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钢制压力容器用封头？ EHA椭圆形封头内表面积容积查看更多 0个回答 . 2人已关注

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建议单独设立PDMS三维配管,PDS,AUTOPLANT和管道应力分析 ...？为什么会有这样的提议? 因为在作工程管道的时候主要用到的就是这几种主流的软件,如果有了专门的板块供大家交流,会提升设计水平,目前国内很多的设计院设计思路还是平面设计然后三维.没有能够和国际接轨,而 PDMS 三维配管 , PDS ,AUTOPLANT等这些软件正是一个很好的桥梁,从三维设计到平面.这样设计的好处是可以减少很多无为的错误,虽然建立模型是一件工作量很大的事情,但却减少了日后很多工作量和不少的麻烦.查看更多 0个回答 . 3人已关注

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药物中间体生产的GMP管理？ < align=center>药物中间体生产的GMP管理<o:p></o:p> < >1 前言 < >药物中间体属于精细化工产品，国内生产厂家主要分布在药厂、化工厂、农药厂和染料厂等，行业结构松散，产品质量水平参差不齐，与药厂对医药原料质量的苛刻要求有一定差距。药品生产从原料、中间体到成品步骤很长，其过程的复杂性大大增加了质量事故的发生几率。GMP作为药厂质量管理保证体系的重要组成部分，确保了产品的一致性，并且最大限度的消灭了那些无法由成品检验加以预防的隐患。在这些严重影响药品质量的隐患中最主要的就是交叉污染和不同物料的交叉混杂。这些隐患往往也是中间体生产厂家容易忽视的薄弱环节。因此药物中间体生产厂可以借鉴药厂成熟的GMP管理经验，在ISO9000的管理基础上加以补充和完善，取得制药厂认同，巩固作为药厂原料合格供应商的资格，加强竞争力，扩大市场，提高行业整体水平，探索与药厂联合发展的道路。 < >2 GMP和ISO9000的关系 < >GMP和ISO9000这两套标准的相同点：（1）把影响产品质量形成的所有因素联成一个有机整体，加以系统管理。要求生产的每个步骤都符合规范和程序，使产品质量形成的全过程处于受控状态，确保产品质量达到预期目标。（2）都体现了预防为主的指导思想，事先找出影响产品质量的主要因素和生产过程的不足之处。（3）都提倡实事求是的原则，通过提供书面的文件、质量记录和数据等客观证据证实生产在规定的情况下进行 ，最终的产品质量能够符合预定的要求。 < >GMP则更侧重于与人体健康相关的药品生产过程，强调产品的一致性、有效性、安全性、生产过程的清洁卫生以及预防不同种药品生产的交叉污染和不同种物料交叉混杂等隐患。 < >3 GMP的实施要点 < >药物中间体等精细化工的生产有一明显特征：多品种小批量。生产设备不为某一特定产品专门设计，不同品种的产品往往在同一个多功能车间进行，一般一个多功能车间可以生产多种产品。这为防止药物中间体受到交叉污染和物料交叉混杂带来了很大的难度。根据以上情况，我们在生产环境的清洁卫生、批生产记录、设备清洗、设备使用记录以及工艺验证这几个环节加强控制，取得了满意的效果。 < >3.1生产环境的清洁卫生 < >GMP强调生产过程中防止产生不合格品，而合格品的概念不仅仅是满足质量标准，因为即使是一个完善的质量标准也不可能把影响质量的所有因素都包括进去，潜在的污染仍可能导致药品的失效甚至引起人身伤害事故。所以在药品中间体生产中，环境的洁净是首先要得到保证的，对此可以采取以下措施。 （1） 厂房采用半封闭式、墙免、地面选用选用防污染、防结垢、易清洗、耐清洗的材质，如地砖、瓷砖等。反应锅加料口、离心机、干燥机出口装有吸尘抽气装置，防止交叉污染。下水道出口加装金属网罩，以防啮齿动物如老鼠的进入。 （2） 使用空气过滤系统。 （3） 人员保持卫生。进入“精烘包”区前，更衣、洗手、戴上、手套、帽子、口罩、通过风淋再进入车间，可防止操作时手、皮肤直接接触产品及头发、皮屑掉入产品而造成污染。 （4） 生产用水的卫生。虽然药物中间体的实际生产过程中需要加热，但细菌代谢产生的毒素一般是不会被加热而消灭的，仍会带入产品。尽管药物中间体的质量指标中往往不规定细菌指标，但为了确保产品没有潜在的危害，必须按GMP要求对生产用水进行细菌指标检测，通常规定每毫升纯水中含有的菌落数不大于100个。 3.2批生产记录 生产操作规程是化工厂组织生产的依据。传统的操作规程往往按不同岗位制订。我们觉得这种文件的编排格式不适合药物中间体的生产。为了确保生产全过程始终处于受控状态，便于生产过程进行追溯，对操作规程和生产记录做了以下改进： （1） 按不同品种分类，以一个生产批次为单位编写，称为批生产记录，简称批记录。在生产完成后，将与该批次有关的记录如领料记录、关键工序参数记录、反应终点监控记录、中控分析单和成品分析报告等与批次记录合在一起装订。这样，一旦需要对某特定批号的某个产品进行检查时就能找到该批号的所有有关资料。 （2） 批记录中除了生产日期、产品名称、批号、数量、规格等常规项目外，还将与原料有关的信息数据单独列出，其中包括原料的名称、批号、实际投料数量、质量标准、分析结果。由此可以把与该批次有关的原料状况清晰的表示出来，在需要时能很方便的进行追溯性检查。 （3） 批记录的另一大特点是把操作规程和操作记录和二为一，按各种物料加入顺序和工艺流程过程编排。即在操作规程上留出适当空格用以填写操作记录（见表1）。批记录在生产开始前发到操作者手中，操作者完成一步，填写、签字确认一步，该批生产结束后收回归档。这种编排格式的优点是生产要求由书而传达，确保按预定的计划组织进行。同时操作者的完成情况也是书面的，证实了生产严格按有关规范进行，且始终处于受控状态，又便于对某特定批号的某个产品的生产状况进行追溯。并且由于书面记录的传递方向与物流方面一致，确保前后工序生产人员有效的沟通，防止产生因操作衔接失误而引起的物料混淆、遗漏检验等差错，还能减少“回忆录”现象。最后将操作记录按品种在成品交库的同时归档。 3.3设备清洗 药物中间体生产一般需经过一系列化学反应，起始化学物质经历明显的化学变化后，最终除了所需的目标产品外，还有副反应物、未反应的原料等0种种不需要的杂质，它们会对下一批次的产品产生污染。另外，生产设备的非专用性，在更换品种时也也极易造成交叉污染，这些都决定了对直接接触物料的设备的清洗应引起十分的重视。事实证明切实有效的清洗方法虽不可能绝对除去所有的残留杂质，但可确保清洗后的设备在生产下一品种时，受到残留的上一品种带来的交叉污染小于规定限度，避免因设备清洗不彻底而引入污染。GMP规定必须有书面文件详细说明设备清洗方法建立的技术依据，将实施清洗后的结果与预定允许残留值对比，判定该清洗方法的有效性。这一过程称为清洗方法验证。其过程如 表1 批生产记录格式 <TABLE cellSpacing=0 cellPadding=0 border=1> <TR> <TD width=63> 名称</TD> <TD width=399> <o:p> </o:p></TD> <TD width=63> 批号</TD></TR> <TR> <TD width=63> 步骤</TD> <TD width=399> 操作细则</TD> <TD width=63> 操作者 核对者</TD></TR> <TR> <TD width=63> 1</TD> <TD width=399> 确认生产场地的设备使用记录已填写完整。确认生产场地已清场。确认所有有关阀门已关闭。</TD> <TD width=63> <o:p> </o:p></TD></TR> <TR> <TD width=63> 2</TD> <TD width=399> 确认盐酸槽已放空。按照“盐酸加料操作规程”向盐酸槽加入盐酸至指定刻度。</TD> <TD width=63> <o:p> </o:p></TD></TR> <TR> <TD width=63> 3</TD> <TD width=399> 称取xxxKgCP级氢氧化钠 毛重 Kg，皮重 Kg，净重 Kg， 确认定量水槽已加满；反应锅已放空。