凉生姜生--盖德问答-化工人互助问答社区

凉生姜生

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化学学科

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求助一个苯胺化合物上BOC？反应如上，试过的反应条件： 1. dcm, et3n，dmap，(boc)2o， rt反应过夜，tlc三到四个点，不干净。 2. thf,et3n, (boc)2o, 回流过夜，tlc跟踪，基本没反应, 原料大部分回收。 3. thf,dmap, (boc)2o, 回流过夜，tlc跟踪，基本没反应。有哪位大侠做过此类反应，请指教？谢谢。查看更多

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仪器设备

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请问质量流量计反装会出现什么问题? 好查看更多

#质量流量计

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仪器设备

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塔内件安装和试压问题？ 我认为严格的是先试压，再装可拆内件，查看更多

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化药

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国外制药公司新产品开发动态？ 学习学习！！！！！！！！！！！！！查看更多

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我撰写并翻译的《制造能力》，欢迎指导！？ 人工时 hour查看更多

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仪器设备

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与法兰连接的补强管的尺寸问题？ 建议按照同规格带颈对焊法兰颈部的相应尺寸。查看更多

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焦化蜡油的出路？ 去催化掺炼，在催化剂允许的情况下，尽量提高掺炼量。查看更多

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工艺技术

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CO2压缩机组油泵用何种方式带动？ "加上新建工厂一般标配有事故发电机，机组一般加设高位油箱和再配一电机驱动的事故油泵，该事故油泵同时要接上事故电源，如此一来基本可以保机组平安了 " 只要润滑油泵有一个跳车动作,油压瞬时下降,触发停车联锁动作,导致机组跳车.上述措施只能说是:当机组停车以后,有润滑保障而言,当润滑油泵一旦跳车后,是无法接替的,难保油压瞬时下降,上述措施早先也有,不是新技术.查看更多

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加氢装置管线？反应系统临氢管线停工动火过的管线在开工处理一般采用逐段爆破方式处理干净，新装催化剂粉尘通过预硫化之前的润湿置换，干净后才进行预硫化。查看更多

