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3.1类新药需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？各位大侠，求指导？ 3.1类新药中试部分需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？刚刚从事工艺研究，做了一个3.1类新药（非无菌原料）原料的工艺研究，众说纷云，有人说要做工艺验证、清洁验证还有清洁sop等等资料，又有人说不用，没有个定准呢，希望得到有3.1类新药报批成功的大侠解惑呀，罗列一下中试需要哪些资料和辅助资料！查看更多 32个回答 . 17人已关注

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FE？ 有没有哪位大侠做过FE-200486（Degarelix Acetate），听说这个药很难做，如果用液相合成的话应该怎么做。查看更多 4个回答 . 15人已关注

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关于催化氢解脱苄基反应？万能的朋友们，请问o-基苄基脱去的实验装置是什么，三口烧瓶 + 蛇形冷凝管 +氢气球+10%的钯碳催化剂 +通风橱+磁力搅拌？有没有危险性？有没有具体的仪器安装步骤和需注意的事项，刚接触化学实验这块不是很懂。查看更多 4个回答 . 4人已关注

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市面上买的杂质对照（非药检所等部门，一般公司卖的）可以直接用于研究吗? 国内有一些公司都会卖一些药品的杂质对照，买的时候肯定会给提供相关的结构确证谱图。那这些谱图做资料及研究的时候能直接拿来用吗？审评中心会认同这些谱图吗？还需要我们买来杂质之后再去有资质的检验单位做一次结构确证吗？查看更多 19个回答 . 12人已关注

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求助艾地苯醌工艺及市场等资料，谢谢！？ 如题，先谢谢大家了！查看更多 4个回答 . 13人已关注

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蒸汽给回水？ 蒸汽给水压力与凝结水压力基本相平，导致凝结水回不到管网，导致管线伴热回水温度下降。是什么原因导致的，怎么解决查看更多 2个回答 . 6人已关注

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三电极系统养电活性微生物膜？ rt，三电级系统培养电活性生物膜，以ito 玻璃为工作电极，i-t曲线一直是负数，不明白负电流是什么意思。是ito玻璃的原因吗？还是玻璃不易成膜呢？查看更多 2个回答 . 14人已关注

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非房室模型使用是否有前提? 半路出家，没办法回答审稿人的问题，现在很懵逼。单次经口暴露，非模式生物，用的非房室模型拟合。审稿人问非房室模型适用于线性药代动力学，让我证明我的药符合线性。可我只设置了一个暴露浓度啊，请问非房室模型使用的前提是这个药一定要是符合线性动力学吗？已经没办法补实验了，也没有相关文献... 查看更多 3个回答 . 10人已关注

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包衣工艺？近期有感于压制空白辅料片的麻烦，也查阅了一些相关网站有关空白辅料片的处方和配比。发现每个人做空白辅料片的方式，都各不相同，没有统一的标准。 LZ突发奇想，采用其它方法，做成了与片剂同样规格大小的空白片（已经申请专利），来替代空白辅料片，进行包衣辅助试验。各位制剂同仁，能否给点建议，分析一下这种替代想法在技术层面的可行性，有什么弊端，以及市场前景如何。产品图片如下： IMG_0317.JPG IMG_0319.JPG 查看更多 14个回答 . 6人已关注

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关于发酵液表面形成的薄膜问题？各位大虾，本人最近在做微生物发酵滤液的利用，出现滤液在加辅料调配后表面出现了一层如同米汤冷却后表面出现的一层薄膜，网友说是多糖和维生素B的形成的，大家有没有什么办法可以阻止这层薄膜的形成呢？谢。。。。。。。。。。。。。。。。查看更多 5个回答 . 19人已关注

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求有关阿考替胺的质量标准？ 想要做阿考替胺，合成路线有很多，但是查不到相关的质量标准啊查看更多 3个回答 . 6人已关注

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请教一下CRO公司里面的FTE和PDM都是什么意思啊? 请教一下CRO公司里面的FTE和PDM都是什么意思啊？多谢！！！查看更多 5个回答 . 14人已关注

#CRO

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求助：关于阿托伐他汀钙起始原料ATS？ 有没有大神做过这方面的研究呢？对应异构体这个太难分离了，真是太让人头疼了。查看更多 11个回答 . 13人已关注

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空白对照中主峰位置干扰问题？本人现在做一种新药的有关物方法摸索。遇到问题是，走空针和空白时在主峰位置有干扰峰，且面积恒定（50左右），进样后空白干扰峰面积不增大，DAD检测吸收曲线与终产物一致。走等度时，峰高降低至200左右，空白无干扰峰出现。目前已经洗过针，换过柱子和仪器，都没有效果。请教各位高手指点一二。查看更多 27个回答 . 9人已关注

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亚乙双[3,3？ 小弟知识水平有限，特向大神们求助，亚乙双[3,3-二（3-叔丁基 -4-羟苯基）]丁酯，求助CAS号，或者结构，感激涕零 QQ图片20151105170649.png查看更多 3个回答 . 3人已关注

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溶出曲线对比时5min的点是否可以不取? 请教下各位朋友，我在进行溶出曲线比较的时候是否可以不取5min的点呢？我5min的点与原研制剂相差较大，其他时间点的都能拟合。查看更多 9个回答 . 20人已关注

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注册生产性激素类避孕药品需要什么条件? 本帖内容被屏蔽查看更多 6个回答 . 19人已关注