确认反应锅的所有出口阀门已关闭，定量纯水 开启搅拌，向反应锅内加入氢氧化钠</TD> <TD width=63> <o:p> </o:p></TD></TR> <TR> <TD width=63> 4</TD> <TD width=399> 开启冷冻，降温至-6℃</TD> <TD width=63> <o:p> </o:p></TD></TR> <TR> <TD width=63> 5</TD> <TD width=399> 加入盐酸，控制液量，保持温度在15℃以下</TD> <TD width=63> <o:p> </o:p></TD></TR> <TR > <TD width=63> 6</TD> <TD width=399> 盐酸滴加至指定刻度时，按照：“反应终点测定法”测试反应终点。到终点后，保持15℃30分钟。</TD> <TD width=63> <o:p> </o:p></TD></TR></TABLE> <o:p> </o:p> 首先根据产品生产工艺，被清洗物的性质、设备的类型等因素制定初步的清洗程序，内容包括：①确定何时需清洗②清洗部位③清洗时间④所用清洗剂的种类、数量⑤清洗顺序⑥清洗后由谁检查，检查什么，如何检查及记录。 3.4设备使用记录 生产设备是生产过程中重要的组成部分，也是GMP要点监控的内容之一，因此完善而有效的设备管理是保证产品产品质量所必不可少的手段。我们在设备管理方面主要对设备使用记录作了较大的修改和补充。常规的设备记录一般仅包括设备的维修和保养记录。而根据GMP的要求我们增加了设备使用记录，将在该设备中生产的产品情况加以详细记录，如产品名称、批号、数量、生产时间和清洗情况等，使之成为该设备完整的历史档案。通过设备使用记录使用者能很容易地了解该设备上一次的生产品种和清洗情况，同时在评估其对下一次生产的影响及评价清洗的有效时有重要作用，可以及时避免某些不适合使用同一设备的产品的生产，如GMP规定制药厂中生产过青霉素和甾体的设备就不宜再用来生产其它药品，甚至其厂房通风设备也应专用。 3.5工艺验证 GMP十分强调产品的一致性和稳定性，以确保每一个使用药物的病人都能得到有效的治疗，因此必须对生产工艺进行验证，在ISO9000中称为“确认”（validation），即以客观证据证实预定的生产工艺能稳定地生产出符合规定要求的合格产品。通常化工企业中新产品新工艺的开发，都经过多次小试、中试和扩大试生产，往往在积累了大量稳定试生产数据后才正式投入运行，因此只需要对这些数据加以整理归纳即可提供书面的工艺验证报告。需要指出的是这里的工艺验证中的工艺指的是广义的工艺概念，它不仅包括常规的温度、压力、时间、数量等，还应包括所用设备的形式、规格、人员的要求，甚至动力供应状况也应包括在内。任何一个因素的变动都可能对产品带来潜在的危害，因此对那些较大的重要的变动都必须经过再次验证，以确保其对产品质量没有危害。另外GMP在过于验证中特别重视“挑战性试验（challengetest）”就是指试验某一工艺过程在人为设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求，如在灭菌设备中人为的加入一定量的细菌进行灭菌效果试验。这一试验类似于化工工艺中极限条件下的破坏性试验。 4实施GMP后取得的效果 市场竞争是残酷的，光有低廉的价格而没有良好的质量保证是无法最终占领市场的。我们，重新制定了相关的程序文件和标准操作程序，完成了清洗验证和工艺验证等验证文件一百多页。我们实施了GMP，使生产过程处于受控状态，减少了潜在的不合格品，产品质量始终维持在一个较高的水平，其主要指标优于用户要求，在外方多次提高产品规格时，都能通过及时调整关键工艺参数得到保证，质量检验始终符合外方苛刻的要求，得到了外方的认可。我们以快速的应变能力和较完善的质量保证体系给外商留下了极好的印象，曾被外方誉为他们的合作伙伴中执行GMP最认真的单位之一，也正是在这个基础上建立了双方进一步合作的良好基础。查看更多 8个回答 . 1人已关注

