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求美国药典USP37？ 如题啦！工作需要，真的需要，谢谢啦！查看更多 15个回答 . 4人已关注

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关于一种剂型上市药品的情况？ 目前有关阳离子脂质体的上市试剂有哪些呀？用FDA网站怎么查？求高手帮助！查看更多 1个回答 . 9人已关注

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关于PEG修饰小分子类药物？ 请问有没有PEG修饰小分子的药物上市？如果有是哪些品种？查看更多 3个回答 . 18人已关注

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多肽药物纯化后转乙酸盐的方法（实例文献）？ 多肽药物HPLC方法转乙酸盐实例文献查看更多 7个回答 . 17人已关注

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求考尼伐坦（Conivaptan）的汤森路透报告？ 如题，求考尼伐坦或盐酸考尼伐坦的汤森路透报告。查看更多 1个回答 . 11人已关注

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Acitretin Capsules 质量标准？ 求USP38中的Acitretin Capsules 质量标准，谢谢。查看更多 1个回答 . 9人已关注

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关于溶出曲线的对比问题？各位同仁：本人目前做一个处方摸索，API属于BCS分类二类，不溶于水，属于PH值依赖性药物，做四种介质的溶出曲线对比，结果如下：转速：50rpm，标准中主介质：PH6.8 磷酸盐 0.1N 盐酸中： 5min 10min 15min 30min 45min 60min 90min 120min 原研药 1.41 2.62 3.39 6.50 9.34 11.49 15.43 19.10 自制样品 5.43 9.91 12.33 20.02 25.53 29.64 35.78 40.01 PH4.5 醋酸盐 5min 10min 15min 30min 45min 60min F2 原研药 30.07 46.12 55.98 74.29 83.89 89.90 65 自制样品 29.57 48.67 61.31 81.63 90.58 95.43 水 5min 10min 15min 30min 45min 60min 90min 120min F2 原研药 19.16 25.75 34.33 47.38 55.98 61.87 70.48 76.59 70 自制样品 15.16 25.29 32.06 49.45 60.27 67.10 76.41 81.36 PH6.8磷酸盐：原研药与自制样品5min均已全部溶出。目前就是0.1N盐酸中曲线对不上，请教一下各位，这种情况下盐酸介质中还用作对比研究吗？在此介质中，溶出曲线根本没有区分力，而且在PH4.5及水中两个介质的区分力都挺好的，像这种情况，该怎么继续往下研究？请各位同仁多多指教，谢谢大家！查看更多 9个回答 . 2人已关注

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中药提取物复溶分层、分析定量成问题？各位大侠：本人最近遇到一个难题。如下：一个中药复方，共2味药。我用纯水提取煎煮后，浓缩蒸干干燥后成颗粒。我取0.4g颗粒，用2ml60% 乙腈复溶，超声15min，发现共分三层。最底层为不溶性药渣，上一层为乳化层，色重。最上面一层透明澄清液体。然后计算浓度含量时，我直接处理成0.4g/2ml，但实际上溶解这0.4g样品全部成溶液状的少于2ml，感觉会造成数据偏大，请问这样处理分析样品合适吗？求大牛们指导，不胜感激。查看更多 1个回答 . 10人已关注

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产品在酸碱性条件下会发生什么变化？ 该产品上面有氨基、羟基，请问在酸碱条件下，会发生什么变化？成盐或什么？ `[(9Y}N$I@~7)QN1%K(TJVB.png查看更多 1个回答 . 13人已关注

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HERG筛选实验，化合物杂质问题？对于细胞水平化合物对HERG抑制的抑制筛选（293-稳转HERG，手动膜片钳），对化合物的纯度要求是多少？有一个化合物文献报道IC50是10uM，我们做下来是0.2uM，化合物纯度为96%，有可能是杂质导致自测数据和文献报道值不一致吗？查看更多 1个回答 . 9人已关注