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研发用气流粉碎机实验室气流粉碎机的选择？意大利进口医药实验室专用气流粉碎机（0.5g-100g/h）意大利进口医药行业专用流化床气流粉碎机（100g-350kg/h）流化床气流分级机意大利马西姆公司专业致力于超细粉碎设备的研发和生产，产品主要应用于医药、化妆品和化工等产品的超细分级和加工，公司具有40多年的经验和历史，我们不仅拥有世界领先的医药粉碎设备和技术，而且还拥有世界领先的相关检测仪器和装置，这使得我们能够提供整套具有世界前沿技术的医药粉碎解决方案。我们在自己的生产车间制作整个粉碎系统，可以亲临现场提供咨询服务，我们拥有雄厚的技术团队，包括经验丰富的工程师，技工，装配工和调试人员，这是我们的成功的坚实基础。今天的泰科诺公司能提供目前世界最先进的医药分体专用气流粉碎机组系统，我们把螺旋气流粉碎技术付诸到实际的生产中使粉碎技术获得巨大突破，我们将坚持不懈的努力，继续升入研发和提高医药粉碎技术到更高水平。技术创新创新优化的粉碎箱体几何设计气流喷嘴流行设计，喷射角度灵活可调最优化的气流分级设计可以阻止粘性粉体在粉碎箱内结层极窄的粒度分布曲线具有目前市场上最低的气流消耗量无气流反吹现象，不会有大颗粒的污染最优化的气体和固体分离技术和特有的成品收集技术成品收集吕接近100% 整个粉碎系统保持压力稳定平衡控制与原料的接触面大大减少，设备内表面清理迅速，产品的损失率小清理方便，操作过程经过验证过氧化物消毒系统粒度分布，d99<3微米提供进口小型气流粉碎机，可以用于医药产品的实验室小型化生产，避免昂贵药物的浪费，根据生产需要，可以提供小时产量0.5克到100克的设备，以可以提供500克-2000克小时产量的设备，大设备还有7公斤和20公斤的设备，可以处理的药品有安宫黄体酮，乳糖，舒喘宁，避孕药等，最细可以达到99%<3微米，可以充分的发挥药效，达到生产和试验的目的。生产能力为医药产品的平均生产水平 j-20 气流粉碎机，处理能力0.5-100g/h j-25处理能力5-300g/h j-30 处理能力5-600g/h j-40处理能力50-2000g/h j-50处理能力50-5000g/h j-70处理能力0.25-7kg/h j-100处理能力 0.50 -7.5kg/hour j-125处理能力0.50-15kg/hour j-150处理能力0.50- 30 kg/hour j-200处理能力0.50-50 kg/hour j-300处理能力5.00-200 kg/hour j-400处理能力10.00-350 kg/h 如果用于化工产品，我们可以提供更大型号的设备工作原理医药粉体物料从切线方向在压缩空气或者氮气的推动作用下以亚音速约50m/s的速度进入扁平圆柱形的气流粉碎箱内，在周边气流喷嘴的作用下不断地被加速到300m/s,并形成螺旋形运动轨迹，当刚刚进入粉碎箱的速度较慢的物料在螺旋运动轨迹上碰到加速后的物料后，就会发生碰撞，从而达到粉碎效果。离心力的作用会让较大的颗粒在粉碎箱周边运动，而较小的颗粒随气流从粉碎箱中部排出，这个粉碎过程是在恒定的温度下进行的（属于吸热过程），与市场上其他的类似设备相比，具有独特的最低的气流消耗量选配件可调节喷嘴角度椭圆形粉碎箱隔膜阀过滤器各种样式自主研发的喂料机自主研发的各种旋风过滤器平衡线 hepa高效除尘器防爆设计低温冷冻设计冲流设计清洗设计消毒设计适用的药物丙酸氟替卡松，氟他胺，氟轻松醋酸酯，氟轻松，非诺贝特，双氯灭痛，氯噻酮，布地缩松，布地奈德，佐匹克隆（白瓜子），美舒宁（尼美舒利），萘丁美酮（萘普酮），甲地孕酮，布洛芬，格列本脲，孕二烯酮等药物的粉碎，布地奈德能粉碎到d100<3μ 舒喘灵能粉碎到d100<3μ 安宫黄体酮可以粉碎到d90=2.5μ，d100=7.2μ 公司网址http://www.5micron.cn，临朐海通国际贸易有限公司代理电话0536-3119597 18953639965 彭欢迎您前来咨询洽谈。 J-50 - 副本.jpg 意大利进口医药专用气流粉碎机1.jpg 意大利进口医药专用气流粉碎机2.jpg 意大利进口医药专用气流粉碎机3.jpg 意大利进口医药专用气流粉碎机4.jpg 意大利进口医药专用气流粉碎机5.jpg 意大利进口医药专用气流粉碎机6.jpg查看更多 1个回答 . 15人已关注

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乳膏泛白？现在在一个乳膏剂，做成后颜色非常白呈乳白色，原研的呈透明的颜色，我的摸了之后白色很慢才消失。辅料有凡士林，蜂蜡，石蜡，司盘，中链甘油，我该如何调整处方，各位大神给点意见，谢谢！查看更多 7个回答 . 17人已关注

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求助艾沙康唑硫酸酯（ isavuconazonium sulfate）质量标准？求助艾沙康唑硫酸酯（ isavuconazonium sulfate）质量标准、有关杂质文献以及艾沙康唑硫酸酯胶囊和粉针剂工艺，有没有大侠有相关资料，求分享，谢谢！查看更多 2个回答 . 17人已关注

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