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求废水中苯胺类物质的分析方法？ 求废水中苯胺类物质的分析方法查看更多 2个回答 . 5人已关注

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aspen adsorption 模拟穿透曲线？ 本人新手，第一次接触 aspen 软件，想用aspen adsorption 模拟穿透曲线，着急要结果，求指导，可以有偿！查看更多 1个回答 . 2人已关注

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冷箱的冷却积液？ 什么是冷箱的冷却积液？冷却积液操作应注意什么？查看更多 3个回答 . 5人已关注

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合成氨过程中设备普遍出现的问题及在设备加工制造过程怎 ...？ 各位前辈，讨论一下合成氨设备运行过程中设备普遍出现的问题及怎样在设备加工制造过程避免和改善查看更多 2个回答 . 4人已关注

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接管壁厚怎么计算？接管壁厚怎么计算，有什么计算公式得到接管的计算尺寸，就像计算筒体的壁厚那样。有人说根据补强来计算壁厚，不是应该先选定多厚的管才能计算补强圈的吗？要不补强圈计算公式里壁厚带哪个数。查看更多 12个回答 . 5人已关注

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湿热灭菌柜的选用？干热、湿热灭菌柜的对比及选用方法~~ 热力灭菌时最可靠而普遍应用的灭菌法，包括湿热灭菌和干热灭菌法。在天士力冻干粉针车间，干热灭菌器用于干燥水桶等不锈钢器具。湿热灭菌器用于干燥泵，衣服等物品。 1 ．湿热灭菌法在同样的温度下，温热的杀菌效果比干热好，其原因有：①蛋白质凝固所需的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固所需的温度愈低。湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分，较同一温度的干热空气中易于凝固。②温热灭菌过程中蒸气放出大量潜热，加速提高湿度。因而湿热灭菌比干热所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。③湿热的穿透力比干热大，使深部也能达到灭菌温度，故湿热比干热收效好。湿热灭菌法包括有：（ 1 ）煮沸法：煮沸 100 ℃， 5 分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。许多芽胞需经煮潮 5 ～ 6 小时才死亡。水中加入 2% 碳酸钠，可提高其沸点达 105 ℃。既可促进芽胞的杀灭，又能防止金属器皿生锈。煮沸法可用于饮水和一般器械（刀剪、注射器等）的消毒。（ 2 ）流通蒸汽灭菌法：利用 100 ℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器（其原理相当于我国的蒸笼），加热 15 到 39 分钟，可杀死细菌繁殖体。消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。（ 3 ）间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器， 100 ℃加热 15 ～ 30 分钟，可杀死其中的繁殖体；但芽胞尚有残存。取出后放 37 ℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物（如血清培养基）的灭菌。（ 4 ）巴氏消毒法（ Pasteurization ）：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。加温 61.1 ～ 62.8 ℃半小时，或 71.7 ℃ 15 ～ 30 秒钟。常用于消毒牛奶和酒类等。（ 5 ）高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用最普遍、效果最可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。目前使用的压力灭菌器可分为两类：下排气式压力灭菌器和预真空压力灭菌器。适用于耐高温、耐水物品的灭菌。 2 ．干热灭菌法干热灭菌比湿热灭菌需要更高的温度与较长的时间。（ 1 ）干烤：利用干烤箱，加热 160 ～ 180 ℃ 2 小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等的灭菌。（ 2 ）烧灼和焚烧：烧灼是直接用火焰杀死微生物，适用于微生物实验室的接种针等不怕热的金属器材的灭菌。焚烧是彻底的消毒方法，但只限于处理废弃的污染物品，如无用的衣物、纸张、垃圾等。焚烧应在专用的焚烧炉内进行。 (3) 红外线：红外线辐射是一种 0.77 ～ 1000 微米波长的电磁波 , 有较好的热效应 , 尤以 1 ～ 10 微米波长的热效应最强。亦被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生 , 不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。红外线的杀菌作用与干热相似，利用红外线烤箱灭菌的所需温度和时间亦同于干烤。多用于医疗器械的灭菌。人受红外线照射较长会感觉眼睛疲劳及头疼；长期照射会造成眼内损伤。因此，工作人至少应戴能防红外线伤害的防护镜。（ 4 ）微波：微波是一种波长为 1 毫米到 1 米左右的电磁波，频率较高，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。微波能使介质内杂乱无章的极性分子在微波场的作用下，按波的频率往返运动，互相冲撞和磨擦而产生热，介质的温度可随之升高，因而在较低的温度下能起到消毒作用。一般认为其杀菌机理除热效应以外，还有电磁共振效应，场致力效应等的作用。消毒中常用的微波有 2450MHZ 与 915MHZ 两种。微波照射多用于食品加工。在医院中可用于检验室用品、非金属器械、无菌病室的食品食具、药杯及其它用品的消毒。微波长期照射可引起眼睛的晶状混浊、睾丸损伤和神经功能紊乱等全身性反应，因此必须关好门后才开始操作。查看更多 0个回答 . 2人已关注

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求炼油厂仪表，阀门的检维方案？ 求炼油厂仪表，阀门的检维方案，如界面划分，检维任务等，谢谢大家查看更多 0个回答 . 3人已关注

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求：中国有色金属学会第一次学术会议优秀论文集？ 请问哪位朋友这本书，麻烦传一下，谢谢！查看更多 0个回答 . 4人已关注

