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化药

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新手求教：化药4类，刚拿到临床批件的，到底要不要做生物等效性备案? 现在都要做做BE实验了查看更多

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化药

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验证过的有关物质方法，改变柱温后还需重新验证否? 再补个20度的耐用性，是如何考虑的呢？... 正常做样温度25度，上下浮动5度确保耐用性良好，30度已经有了，不就差个20度吗？查看更多

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化药

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关于确定四条溶出曲线的问题?？急急急？ 药典有标准就按药典做啊！关键不在于参比在两个介质的溶出行为是否一致，而是自制品与参比溶出是否拟合。查看更多

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化药

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N,N二异丙基乙胺的限度？照EMEA关于清洁验证的指导原则，NOEL（不产生反应的量）=LD50（半数致死量）×70/2000（参照N,N-二异丙基乙胺的MSDS数据，其LD50值为317），可计算得到N,N-二异丙基乙胺的NOEL；参照ICHQ3C残留溶剂限度计算的指导原则，PDE（每日可接受最大日摄入量）=NOEL×Weight Adjustment/(F1×F2×F3×F4×F5)，其中F1=5(从大鼠计量推算人用计量的系数)、F2为固定值10、F3（为研究时间的长短）为了安全起见按最大值10计算、F4(鉴于该试剂无严重毒性)=1、F5=1（因不产生反应的量已确定）、Weight Adjustment（体重调整）=50Kg是一个比较安全的数值。原料药的最大日剂量按10g/day计算，可计算得到N,N-二异丙基乙胺的限度为0.011%查看更多

#二异丙基乙胺

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化药

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求助奥贝胆酸差向异构化条件？你可以用氢氧化钠溶解后，氢化条件为，升温60℃，0.8-1.0 Mpa反应，保温保压5h，HPLC检测反应完全后，过滤，滤液升温100℃回流5h，再降温调酸，萃取，浓缩，，，，，，，，，，，，你可以试一下，有惊喜查看更多

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化药

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醇沉处理方法学验证？ 甘油为了提高抗酶降解？查看更多

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化药

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药品研发相关的SOP？ 自己根据自己的情况建立即可，，，各种仪器，各种文件，各种数据，==查看更多

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工艺技术

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请教个压缩问题问题？ 会变吧，正负位错遇到一起就没了查看更多

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请教大家一个质量标准方面的入门级的问题？ 仿制药现在的标准，就高不就低查看更多

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二肽的叔丁基保护？ 试试 89992-70-1这个东西保护羟基很好用。可我需要保护羧基的呀查看更多

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化药

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晶型药物研发技术学术研讨会归来后感这也是一年前在单位写的文章，科普类的？印象最深的一个专利纠纷案例就是江苏正大天晴与天津药物研究院的晶型之争。最终的结果就是天津药物研究院的专利维持有效，而在我看来，双方提供的粉末x射线衍射图谱基本就是一样的，区别就在于一个显著峰的强度差异 ... 那个案列应该是正大天晴和北京双鹿吧查看更多

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国家重拳要求企业进行仿制药一致性评价对未来五年医药行业的影响？ 我有点疑惑，临床找CRO和医院，在这么短的时间内完成这么多药品，现实吗？资源够用吗？用心做好药理念是对的查看更多

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化药

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请问Buparlisib （BKM？ 三期了，见http://www.cancer.gov/about-canc ... colsearchid=8763072 查看更多

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化药

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工艺技术

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目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。？ 个人觉得若起始原料是药品的话，一步实质性的化学反应，甚至简单的酸碱成盐都是可以的。查看更多

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化药

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工艺技术

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关于溶解和逐步溶蚀工艺？ 交联羧甲基纤维素钠的崩解机制是膨胀作用，所以试试减少其用量，适当增加SDS的用量。查看更多

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化药

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原料药CTD资料杂质谱分析的困惑？如果是你自己制定的杂质谱,个人感觉,你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向,相应的定性,定量方法,该结构鉴定的还得结构鉴定,未超过鉴定限的杂质,在排除高毒性,基因毒性等情况下,可以当未知杂质进行控制查看更多

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化药

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如何查询一个药品是否有竞品？如果有竞品，如何查询的比较全面? 1、同作用机制的，中英文文献。 2、临床试验对照药，各国说明书及pummed、clinical trial等临床信息。 3、同适应症的，米内有部分市场研究报告。 4、相应数据库可查询较全面。 5、求助盖德。查看更多

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工艺技术

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关于干燥失重的几点问题？量瓶也恒重，但只恒重了一次；请问至少需要恒重两次的依据在哪里能找到呢？... 一个数据怎么叫恒重呢，恒重的标准就是两次数据在0.3mg以内；我觉得你对恒重的理解有问题查看更多

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化药

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环甲基硅油/环甲基硅酮？ 这个药典上有收载么？我怎么没查到查看更多

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化药

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求助USP38、BP2016、EP8.8中与盐酸氟西汀相关的制剂质量标准？ 亲，ep是8.0的不好意思哈我也有8.0的呢，唉查看更多

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简介

职业：上海品沃化工有限公司 - 设备维修

学校：河南科技大学 - 自动化

地区：江苏省

个人简介：人在智慧上应当是明豁的，道德上应该是清白的，身体上应该是清洁的。查看更多

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