桃羡--盖德问答-化工人互助问答社区

桃羡

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工艺专业主任

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生物医学工程

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SDS-PAGE电泳时样品和marker在分离胶中跑的效果不好？ 我怎么看到你的电泳漏液啊？查看更多

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关于过碳酸钠的疑问？第一，室温温度太低，低温使用需要配合活化剂第二，20%的比例太高，常温很难完全溶解完，不过也跟种类有关。第三，商业洗涤过碳酸钠的应用非常普遍查看更多

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化学学科

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颗粒HRTEM图中晶面的确定？ 要分析生长暴露这些要调带轴的，不是随便一个看见的就可以用的查看更多

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化学学科

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想转行了，大家出出主意？ 这么多年的合成经验进个企业混个项目经理还是没问题的吧查看更多

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化药

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征男友？ 姑娘冲动了。。没有啊查看更多

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化学学科

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微生物

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微纳米气泡交流？ 挺好查看更多

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化学学科

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冷凝回流时，氯化亚砜气体溢出甚至顶出三口瓶塞子？ 回流可能太快，产生气体太多，没办法排出，另外把装置密闭性弄好查看更多

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化学学科

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冷凝回流时，氯化亚砜气体溢出甚至顶出三口瓶塞子？ 就是氯化亚砜80度回流也会有压力，查看更多

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化学学科

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共轭体系？ 是因为超共轭吗？查看更多

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化药

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药代数据处理求助？ 我可以帮你用winnonlin走下流程查看更多

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材料科学

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材料三维形貌表征，CT重建，VGStudio max 3.2 和3.0软件？ 金属CT现在可以得到什么信息查看更多

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化学学科

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英文名称翻译成中文？ 你这是什么代码？查看更多

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化学学科

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请问如何证明酰胺键的增加? 需要分析... 好的感谢查看更多

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化学学科

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工艺技术

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求问一个有机合成问题？ 老套的合成题哈，查看更多

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化药

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【求助】有没有可以做GLP的毒理药理的单位？ 你为什么不委托呢，全国各地都有glp实验室，很多的，比如各地的省药检所等，让他们帮你做毒理实验查看更多

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化药

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工艺技术

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【求助】地屈孕酮和甲基泼尼松龙有什么好的合成工艺? 正在研究查看更多

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化药

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【求助】三光气的应用？楼上说的对，不过还用三乙胺作催化剂，不用一直保持5°以下，开始加酸的时候要滴加，速度要慢，滴加是在5°以下就行，反应时可以提到反应温度。还有三光气反应分解成光气时一定要通风厨里，要不中毒了很厉害，我就中 ... 楼主，你试过用苯甲酸跟三光气反应做酰氯吗？我用酸：三光气=3:1 发现貌似反应不完全啊？但我又不想三光气过量，不知道怎么除去三光气... 我用的是缚酸剂是三乙胺温度是60° 溶剂是二氯甲烷或者THF查看更多

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化药

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【求助】高效液相色谱？ 应该要重新做，同一种类的柱子都有微小的差异，会影响结果查看更多

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化药

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【求助】新手求助？二、必备武器　　上面说了分级，相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么，READY？GO！哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的说说，你一路斩将通关，需要哪些武器。　　㈠　基本武器　　以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。　　① 国内政府网站　　国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特别是药品注册管理办法一定要每句话都看熟看烂），而今年开张的国家局受理中心里面有很多以前没有详细公布的受理要求和文本样板，要留意学习。审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及中药保护则是中保办••••••，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的。　　此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说知识产权局或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。　　需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。——有时候资源不必多，只要会用，往往仅国家局的数据库就足以解决很多问题了，可以参考实例：这个品种可以仿制吗。　　——另一方面，国家局和审评中心的数据库在使用上多少有些不便，为了更快更方便的分析注册信息，业界高人发明了多种基于上述数据库却更便利的小软件，有的收费，有的免费；而其中值得推荐的就有丁香园战友免费建立的丁香园药学系列数据库。　　知道如何检索CDE受理目录和SFDA各数据库，只是开始而已，更重要的，是学会如何将所有调查结果整合起来分析，并结合现行法规和专业知识得出调研的结论，判断立项是否可行，实例请参考非洛地平控释片的调研思路。　　② 国外政府（或者境外政府）网站　　美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会被人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。园子里风色尘音战友在本版【五月份专题讨论】中，对FDA和倭国官方相关网站查询途径做了很有建设性的介绍，并且对各种数据库进行了归纳，值得参考。　　对香港中成药有兴趣的，香港中医药管委会也不妨去看看。更多关于香港中药的内容，可参考moliliao的香港注册政策分析。　　其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。更多的介绍，请参考wangtao兄在本版【五月份专题讨论】中的介绍。　　至于更多更冷僻的各国药政管理部门的网址，请参阅各国药政或相关部门网址汇总。　　③ 国内外权威网站　　这类网站很多，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire和Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：药学专业常用网址。　　④ 技术要求　　首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载，未公布的指导原则见此处。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。　　其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。　　此外，还有些历史沿革的问题需要注意。比如，以前有《中药新药研究的技术要求》、《中药新药药学研究指南》、《中药新药药理学研究指南》等等，但是，其中有一些内容，在审评中心新修订的《指导原则》中已经有了更高的要求（比如急毒长毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己；然而，有些内容，比如对中药质量研究中“鉴别”和“含量测定”的要求，尚没有新的《指导原则》，这时，还是需要参考老的《中药新药研究的技术要求》。　　当然，总的说来，有了新的技术要求和指导原则后，原来的旧版本就不适用，甚至反而会害你。——这就要求我们随时把握最新的动向，一切以最新的系列《指导原则》为准，同时参考中心尚在修订的《指导原则》以及《电子刊物》，并跟踪最新的法规政策，才能做出正确的判断。可参见关于《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》。　　做立项分析时，必须每一个环节都有依据，对于《药品注册管理办法》、《指导原则》和《电子刊物》等要达到熟极而流的程度，每一个观点都有法规和技术要求作为佐证，可参考关于“中药六类是否做临床Ⅰ期”的讨论。　　总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。　　再有，就是ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床3部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空还是可以看看。　　㈡　大规模装备和辎重　　之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。　　① 中国药典　　不要以为有本《中国药典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77••••••各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。同时，与药典配套的中药TLC图谱集，红外光谱集，色谱集等等，也都要找来压箱底。手有余粮，心里才不慌。　　② 部颁标准，地标升国标，地方标准，转正标准等　　由于历史原因，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。想知道更详细的，不妨参考：关于药品标准的分类、　　而且，由于国情决定，我们的很多品种立项，还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都可以仿，所以，哪些情况可以仿制或改剂标准，是个必须知道的问题，可参考：可以作为已有国家标准的药品。　　至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在园子里找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。　　③ 其他国标和行标　　有时候，比如说有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准服务网。　　④ 各国药典　　我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP，可在此在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也可以去药典在线在线查。——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西，不要求助了，当是修炼自己的搜索基本功好了。　　而如果你搞到印度药典（IP）之类的冷门奇形兵器，一定要上传共享一下。加分没问题的，就算版主不给你加分，我也转移积分给你。查看更多

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化药

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【讨论】做过普拉格雷的进来看看？ 盐酸盐在中国有专利呀！查看更多

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简介

职业：陕西秦风气体股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：济南大学 - 化学化工学院

地区：湖北省

个人简介：人生须自重。查看更多

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