有关基因毒性杂质的一个问题，高手来！？M7中的第四类确实要求测试致突变活性，当时CDE培训资料里面确实没有描述测试成阴性这句话，导致研究难度完全不一样，现在我也很纠结！因为做一个测试需要3-4万，十几个杂质做下来，可是不小的投资！ 1年前的帖子，当时刚接触基因毒性杂质。 目前我有了我自己的理解。 先来看下原话：Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic. 1.从句子语法上来讲，which修饰的是drug substance ，也就是原料药，意译过来就是---警示结构相同（化学环境相同），原料药没有致突变性，那么杂质作为第五类杂质。 2.从化学物质分组和交叉参照的指导原则来说，他们属于致毒官能团相同的化合物，可以进行交叉对照，即使用相同的毒性终点。 3.从QSAR来说，使用QSAR软件评估后，他们的致毒机制是一致的，可以作为一类化合物进行分组。 个人拙见！查看更多
第1天
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