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3类新药，项目立项时间的确定，求大牛们指点，不胜感激？本人是一个中小型公司的合成项目负责人，关于立项有深感迷惑的问题： 3类新药，在国内，每一个疾病领域，每一个相同作用机制的药物，国内的仿制药都面临着扎堆，被做烂的情况，在如此情况下，中小企业如何求得生存与发展？若想解决好这个问题，鄙人感觉，首要也是最重要的就应该是立项，立项决定了一个药物的将来，因此立项是重中之重，立项最关心的无非就是市场份额与销售前景，专利，同类型药物竞争厂家等，如果想减少竞争，争取早一点拿到临床批件（前3家），以为将来早日上市争取有利时机，那么立项的时间是至关重要的，面对老板给什么项目，我们做什么项目的囧境（老板调研能力有限，很多都是圈里的人说的，某某项目不错，个人感觉这种情况下立项时间至少比别人晚了3-5年），该如何扶正？立项时间，药物，该选择临床三期的还，刚上市的药物（上市立马做），还是选择专利到期前10年的项目？当然可能还有更好的时间点确定，以上仅是小弟的个人想法，小弟不才，心有疑惑，特向大牛们求助，望大神不吝赐教，谢谢查看更多 30个回答 . 15人已关注

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国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见？国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号) 2015年11月18日　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：许峰　　电子邮箱：hxypc@cfda.gov.cn 　　特此公告。　　附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）食品药品监管总局 2015年11月18日附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：　　一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。　　二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。　　三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。　　四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。　　五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。　　六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。　　七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。　　八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。查看更多 15个回答 . 9人已关注

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Avicel 611 与微晶纤维素相比有什么优点？ 各位大侠，我想问下，Avicel 611 与微晶纤维素有什么区别，尤其是在固体制剂应用，如微丸，片剂中。查看更多 1个回答 . 7人已关注

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油状中间体的质量控制？小弟在做某品种时采用的一条路线中其中一个中间体为油状物，怎么说明产品质量控制手段是有效的？实验室做法只能是减压蒸馏直至冷凝器中没有液滴出现，然后去皮称重，HPLC或GC检测纯度，投下一步反应。如果在生产中怎么称量这个东西的重量呢？拿桶接？好麻烦啊。查看更多 7个回答 . 13人已关注

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有的产品国内已经上市了为什么还有厂家申报3.1类? 求助：有没有人遇到过这种情况的，我在咸达数据库中看到一个片剂，原研已经在2003年在中国上市了，但是为什么还有企业在2013年申报3.21类呢？？？求大神经验分享一下查看更多 2个回答 . 6人已关注

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二氧化钛粒径方面的问题？在包隔离层过程中，时常出现静电现象，包衣组成成分有羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛和水，羟丙甲纤维素溶于水，滑石粉的粒径很小，现在分析一是二氧化钛粒径方面的问题，在包衣方面粒径是否越细越好，二是所占比例高，今天测了粒径，二氧化钛粒径D90在11微米左右，我想请教一下，在包衣中，二氧化钛的粒径多少为宜？查看更多 1个回答 . 8人已关注

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新药注册CTD模板最好有实例？ 求各位大神，新药注册CTD格式模板，初次接触新药申报，不知怎么写，求模板，最好有实例，谢谢查看更多 4个回答 . 10人已关注

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称样量为1mg是否合理? 各位朋友：大家好，我们最近在做一个项目，参考EP标准其中一个检测项目是用体积排阻色谱法测定分子量，要求样品浓度为10mg/ml，但是检验结果和样品浓度无关，目前EP的分子量对照品非常紧缺，我们将每次对照品的称样量定为1-2mg，这样是否合理？查看更多 15个回答 . 17人已关注

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重组人干扰素a2b注射液一般车间年生产量是多少？种子液为多少...？ 重组人干扰素 a2b注射液一般车间年生产量是多少？种子液为多少呢？谢谢查看更多 1个回答 . 19人已关注

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AS 苯乙烯？ 如题，SAN 树脂注塑成型，制作食品级瓶盖，请教用什么脱模剂。查看更多 4个回答 . 10人已关注

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