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气动球阀的使用? 气动球阀是不是只要有气就能开和关,能通过电开和关吗?我看见我公司码头的气动球阀是手动开的,只要有气就能开和关,但我看到好象有电路连在批量控制器上,是不是用电控制的时候,不需要气(我们的批量控制器一直没有使用,所以球阀都是手动)?查看更多 11个回答 . 3人已关注

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机械厂的标准规范？ (1) 《机械工厂总平面及运输设计规范》（JBJ9-1996） (2) 《机械工业职业安全卫生设计规范》（JBJ18-2000）这两个规范，我找了好久没找到，哪位盖德帮帮我啊，谢谢了！！我的邮箱是 wyhwf2007@yahoo.com.cn ，QQ是84188953，先谢过了啊查看更多 3个回答 . 2人已关注

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如何管理好化工生产车间？ 如何管理好化工生产车间，从哪些方面开展工作，请教管理高手查看更多 28个回答 . 1人已关注

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液化气钢瓶丙酮清洗主要作用是什么？ 根据相似相容原理，丙酮只能溶解残余液化气，铁锈和单质硫的溶解度不是太高。查看更多 1个回答 . 1人已关注

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LNG混凝土吊顶全容罐？ 回复 3# peterwei 我觉得不应该是相同的，否则不久混到一块了啊，或者说不会那么相通查看更多 12个回答 . 3人已关注

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煤焦油蒸馏采用一塔式和二塔式及多塔式有什么优缺点?？煤焦油蒸馏采用一塔式和二塔式及多塔式有什么优缺点？？我看有的资料介绍是： 1、一塔式简单，投资少、有利于提高萘馏分； 2、不足就是沥青产率高、沥青质量不好请问上述观点对吗？还有什么详细的补充吗？各位大侠！！谢谢！！！！查看更多 2个回答 . 4人已关注

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关于做好2011年度注册安全工程师执业资格考试有关工作的 ...？关于做好2011年度注册安全工程师执业资格考试有关工作的通知安监总厅培训〔2011〕72号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察机构，有关单位：根据人力资源社会保障部办公厅《关于 2011 年度专业技术人员资格考试计划及有关问题的通知》（人社厅发〔 2010 〕 90 号）安排， 2011 年注册安全工程师执业资格考试将于 9 月 3 至 4 日进行。为做好 2011 年注册安全工程师执业资格考试相关工作，现就有关事项通知如下：一、各有关单位要根据工作需要，积极配合当地人力资源社会保障部门做好考试报名工作，严格按照考试报名条件，认真进行资格审查，保证考试报名工作顺利进行。二、按照《注册安全工程师执业资格考试实施办法》（国人部发〔 2003 〕 13 号文件印发）有关考培分离的规定，凡参与考试有关工作的人员，不得参加与考试有关的辅导培训，也不得参加考试。三、考前培训坚持自主组织、自愿参加的原则。任何单位和个人，不得以各级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构的名义组织应考培训。四、 2011 年考试内容按照《注册安全工程师执业资格考试大纲（ 2011 年版）》的要求执行。考试大纲有关内容可登录国家安全监管总局网站（ www.chinasafety.gov.cn ）“注册安全工程师”专栏查询。五、各地考试报名工作结束后，请各省级安全生产监督管理部门及时了解当地报考有关情况，并填写报考情况汇总表（附件 1 ），传真至国家安全监管总局人事司（传真： 010-64463146 ）。查看更多 1个回答 . 5人已关注

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重整预加氢汽提塔回流罐脱水包底到回流泵入口DN25的线有 ...？ 各位专家：重整预加氢汽提塔回流罐脱水包底到回流罐回流泵入口有一条DN25的管线，其作用是什么？是停工退油还是开工水洗？查看更多 4个回答 . 5人已关注

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有没有用磁致伸缩液位计测界位的呀？进来一起讨论下？磁致伸缩测量界位是靠产生的电流来进行计算的，但是这之前还有个前提条件就是浮子运动才可以，既然受限于浮子运动，对于测量界位会不会存在较大误差？因为我经历的几套装置没有用到这种，所以问下各位用得到的，讨论下看看这个测界位用的多吗？准确度如何查看更多 10个回答 . 2人已关注

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简介

职业：威迪斯（山东）管道系统有限公司 - 销售

学校：曲阜师范大学 - 电气自动化学院

地区：四川省

个人简介：七夕那天我会在情侣最多的地方唱分手快乐查看更多

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