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血友病药物近期进展？长效制剂仍然是研发重点。 2014年6月6日，Biogen的长效八因子制剂Eloctate获得FDA批准，成为首个长效八因子制剂。该分子组成为rFVIII-Fc融合蛋白。Eloctate的开发，旨在减少控制出血事件所需的注射次数。现有的凝血因子VIII产品，必须每周注射3~4次。Eloctate建议的起始预防性治疗方案为50IU/kg，每4天一次。根据临床反应，该方案可在25-65IU/mg和每3-5天范围内进行调整。分析人士认为Eloctate将至少占据A型血友病市场37%的份额。汤姆森路透社Cortellis则预测该药物到2019年年销售额将达到15亿美金。此前的3月26日，Biogen的Alprolix(重组凝血因子IX-Fc 融合蛋白)获得FDA批准，用于成人或儿童B型血友病患者的常规出血控制、预防以及手术期的出血控制。Alprolix每周注射1次，甚至可以10天注射1次，是FDA批准的首个长效B型血友病药物。汤森路透Cortellis预测该药物到2019年年销售额将达3.79亿美金。至此，Biogen在畅销血友病药物上已经占据领先地位。其他紧随其后处在临床三期的长效血友病药物有： 1.百特baxter 的BAX855：PEG-rFVIII，聚乙二醇化的重组八因子，为该公司上市药物Advate的缓释制剂。2014年8月21日，百特国际有限公司宣布百特龙头产品血液疾病药物Advate的增强版在最新试验中达到了研发的主要目标。该公司纽交所股价应声上涨1.2% ； 2.拜耳的BAY94-9027：PEG-rFVIII，聚乙二醇化的重组八因子，该因子通过精心设计，在重组人凝血因子VIII蛋白表面插入一个半胱氨酸残基（Cys），并以此作为聚乙二醇（PEG）聚合物的附着位点，来达到延长半衰期的目的，同时保留rFVIII的生物学活性。三期临床试验中，当每7天1次、每5天1次、每周2次预防性应用BAY94-9027时，可提供出血保护。此外，应用1次或2次输注，可有效解决91%的急性或突破性出血（Breakthrough bleeding，BTB）。拜耳计划于2015年下半年在美国、欧洲及其他国家提交BAY94-9027的上市许可申请； 3.拜耳的BAY81-8973：糖基化改造的重组八因子。 BAY81-8973是一种实验性无血浆蛋白rFVIII，是目前市售产品Kogenate的升级产品，在生产时不添加任何来源于动物或人类的成分。目前，BAY 81-8973的III期临床正在开展，拜耳计划在2014年下半年提交BAY 81-8973的监管申请文件，并计划于2015年第四季度将产品推向市场。此前的3月11日拜耳已经宣布，计划在位于德国乌珀塔尔（Wuppertal）和勒沃库森（Leverkusen）的工厂投资超过5亿欧元，生产上述两种新的八因子产品； 4.诺和诺德的NN7088：糖基化-PEG化的重组八因子。处于三期临床阶段； 5.CSLBehring的CSL627：单链重组八因子，处于三期临床阶段。预计未来五年血友病药物市场格局会重新洗牌，预计2-3家领先企业占据主要市场，但不太会出现一家独大的局面。当然，企业更乐于看到的是，血友病药物市场的整体快速增长，而这似乎正是研发企业的预期。国内企业在这方面的研发已经落后两代，当外企在竞争长效凝血因子制剂的时候，我们仍然依靠华兰、莱士等血液制品厂商提供凝血因子。当然，华兰等企业也已经逐步转向疫苗、抗体领域，摆脱和体制内企业争夺血站的被动局面。具有重组蛋白和抗体研发优势的企业，也渐渐敢于攻克难度更高的项目，希望短时间内能看到新的希望。查看更多 4个回答 . 7人已关注

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颗粒剂工艺？ 众所周知糊精黏度很大，中药颗粒以糊精作为稀释剂时，浸膏加入糊精怎么能混匀、怎么制软材和制粒呢？用什么设备？请大神解读一下查看更多 5个回答 . 20人已关注

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求灭菌注射用水研究背景情况及国内外研究现状？ 求灭菌注射用水研究背景情况及国内外研究现状的资料，谢谢各位大侠，拜谢！查看更多 2个回答 . 19人已关注

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求大神给37USP和2015版BP？ 最近在准备资料，需要查各国药典，求大神助攻！！必有重谢1 1查看更多 4个回答 . 18人已关注

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乳剂冻融试验都考察哪些项目? 现在做一个脂肪乳制剂，需要做冻融试验，除了相分离、乳粒这些必须要考察，其他比如游离脂肪酸、溶血磷脂酰胆碱、过氧化物、有关物质、含量、pH值这些项目是不是必须要考察？查看更多 2个回答 . 1人已关注