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注射剂灭菌工艺及输液剂灭菌需关注的问题(参与活动）？注射剂的灭菌是关乎药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。灭菌工艺研究中应根据药物和制剂的具体情况，选择适宜的灭菌方法，做到既杀死或除去微生物，达到灭菌目的，又保证药物的治疗作用和稳定性医学教育网收集整理。审评工作中注意到申报的部分注射剂品种其灭菌工艺存在问题，如灭菌方法选择不当、采用的灭菌温度偏低或灭菌时间偏短等，不能达到灭菌要求。本文对注射剂灭菌工艺涉及的有关问题做简要介绍，供注册申请人选择研究制剂灭菌工艺时参考。 1 无菌保证水平和无菌检查灭菌制剂的无菌保证水平（sal, sterility assurance level）是指灭菌后制剂中微生物的残存概率。为保证用药安全，注射剂等要求无菌的制剂中微生物的存活概率（sal）不得高于10－6（即每一百万注射剂终产品中存活微生物的不得多于1个）。灭菌制剂的无菌保证水平可通过验证确定。无菌检查是灭菌制剂质量控制的一个重要指标。但无菌检查是抽样检查，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，无菌保证水平不符合要求往往难以用无菌检查结果反映出来，除非是较严重污染的情况。因此，灭菌制剂的无菌保证不能依靠终产品的无菌检查结果，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的gmp管理和良好的无菌保证体系。 2 注射剂常用灭菌工艺注射剂常用灭菌方法包括湿热灭菌和过滤除菌法。 2.1 湿热灭菌法系指将物品放在灭菌器内，利用高压饱和蒸汽等手段进行灭菌的方法。蒸汽潜热大，穿透力强，容易使微生物蛋白质变性凝固，灭菌能力强，因此湿热灭菌是最有效及用途最广的灭菌方法。注射剂制备中常用的湿热灭菌法包括热压灭菌和流通蒸汽灭菌。 2.1.1 热压灭菌法系在密闭的灭菌容器内，用压力大于常压的饱和水蒸气加热进行灭菌的方法。若压力和灭菌时间选择适当，该法就能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，灭菌效果可靠。各种微生物对湿热的抵抗力不同。细菌孢子较细菌对湿热的耐受力更强。饱和蒸汽的温度愈高，则达到灭菌目的所需时间愈短。然而在一个大气压下煮水，其温度最高只可达100℃，除非用很长时间，否则很难将一切细菌孢子杀灭。如欲使湿热的温度提高到100℃以上，则需采用热压方法。热压灭菌的压力越高，所需时间越短。注射剂灭菌中通常采用的灭菌条件为121℃×15分钟或115℃×30分钟。注射剂灭菌也可采用其他温度和时间参数，但必须保证制剂灭菌后的sal≤10－6。 2.1.2 流通蒸汽灭菌法系在不密闭的容器内，用流通蒸汽加热进行灭菌的方法。灭菌时间一般为30～60分钟。由于流通蒸汽的温度最高只能达到100℃，故不能保证杀灭所有的细菌孢子。当药液中加有适当抑菌剂时，经100℃加热30分钟，可杀死耐热性细菌孢子。注射剂中小容量注射液在严格监控灭菌前产品微生物污染的前提下，可采用流通蒸汽灭菌，一般1～5ml的注射液可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟，10～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。凡对热稳定的产品，建议采用热压灭菌。 2.2 过滤除菌法本法系用滤过方法除去活的或死的微生物的方法，是一种机械除菌的方法。本法主要用于对热极不稳定的药物小针剂或冻干粉针制剂的除菌。生产上应配合无菌操作技术及无菌检查，相关的设备、包装容器及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，以保证除菌工艺的质量。过滤除菌法的除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料，为保证阻止细菌和细菌孢子通过滤器，滤膜的孔径一般不超过0.22μm。过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质。滤器或滤膜在使用前应进行洁净和灭菌处理，在除菌滤过前后均应作滤器的完好性试验。为保证过滤除菌效果，可使用两个灭菌过滤器串联滤过法。 3 灭菌工艺的验证为保证灭菌效果，必须对灭菌方法的可靠性进行验证。对于热压灭菌，f0值（灭菌程序所赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间）为反映灭菌可靠性的参数。热压灭菌的f0一般不得低于8。灭菌效果可采用生物指示剂进一步确认。生物指示剂系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证的生物指示剂一般是细菌的孢子。对生物指示剂的要求之一是其对灭菌工艺的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。对于湿热灭菌，最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子；对于过滤除菌，最常用的生物指示剂为缺陷假单孢菌。 4 输液剂灭菌需关注的问题输液剂（大容量注射剂）由于体积较大，热不容易穿透，为保证灭菌效果，不适合采用流通蒸汽灭菌法；同样，由于容量大也不适合应用过滤除菌法。输液剂通常应采用热压灭菌法进行灭菌，同时热压灭菌的温度和时间应达到无菌保证的要求。有的注册申请人在改剂型品种（小水针、粉针、输液剂）的研发中，将一些对热不稳定的药物改成输液剂申报。由于该类输液剂不能耐受常规热压灭菌，申请者采用流通蒸汽灭菌法进行灭菌，或者降低热压灭菌的温度或缩短时间，并且误认为终产品有无菌检查，可保证产品的无菌要求。如前所述，由于流通蒸汽灭菌不能保证杀灭所有的细菌孢子，热压灭菌温度及时间不符合要求不能保证灭菌效果，而无菌检查为抽样检查，也不能确证制剂的无菌保证水平，因此，此类输液剂采用的灭菌工艺不能满足无菌保证的要求，若在临床应用存在严重的安全性风险。对于热不稳定的药物，建议制成注射剂时首先考虑选择粉针剂，也可考虑小水针。需要注意如果制剂不能耐受热压灭菌，制成输液剂一般是不适宜的。查看更多

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工艺管理者需做哪些台账？ 补充一下：还需要做《原材物料消耗台帐》、《技改技措台帐》、《分析化验台帐》、《开停车台帐》等。查看更多

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仪器设备

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塔的控温问题？塔顶泡点温度与压力和摩尔组成有关，只要这两个确定，塔顶温度就确定。用aspen plus可以查出一定压力下组分的对应温度。分离工程有专门的泡，露点温度计算方法，用的是泡点迭代公式，但必须先求出k值查看更多

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CAESARII培训资料？ 下载来看看，文件比较小呀查看更多

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仪器设备

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精馏塔计算？ 请问，在估算精馏塔费用时，ce装置费用指数是什么呢，谢谢查看更多

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在实验室中要准确量取20.00mL的溶液，可以使用的仪器是 ...？ 我们这儿容量瓶最小的是50毫升的，20毫升的最好用胖肚移液管，而且溶液温度要与移液管标准温度一致，以减少误差。查看更多

#实验室

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我公司大型电机振动大的原因分析及处理结果？ 维修经验很重要的另外，主机发生故障要及时检修，否则将影响其他设备查看更多

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尿素主控工资调查？ 总控分为总控主操与副操，主操与副操工资差三四百元，主操工资两千多点吧山东民营 3660 2000查看更多

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注工，广东什么时候开始报名呀? 回复 2# bamboo3521 抱歉，我问的是注册化工工程师的报名时间。查看更多

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工艺技术

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压缩机的控制？ xcuwxin评论的讲解不错,支持! 查看更多

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开工向原料罐引油，进不来什么原因? 加氢装置，引硫化油查看更多

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简介

职业：杭州欣阳三友精细化工有限公司 - 项目经理

学校：潍坊学院 - 化学化工系

地区：浙江省

个人简介：放假好无聊，我想做今年的寒假作业了。查看更多

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