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明天.方宇.
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质量保障部副经理
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问:硕士学历,做药品注册5年后是个什么样子? 本人硕士毕业,从事药品注册1年 (这里的工作只是QC实验部分?整套CTD资料的结构是什么样的你了解吗? 不过呢,一般的在QC岗位上工作五年后会是什么样? 仪器:故障排查能力基本不用仪器公司。 分析方法:不会被发补。 资料:资料书写能力精练)了。 先简单的说一下我的情况: 1、硕士期间是做有机合成的,对药物研发这块比较熟悉 (这个经历比较好,知道分析能为合成的做些什么) 2、进入注册岗位后立即被调到QC (注册岗位的要求:药品的申报资料比较熟悉,关于合成、制剂、分析的关键工作流程内容熟知,这些是基础,在这个基础之上应用《药品注册管理办法》的法规要求对本公司的产品进行审核,对国家注册申报流程及政策有极高的洞察能力,这个岗位就简单讲到这里,从严格的意义上讲你是一线的研发人员,不是注册人员),做了2个多月的QC,熟悉所有药品检验仪器的操作使用以及维护 3、回到本岗位后参与申报品种的质量研究工作(做了4个液相验证,1个气相验证,1个原料药和制剂的影响因素试验) 4、参与撰写了原料药+制剂的申报资料,熟悉CTD格式资料的撰写(五年以后,你坚持下来,你会对不同类型的药物有准确的基础的开发经验) 年轻的时候最纠结的莫过去决定这一生要做什么!现在在徘徊期,还请各位亲朋好友以及做注册的前辈们分享一下,做注册工作做满5年能达到一个什么样的状态以及收获。 你现在在迷茫:你做的最基层的工作,你不知道上层是什么。你在这里发表你的困惑,如何进步改变,选择自己一辈子不后悔的人生,这件事儿和你的性格有关系。我建议,不要再浪费时间纠结。先弄清楚自己喜欢干什么就去干!青春是需要火一把的。要不就不要乱想,踏实的专研,踏踏实实的滚你的“雪球”,成为一名资深的药物分析师,或是优秀的团队管理者,或者积累经验待到时机成熟自己创业成为职业经理人。查看更多
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不稳定样品的溶出曲线? 最好用液相法做吧,紫外误差太大,数据都不可靠。查看更多
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关于右旋雷贝拉唑钠? 这种项目欧美怎么可能上市?做过的人都知道 确实时没有上市,才搞明白查看更多
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乙醇量测定法能不能适用于乙醇残留溶剂的测定? 不能直接用的,溶剂残留需要考察专属性,如果用这个方法,能将你所有的溶剂都分开,而且峰型都很好,你就可以用。查看更多
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最终产品精制时采用活性炭脱色,申报时有没有相关的要求呢? 最后加活性炭处理,除了除色及微量杂质,还有一个作用是除去细菌内毒素(或热源),这是国际通用的简便方法。 实际上不加活性炭,精制时也要过滤一下,你会发现滤纸或滤布上有很多脏东西。 有的说固体口服制剂可以 ... 片剂一般不用去热源,注射剂才要去。 不过,也有可能有微生物限度,色泽等原因。 工厂放大,最后一步是在精烘包里面进行的,如果,最后一步在里面做,且拿到的粗品就符合标准的话,个人觉得没必要加活性炭的!查看更多
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药物成份中的化学合成和生物提取? 没有影响,生物提取与合成都是手段,关键是得到的物质本身的活性及纯度查看更多
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有偿查询硫酸软骨素、维生素B12、吡罗昔康,硫酸庆大霉素国内市场销售? 你写的太笼统,剂型都没体现出来查看更多
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快讯? 别的坛子都快炸开锅了 这里咋没人讨论?查看更多
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Avicel 611 与微晶纤维素相比有什么优点? 611复合物,混悬剂中用的比较多吧!查看更多
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老药新用的开发? 1. 关于新开发这个消旋体,临床前是否还需要做毒性试验?(急性&长毒),较原创新药的开发有什么区别或者说是可以精简试验? 光学异构体作为1.1类申报,必须药理毒理临床 2. 药代动力学方面是否也得研究? 必须有查看更多
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新药杂质质量控制? 分析杂质来源,0.15%应该有结构确证了,分析是否是基因毒性,因为是新药杂质限度还是取决于临床结果,治疗作用于0.15%杂质有无关系都是个问号。查看更多
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注册申请表填写问题? 我明白你说的问题,其实是这样的: 1.在报盘程序上填写完成之后是可以保存的,下次再打开数据码不变,可以再次编辑再次保存; 2. 关于打印报送,在报盘程序上点了打印报送,会生成报送到电子文档,和打印的文档, ... 怎么通过省局的申报端报送啊?比如我这一次点击打印版送了,又需要修改,我是不是在那基础上改就可以啊 查看更多