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羧甲基纤维素钠溶液脱碳，无法过滤？动力粘度9。7mpas，加入活性炭后脱碳，无法过滤，太粘稠了过不去。有没什么好的办法？活性碳大小多少？聚丙烯、3、5、8um是否可过滤掉。大家有什么好的办法查看更多 4个回答 . 20人已关注

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冠心病类药物，大家喜欢片剂外观是什么颜色? 调查一下，大家对治疗冠心病类的药物，外观上什么颜比较喜欢？查看更多 8个回答 . 7人已关注

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变更直接接触药品包装材料和容器的生产商？无菌原料药，采用药用铝桶包装，由于原来生产铝桶厂家货源不足，想寻找一个新厂家，这样属于变更直接接触药品包装材料和容器的生产商，从注册角度应该做怎么的研究呢？查看更多 6个回答 . 14人已关注

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氢溴酸沃替西汀含量测定？ 请问氢溴酸沃替西汀含量能用高氯酸滴定吗查看更多 4个回答 . 2人已关注

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国内的AZD9291同靶点药物迈华替尼结构或者专利可以交流下？ 目前针对T790突变的TKI 国内有杭州艾森艾维替尼和华东医药的迈华替尼关注的可以交流下查看更多 12个回答 . 6人已关注

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1类新药药代动力学试验剂量？各位大牛，请教下1类新药做药代动力学试验，需要多少剂量。拟于用在人体的剂量在20mg/kg。另外，请教下药品注册的药代动力学试验机构必须要有GLP资质吗？有没有什么好的做药代试验的机构推荐的？查看更多 4个回答 . 9人已关注

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解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息)？解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息) 注：来自某微信群分类处理措施： 1、加快审评一批自主创新和临床亟需的品种； 2、坚决退审一批研究质量不好的品种； 3、严格查处一批弄虚作假的品种； 4、至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。具体措施： 1、按照《国务院？意见》，仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。 2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。 3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者的？？申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。 4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件。 5、对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。 6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性？？审评，不批准。 7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。 8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理。 9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。 10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。 11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。（1）市场需求供大于求的品种（2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。（3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药（4）剂型或规格不合理的品种引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价，。 12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。 13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。查看更多 25个回答 . 2人已关注

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新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢？一份完整的CTD资料，是否需要质量、合成人员共同撰写，其中属于质量研究人员撰写的有多少？ CTD格式申报资料撰写要求（原料药），其中生产信息下，工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写？各部门人员撰写完属于自已的部分后，最后再由质量研究人员进行汇总，我是这样理解的，对吗？万分感谢！查看更多 8个回答 . 15人已关注

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新的保健品命名？ 一种润肠的新药，对其商品名该如何命名？大家有没有比较好的名字查看更多 2个回答 . 17人已关注

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pre IND 怎么写？ 请问pre IND是什么，主要目的。以及主要撰写哪些内容，谢谢。查看更多 2个回答 . 5人已关注

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安捷伦开了审计追踪后，怎么能看到删除的图谱信息？ 安捷伦开了审计追踪后，怎么能看到删除的图谱信息查看更多 14个回答 . 5人已关注

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干燥方式会对原料药晶型产生影响吗? 同样的温度一个鼓风一个真空对药品原料药的晶型会有影响吗？查看更多 8个回答 . 18人已关注

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关于hpmc在造粒中的使用？我之前用甘草提取物加蔗糖粉加糊精造粒在制软材时用低浓度乙醇物料结团用高浓度乙醇造出的颗粒很不解释轻压即碎不知道hpmc 能不能解决问题如果能怎么用请有经验的前辈指点一二查看更多 2个回答 . 16人已关注

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Synthetic hydrotalcite这个辅料大家用过么? 近日刚好做到一个项目的处方前调研，发现其日文说明书非活性成分为“合成ヒドロタルサイト”在其相关英文专利中找到英文名称为“synthetic hydrotalcite”直译过来是“ 合成水滑石 ”，查找美国辅料手册，辅料用量数据库均未能找到该辅料，求助一下哪位大神见过这个辅料，或者说可以用哪些物料来代替，求指导？谢谢查看更多 2个回答 . 20人已关注

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请有咸达或药智网数据库的朋友帮忙查查这个受理号对应申报的审评结果？ CXHL1300973 奥利司他咀嚼片如果要有偿代查，可以站内联系。查看更多 1个回答 . 12人已关注

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简介

职业：安徽恒远新材料有限公司 - 改性塑料销售高...

学校：黄河水利职业技术学院 - 环境与化学工程系

地区：辽宁省

个人简介：上课偷玩手机，眼神是这样的←_←、→_→、↑_↑、↓_↓查看更多

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