凉生姜生--盖德问答-化工人互助问答社区

凉生姜生

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化药

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含碳酸氢钠的药物怎么测定水分？ 费休含碳酸氢钠的不能用卡尔费休法测水分~ 查看更多

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化药

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他替瑞林片仿制药什么时候能有? 北京那家申报的估计玄乎了，重新申报了可能，查不到相关信息。再等等吧，最近可能没人申报。查看更多

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化药

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阿帕替尼片调研报告？ 网站上调研有问题，去年都上亿了查看更多

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化药

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制定新药材质量标准重金属检测哪些元素? 铅铬砷汞铜，农残一般用气质联用吧～查看更多

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化药

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药品标准求助？ 在USP上没查找，你确定英文没有写错。确实没有查看更多

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化药

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仪器设备

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毛细管电泳仪？ 看到那么多回复，高兴极了，点开一看，白激动了一场。就不能认真回复下吗？查看更多

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化药

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仿制药杂质限度？不比原研高就行了！当然要满足中国的法规，当然了不比原研高，一般都是符合中国法规的。具体项目具体分析，没必要定一个全部的标准。有的制剂一次就吃1ug，原研做了很多杂质研究，难道你也做所有的研究，那不是傻吗？按照最大日剂量计算，摄入的杂质远远低于不安全标准，没必要完全和原研比。查看更多

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化药

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仿制药杂质限度？既然中国CFDA已经加入ICH，何必那么专死胡同，对于药典上查不到的药物，如果没有特殊规定的，杂质就按ICH文件规定，基因毒独立控制。我觉得一定要和原研比较，有点研究过分了。查看更多

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化药

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药物研发工艺路线？ 有碳酸思维拉姆的吗？这个暂时没有，有其他的可以联系，可以移交工艺，都是很成熟的工艺查看更多

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化药

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检测结果如何判定？我也认为不得过0.1%应该是不大于0.1%，也就是说哪怕是0.11%也是不合格但是研究负责人认为修约后为合格，应当判定为合格该杂质多批次检测均未超过0.1%，大约为0.04%-0.05%的样子，这一批样品相当于是平时样品 ... 这个地方不应该修约。不知道你项目是什么情况，如果可以建议改标准。查看更多

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化药

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诺氟沙星胶囊装量？ 你都说了是0.1g，也就是说装样量相当于含0.1g主成分的量即是。处方要你自己摸索了吧，毕竟现成的谁会拿出来给你分享呢，这都是技术秘密。查看更多

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化药

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如何改变胶囊剂的释放行为？ 处方组成啥也没目前处方中有API，微晶纤维素，淀粉，羟丙基甲纤维素，无崩解剂查看更多

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化药

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请教关于工艺参数范围？这样工作量真的好大啊。只需要做关键工艺参数吧？非关键的呢？非关键工艺参数的范围又怎么确定呢？... 做研究本来就是这样子，不研究充分了就不是一个合适的工艺。非关键的也要定一个范围，可以不用细细研究，但是在你定的范围内不会影响质量就可以了。一般合成不是喜欢正交实验吗？可以参考一下，再高大上一点的就DOE吧！查看更多

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化药

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联合申报？就算买国外原料药又怎样，无非原料的杂质研究可以稍微省一点事，处方研究、BE这种大头也省不了。对于一致性，原料药只占百分之二十的工作量查看更多

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化药

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我有一个祖传秘方可以治淋巴结核，想咨询如何发扬光大，治好过很...？ 很难，真要是有信心，也只能技术入股，就这也很难查看更多

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化药

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研发公司？ 外包怎么个意思？查看更多

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化药

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处方工艺分析？ 能不能进行什么工艺，要你自己去做实验。看都没人回你。查看更多

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化药

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哪里能查到申报的评审结果？ 我知道的貌似都要缴费成为会员才能看到,一个账号一年还不少钱呢？查看更多

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化药

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动植物

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辛伐他汀动物实验？ 可以用羟丙基倍他环糊精增溶专门用在你这个药上的查看更多

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化药

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FDA指南中部分细节，求翻译？个人理解如下： 1. stand-alone NDA是指独立的NDA申请，这是创新药区别于其它仿制药或改良型新药的重要特征。后两者在申请上市时，不可避免的需要引用所改良或所仿制之创新药的安全性与有效性的数据，而创新药的所 ... 经您解释后终于明白了查看更多

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简介

职业：杭州欣阳三友精细化工有限公司 - 项目经理

学校：潍坊学院 - 化学化工系

地区：浙江省

个人简介：放假好无聊，我想做今年的寒假作业了。查看更多

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