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无声情话无言

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化药

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仿制药处方调整遇到瓶颈？认真考察一下你的粒度分布，晶型是否一致。从数据上看你的溶出比原研片要快，可考虑增加粘合剂或者降低崩解剂的比例；不行的话好好研究粒度分布，可能你的粒度偏小了（？），晶型也有必要研究一下。粒径的问题，目前我准备试一下粒径更大的原料药，但是晶型方面，如何确定原研片剂中药物的晶型呢？查看更多

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化药

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硬脂酸镁过度混合的问题？ 硬脂酸镁过度混合试验，我们都要做的，一般只对片子硬度，崩解，溶出有影响。查看更多

#硬脂酸镁

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化药

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工艺技术

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达比加群酯腈基变脒基的反应？这个反应少量水没问题，但是水是个很重要的参数，水会导致部分原料水解，出现杂质。氯化氢的浓度非常重要。就像7楼所说，好好研究吧，这个反应确实很娇气查看更多

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化药

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稳定性试验显著变化的含义? 显著性变化应该是你的结果和0天比对吧查看更多

#稳定性

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化药

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仿制药处方调整遇到瓶颈？制剂啊，就是中国制药业的硬伤： API一样了，晶型可能不一样；晶型也一样了，辅料可能不一样；辅料一样了，辅料生产厂家又不一样；生产厂家一样了，制剂制备工艺又不一样；制备工艺一样了，设备又不一样；设备一样了，生产的人又不一样，管理又不一样...... 反正就是做不出与原研一样的东西个人感受，请勿拍砖查看更多

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化药

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杂质结构确证？ 太简单了，第一个是对的，第二个是错的，托法替尼，哈哈哈哈，有质谱么？查看更多

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化药

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工艺技术

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达比加群酯腈基变脒基的反应？ 溶液中氯化氢的浓度比较关键。需考虑到通氯化氢气与溶剂反应，副产物为水哦。查看更多

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关于发酵液表面形成的薄膜问题？ 要不停搅拌的，你可以不那么高转速，但必须搅拌啊查看更多

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化学学科

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SAPO分子筛除完模板剂之后从白色变为灰色？ 是不是做的晶粒尺寸太大了？查看更多

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化药

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包衣工艺？这样的做法在试验阶段，就像楼主说的在中试、放大阶段可以节约成本，但前提是你所压的空白片和含有API的片子的物理性质应该保持一致，比如脆碎度，硬度之类的。我觉得虽然空白片和含API的片子的外观上是相同的，但是 ... 严格意义来说，不含API的空白辅料片和素片，他们的表面物理性质也是有差别，正如你所说的一样，API的性质很可能和其他辅料的性质差别很大，这种差别的评估指标，当前还没有，SFDA也没有相应的要求和指导原则。我们习惯用评估素片的2个指标（脆碎度，硬度）去评估空白辅料片或者是空白片，并且期望做到完全一致，也有失偏颇。原因如下： 1.空白辅料片在片剂包衣中的作用，是辅助包衣作用，尤其是对于一些样品量不足最少包衣量，以及价格比较昂贵的API ,空白辅料片的选择比较常见。空白辅料片一般都是压制和素片相同规格大小的片子，进行试验。其脆碎度，硬度只要不影响包衣，一般也没有特别的硬性要求和素片大小一致。从这个角度来分析，我们是不是可以这样理解，硬度高于素片，脆碎度低于素片，就可以满足辅助包衣的要求， 2.辅助包衣模拟过程，空白片、空白辅料片和素片的外观大小是非常重要的，它与包衣液的结合程度及在包衣锅中的流动和相互碰撞的程度紧密相关，过大会遮挡素片与包衣液的接触，影响包衣效率，过小会使素片过于暴露，包衣过快，很难达到模拟包衣的目的。我们在这里所说的，是一种最大限度的模拟，辅助包衣过程，要完全取代包衣，达到和实际样品完全一致，这还是有差别的。我们只能找一个最接近的方式。不知道我说的对不对。大家多讨论一下。查看更多

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化药

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工艺技术

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测定平衡溶解度药物呈胶冻状，看不见过量固体，怎么判断药物过量的界限呢？ 溶解难吗水溶性好，所以一直加，一直会溶，最后变成深棕色的半固体，离心根本取不到上清查看更多

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化药

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求助多晶型和单一晶型问题？谈一下个人看法，不对的大家拍砖。单晶和一个化合物的药用晶型在大部分情况下是两个概念，一个化合物培养出单晶只是说明这个化合物分子的基本骨架结构，它同样可以存在多晶型。而且绝大多数的药物在药用状态下是混晶，或者有缺陷的单一晶型甚至含有部分无定型。如果非要把这两个混在一起说，可以把培养出的单晶（个头要足够大）碾碎在粉末衍射的条件下检测得到图谱，再与正常生产得到的样品的粉末衍射图谱进行比对。查看更多

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化药

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制剂申报资料？ 同问，具体的哪些资料编哪些号也不甚明白 @@查看更多

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化药

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GC测定苯甲醇含量？ 硅酮ov17为固定相，涂布浓度3%的是毛细管柱还是填充柱啊？... 填充柱或者玻璃柱查看更多

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化药

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富马酸替诺福韦酯成盐？可是为什么富马酸附近会多出一个峰出来，也不是溶剂峰呢，成盐这步不至于带入杂质的吧... 成盐这步带入杂质的可能性不大。你看下替诺福韦酯走液相在那个位置有峰么？也可以走下LC-MS成盐后，看看分析下具体产生了啥东西查看更多

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化药

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大家对诺华诺德的 Semaglutide 前景怎么看? 你这不是瞎说么，Semaglutide明明是GLP-1激动剂，达格列净、卡格列净等不是你所谓的GLP-2药物，是SGLT-2抑制剂。根本不是一个靶标。能不能做足功课再出来发言行不。... 貌似答非所问了，近来做SGL的做糊涂了。再说百度里面有？查看更多

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化药

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国外进口的药物在国内要不要做临床试验? 进口药品是需要做临床的，一般只做三期临床，药监局如果对直接做三期心里没有底，也有可能厂家先做一个一期临床，然后再做三期临床。进口药物的申请进口注册的流程参考最新的《药品注册管理办法》的注册药物的进口管理部分就清楚了。查看更多

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化药

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求意大利多帕药业匹多莫德口服溶液处方组成？ 你们做这个药品的国内外注册情况了么，你有么... 没，小公司，还没报国内呢查看更多

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化药

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工艺技术

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盐酸阿考替胺的合成？ 有时候，着手有先后，关键在销售啊... 好吧查看更多

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化药

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求助中国药典2000版第二部？ http://www.drugfuture.com/cnpharma/chinese_pharmacopiea_2000_2.htm查看更多

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简介

职业：九禾股份有限公司 - 销售

学校：陕西青年职业学院 - 自动化与信息工程系

地区：吉林省

个人简介：人在智慧上应当是明豁的，道德上应该是清白的，身体上应该是清洁的。查看更多

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