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夏梓潼

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化药

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BE预试验是否需要备案？如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？... 非正式的直接体现也没有什么问题，本身方案是你“设计”的。 BE只是一个检测手段，有时候可能会带来错误的判断，比如预be成功，正式BE也有可能失败。归根到底还是取决于药物本身体内特性和你处方工艺的自信程度。查看更多

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化药

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新药生产场地？ 没事找事型，都在分公司做不可以吗？还是分公司没有精制间？毕竟属于两个单位了分公司没有精制洁净区。查看更多

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化药

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阿司匹林肠溶片规格为100mg原研拜耳的辅料都有哪些？阿司匹林肠溶片（拜阿司匹林）为进口制剂，目前CFDA确定为参比制剂（100mg），根据对国外说明书中制剂成分的翻译，辅料有：粉状纤维素玉米淀粉，甲基丙烯酸共聚物LD，月桂基硫酸钠，聚山梨醇酯80，滑石，柠檬酸三 ... 是意大利bayerS.P.A公司产的药品说明书上写的吗查看更多

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化药

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细胞污染？ 看着情况，像是支原体感染查看更多

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化药

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一致性评价自制与原研有关物质比较？ 如何确定该杂质是不是基因毒性杂质？查看更多

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化药

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。？ 有是有还没写规范！查看更多

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化药

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关于原料药的工艺验证问题？把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步，这样就是一批了就不是两批。或者把第二步的中间体分成两批投到第三步，然后成品混合这样算一批。可以多批精制然后成品混合，算一批，小批成品需要检验合格，混合批成品也要检验合格。这是我的理解，希望有帮助查看更多

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化药

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ICH法规？ pan.baidu.com/hadesel查看更多

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化药

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急！！请问各位大神，哌嗪和四氢吡咯气相用什么色谱柱比较好？谢谢？ 国产的还是进口的？都行，只要峰形好查看更多

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化药

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清咽含片剂量选择怎么弄?? 首先参考各药材药典里规定的剂量，其次，要通过几次预实验摸索最终确定的。查看更多

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化药

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专利相关问题？专利的问题基本很明确，如果原研或其他专利没有保护，基本都可以。重点其实在后面一句话“明显临床优势”，这个是个人认为申报2类新药的主要难点！查看更多

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化药

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BE预试验是否需要备案？目前应该执行的是临床备案制，预BE和BE都是临床研究，只是样本数量不一致，个人理解应该都需要备案。... 我们有个项目正在做预BE 没有备案，而且预BE部分也可以不体现到申报资料中。目前没有任何一个明确规定预BE需要备案的正式BE才有备案查看更多

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化药

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氨磺必利（Amisulpride） BP2017、EP9.0标准？ 链接: https://pan.baidu.com/s/1i6DPK3N 密码: 77hr 十分感谢，请问这是EP9.0的吗，我看着跟EP8.0的内容一样，不知新版本内容是否有变动查看更多

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化药

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LPS诱导BEAS？ 为什么用96孔板不用6孔板？查看更多

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化药

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原料药、包材证过期问题？（1）注册证已过期，如果已有登记号，申报的时候关联审评；（2）注册证已过期但没有登记号，据说目前已经不受理或是限制受理，使用的时候需慎重（如果企业近期准备登机应该问题不大）！有登记号，但是就报补充申请也要关联审评吗？如果关联了，出批件的时候会明确包材类型吗？以后同一类产品都可以用此包材还是只有申报关联的某个规格可以用？查看更多

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化药

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入职十年？ 十年查看更多

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化药

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I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗？不是无菌生产线，是普通的原料药，在D级进行精烘包就行，租用别人的GMP场地，是否需要进行清洁验证？... 注射剂，不是无菌生产线生产，微生物/内毒素/异物等等没有办法控制，成品怎么做临床？起码你都不敢注射吧！ API作为原料，D级是可以的，但是清洁验证还是需要做的，那怕是专线，批间的清洁验证还是需要的，如果是多线，那么转产验证也是需要的，不然无法证明上批次药品或者杂质带入情况。查看更多

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化药

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制剂小白请教：预胶化淀粉的问题和崩解时限的问题？ 1. 可能会影响压片黏冲 2. 崩解时限可能由于片子硬度差异，有测试自制片和原研片的片重和硬度差异吗？我觉得应该会对稳定性有影响。个人拙见感谢，两者硬度和片重都什么差异，稳定性还没进行，现在也不能确定查看更多

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化药

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工艺技术

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农药制剂农药合成？ 悬浮液这种的吗？还是，方便留微信沟通吗？ ... 我是有机合成出生的，但不农药这块查看更多

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化药

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求助坎地沙坦酯片的汤森报告？ 链接: https://pan.baidu.com/s/1LVa4zPsvtAWZvm__MhM8dA查看更多

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简介

职业：江西天佳生物工程股份有限公司 - 研发部主管

学校：聊城职业技术学院 - 化学化工学院

地区：海南省

个人简介：把友谊限于两人范围之内的人，似乎把明智的友谊的安全感与爱的妒嫉和蠢举相混淆。查看更多

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