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急,急,急。。。求助谁能查默克索引,查熔点、溶解度 cas号145108? Title: Dexmedetomidine CAS Registry Number: 113775-47-6 CAS Name: 4--1H-imidazole Additional Names: d-medetomidine Manufacturers' Codes: MPV-1440 Molecular Formula: C13H16N2 Molecular Weight: 200.28 Percent Composition: C 77.96%, H 8.05%, N 13.99% Literature References: a2-Adrenergic agonist; (+)-isomer of medetomidine, q.v. Prepn: A. J. Karjalainen et al., GB 2206880; eidem, US 4910214 (1989, 1990 both to Farmos). Physical properties: R. Rajala et al., Eur. J. Pharm. Sci. 1, 219 (1994). Clinical pharmacokinetics: P. Talke et al, Anesth. Analg. 85, 1136 (1997). Clinical evaluation as anesthetic adjunct: J. Jalonen et al., Anesthesiology 86, 331 (1997). Review of pharmacology and clinical experience for sedation of patients in intensive care: N. Bhana et al., Drugs 59, 263-270 (2000). Derivative Type: Hydrochloride CAS Registry Number: 145108-58-3 Trademarks: Precedex (Abbott) Molecular Formula: C13H16CN2.HCl Molecular Weight: 248.75 Percent Composition: C 67.60%, H 6.89%, N 11.26%, Cl 14.25% Properties: White or almost white crystalline powder, mp 156.5-157.5°. d 1.17 g/cm3. +52.4° (c = 1 in water). pH of 1% soln in water: 4.3. Melting point: mp 156.5-157.5° Optical Rotation: +52.4° (c = 1 in water) Density: d 1.17 g/cm3 Therap-Cat: Sedative; analgesic. Keywords: a-Adrenergic Agonist; Sedative/Hypnotic. Source: Merck Index 14th查看更多
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参比制剂的选择求助? 新分类属于2类了,需要按新药临床工作来做,和BE没关系。查看更多
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关于原料药杂质问题? 另外补充一点,最后一步得到产物的粗品要做液相分析,分析内容是:多少个杂质,最大杂质是多少,第二是多少,第三是多少。。。,以此类推,这样的好处是知道真正现实中哪些是你产物中主要产生的杂质群,进一步分析是哪一类杂质,工艺的,降解的,然后再对比精制后的,这样可以分析出来哪些杂质是容易除去的,哪些是难除去的,然后才有定哪些杂质要结构确证,根据控制限度的大小大体思路如此。查看更多
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国外的市售药品怎么买? 世界药房,国内外代理商,一搜一大把。查看更多
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原料药工艺所需要杂质定制服务? 有需要杂质这一块的请联系QQ3073371187查看更多
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关于制剂杂质的问题? 为已有国家标准的药品,但是买不到上市品 这点我就不理解了查看更多
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谁能提供一下诺华等药企的的临床前研发新药!? 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容 12楼,我想要,能否发给我呀? ******************************** 对照品杂质、定制QQ:1.9.66662161查看更多
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中试验证必须连续生产吗,一天间隔也不可以吗? 中试的目的是考察生产工艺放大的可行性,是为以后正规生产收集数据的。正式投产时不可能黑天白天连续干吧,一切都是为以后生产做准备的。 查看更多
简介
职业:福建万科药业有限公司 - 质量保障部副经理
学校:山东理工大学 - 化学工程学院
地区:海南省
个人简介:如果某件事我说了两遍我很介意,会让我很不开心,第三次你还要继续,那我只能让你和这些破事一起消失。查看更多
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