒伐他汀钙合成钙盐反应成膏状？ 楼主在做瑞舒伐他汀项目吗？我可以给篇文章，是我们公司写的瑞舒伐项目经验总结，应该对你有点帮助能否给我发一篇；QQ270457121查看更多

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求助BP2017 的Diclofenac Sodium质量标准？ Diclofenac Sodium - British Pharmacopoeia.pdf查看更多

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工艺技术

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原料药溶解度？ 个人见解：溶解应该只涉及到物理性质，如果已经出现破坏那应该算是降解了查看更多

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求助USP 40 或者USP 41中Lidocaine Hydrochloride and Epnephrine Injection.？ 链接: 提取码见短消息查看更多

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丙氨酰谷氨酰胺理化性质？关于溶解性，本品在2015版药典质量标准中说的比较清楚，关于分配系数、解离常数和晶型，自己实际测测吧！只靠文献上的参考是不够的，还得实际测一下，比较放心。查看更多

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2类改良型新药申报临床要求？ 1.没有GMP批文的车间也可以生产，但是你的生产车间要符合GMP要求。现场核查时，你要有一套和GMP车间一样的管理文件及相应的车间配套设施，并经过验证。必须证明虽然没有GM批件，但是车间是符合GMP要求的。 2.批量你都查了资料了，10000粒肯定是不够的啊！规定上面不是写的清清楚楚吗？选择更多的。胶囊和片剂类的注册批，如果可以尽可能和生产规模一致。注册批是统一要求，不因为你申报的是几类而改变！ 10000粒都不够上生产机器损失的吧！太少了，根本不能说明你的工艺是否稳定！查看更多

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一致性评价杂质研究思路是怎样的? 现在的杂质研究也好，药品研发的其他环节也罢，所有的研究都是风险自担，大家给你的回复基本上都是基于过往的或者现在供职企业的研发要求和思路，至于资料报上去，遇到什么样的审评老师，这个老师的审评尺度无从知晓，所有很多企业都是为了保险起见，都研究吧。但是如果贵企业愿意承担不研究这些杂质的风险，那就可以。另外，对于你外购的原料，可能还得了解原料的工艺路线以及杂质情况等。查看更多

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