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我怕光可你却

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大家来讨论下化肥行业的去向，怎样更好的生存? 优化工艺，节能减耗！查看更多

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安全环保

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工艺技术

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我们厂工艺是两级AO加沉淀，现在进水COD400到500，氨氮2 ...？ COD的去除率达到93%左右，氨氮的去除率在95%左右，如此的运行应该是教科书式的，太牛了！查看更多

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仪器设备

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材料科学

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锅炉软化水硬度？ 仪器不够精确，显示是0，其实是因为值太低了，显示不出来。锅炉软化水的效果其实也就一般，不是特别好查看更多

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化学学科

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丝网除沫器的气速？ 10米之内，就没问题.本厂是专业研制丝网除沫器及丝网过滤的如有需要联系我。网址查看更多

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仪器设备

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关于泵的最小流量线？ 你确定阀后的线连的是返罐的？而不是连接泵入口的？查看更多

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注册化工工程师执业资格考试公共基础考试复习教程(天津 ...？ 领了一下账号里的红包。。。要回复才可以再看到邮件密码。。。查看更多

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化学学科

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成都在哪做吡啶红外？ 我也在等这个，外地有没有做的？外地的也可以？查看更多

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仪器设备

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轴承的基本知识？ 好贴查看更多

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CAD辅助工具，绝对大全！？ 谢谢楼主 dongzi198241 查看更多

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通讯模块ALR121的作用？ 回复 2# 林佳树多谢，很详细查看更多

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仪器设备

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请大侠们找出于国琮老师《化工机械工程手册》的错误？ 国标229-84讲的是u型缺口试验---金属夏比（u型缺口）冲击试验方法会不会是u型缺口试样和v型的区别查看更多

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仪器设备

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热媒屏蔽泵选型问题？ 系数具体是多少？查看更多

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鲁奇工艺问题讨论？ TS+6 45%左右 TS3-6 45%左右 TS-3 5%左右都可。 "TS+6 45%左右 TS3-6 45%左右 TS-3 5%"能进一步解释一下这些数据来源么？是行业标准？还是设计规范？还是设计院或者是运行厂家的经验数值？谢谢查看更多

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有关一个能有注册几个证书？ 这个到底怎么算呢？环评师算是住建部的吗？查看更多

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浮头式换热器的设计？ 有没有对于换热器接口管子的计算的，看一些参考文献都是大致的一些范围，有没有关于计算后再进行圆整的文献，希望大家推荐一下查看更多

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标准品含量标定问题？楼主描述的情况应该符合下面这段话的要求如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。上面这段话是来自于药物审评中心的电子刊物。下面是全文：发布日期 20050522 栏目化药药物评价标题对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考正文审评三部张哲峰摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发工作的连续性。标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定 “ 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质 ” ， “ 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料 ” 。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目 11 明确规定 “ 提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据 ” 。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。 1. 所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典 2000 年版二部附录 ⅹⅴg ），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、 uv 法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作 uv 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2. 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料， “ 说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据 ” ；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如 sigma 公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。 3. 直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照 2 中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。 4. 对照品（标准品）标定的技术要求： 4.1. 创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 ● 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测 hplc 法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。 ● 对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（ 1 ）反应按一个方向进行完全；（ 2 ）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（ 3 ）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（ 4 ）确定等当点的方法要简单、灵敏；（ 5 ）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（ 1 ）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约 20ml ）；（ 2 ）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。（ 3 ）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用 “ 将滴定的结果用空白试验校正 ” 的办法；（ 4 ）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据 3 个以上实验室各不少于 15 组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。 ● 如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。 ● 用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。 ● 仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。 ● 杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。 4.2 其他类别药物，可参照 4.1 要求进行 ● 用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的 “ 抗生素微生物检定法 ” －三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照 “ 生物检定统计法－量反应平行线测定法（ 3.3 ） ” 法进行可靠性测验及效价计算。以上所述，仅为个人观点，旨在说明标准品（对照品）在药品研发中的重要性以及相关问题的解决思路，以引起业界同仁的重视，并希望就此问题一起探讨交流。按照《药品注册管理办法》，上市药品质量标准所用标准物质均须由中检所负责标定和管理，药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系标定事宜，以保证研发工作的连续性。 [ ]查看更多

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亚申科技自主开发并成功产业化的紧凑型费托合成技术通过 ...？ 固定床反应器很有意思的说。查看更多

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精馏塔理论板数测定？如果是实验室的小塔，用正庚烷-甲基环已烷体系就ok；工业塔没见过测的。实验室的小设备用正庚烷-甲基环己烷体系，这类体系有什么特别的物性吗？查看更多

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仪器设备

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工艺技术

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往复式压缩机活塞杆断裂原因？也有可能是气缸内部太脏负荷变大或进出口管路不通畅导致的负荷增大，一段时间后导致活塞杆金属疲劳断裂。我公司的压缩机一侧气缸的活塞杆（直径有50mm）也是在与十字头的锁紧螺母处断裂。查看更多

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酸槽顶板腐蚀？是二吸回酸管处吗，加水管是不是插在回酸管上的，最后拍照片看看没有，加水口和下酸口是分开的，下酸管在液面以下，液面正常离顶板约80至100厘米查看更多

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简介

职业：空气化工产品（中国）投资有限公司 - 设备维修

学校：西安航空职业技术学院 - 航空工程及自动化系

地区：云南省

个人简介：在人生的道路上，当你的希望一个个落空的时候，你也要坚定，要沉着。查看更多

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