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化药

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【讨论】新药中杂质不能超过0.5%? 1、创新药物创新药物是指国内外均未上市的新的化学实体及其制剂。由于在创新药物的研究过程中，需通过一系列的药理毒理及临床研究来验证该药品的安全有效性，而研究所用的样品本身会包含一定种类与数量的杂质，所以如果在这些研究中并未明显反映出与杂质有关的毒副作用，即使有些杂质的含量超出了附件1 或2 的质控限度，仍可认为该杂质的含量已经通过了安全性的验证。在此前提之下，如果该杂质的含量同时也在正常的制备工艺所允许的限度范围内，那么根据试验样品中杂质的含量所确定的限度可认为是合理的。由于动物与人在毒性反应上的差异、临床试验例数的限制，致使在新药申请上市时的安全性数据仍很有限，据此制定的杂质限度尚不能完全保证产品的安全性，故新产品应在上市后继续监测不良反应，并对新增不良反应的原因进行分析。如与杂质有关，则应分析原因，设法降低杂质含量，这样制订出来的杂质限度才能保证产品的安全性。如某杂质同时也是该药物在动物或人体中的主要代谢产物，则对该杂质可不考虑其安全性，但需制订合理的限度。对于用于某些适应症的药物，可以根据用药人群、剂量、用药周期、临床经验、利弊权衡等，对杂质的限度做适当的调整。当研究证明某些药物中的杂质与不良反应有关，则应在制订该杂质的限度时引起重视，并适当提高限度要求。反之，杂质的限度可适当放宽。由此可见，在特殊情况下，应具体问题具体分析，在保证安全的前提下，可以修改附件1 或2 中的限度，并同时提供修改限度的充分理由。当杂质的限度大于附件1 或2 中的规定时，可根据附件3 中的决策树来考虑下一步的研究。在某些情况下，将杂质的限度降到符合附件1 或2的要求，可能比提供该杂质的安全性数据更为简单。如果能有比较充足的文献数据证明该杂质的安全性，也可不降低该杂质的限度。如果以上两种途径均不可行，则应考虑进行必要的安全性研究，其结果的可靠性与一系列因素有关，如病例数、日剂量、给药途径与疗程等。尽管直接用分离纯化的杂质进行安全性研究比较合适，但也可采用含有杂质的原料药进行研究。查看更多

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化药

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【原创】硼替佐米？ 溶剂甲醇，钠光589NM,9.1-12.8 浓度多大啊查看更多

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化药

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【原创】现在的新药外包真贵啊？ 你当做合成外包的硕博赚钱啊，每天工作到感觉快死为止查看更多

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微生物

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红细胞膜提取及包覆？ 祝楼主好运，有心人一定能成的查看更多

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化药

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【讨论】药物晶型研究抛砖引玉？ 晶型应该可以提高原料药的附加值吧查看更多

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化药

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【求助】三光气的应用？ 控制温度（5°一下）反应不要太快氮气保护 3：1的比例滴加完后室温搅拌关键是比例和无水查看更多

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材料科学

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双螺杆挤出造粒机使用时失重喂料称不精准怎么解决？ 不懂查看更多

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化药

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制剂处方？ 是啊，现在看来好像微晶纤维素在很多的处方中都可以影响有光物质，查看更多

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x70钢防腐？ 可能是你的X70钢样有问题测的每一个样品都是这样的吗？查看更多

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化药

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【原创】讨论，近年来化药1.1类申报/批准数量能否说明中国的新药研发水平？ 只能说明形势依然非常严峻，造假上了台阶查看更多

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化药

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不知道各个企业的药品注册专员都在忙些什么？ 我现在的工作就是海外药品注册，最近很空很空，每天就自己看看资料。可能以后会很多事情。查看更多

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化药

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【讨论】最烂的网站？ zaojiu jianshile查看更多

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化药

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【求助】谁用过“国家药品审评中心受理品种搜索专家”这款软件？ 很好很强大，挺好用的，不过有时候也会抽风，有着国产软件一贯的便宜不稳定的优点，呵呵亲，您买了吗查看更多

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化药

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做过保肝的请过来？ 这个时间比较长，大概八周以后大鼠模型才算建立起来，我们做了一个周期是13周……比较费事。祝你好运！查看更多

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化学学科

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气相色谱图谱？ 看你进样过程了再打一针，看看有没有重复性有的话，就是两种物质了理论上是一种物质，而且原样已经没了查看更多

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化药

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微生物

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有谁知道蛋黄卵磷脂的提取工艺啊（大生产）？货架期标准：确保产品在有效期内质量符合安全有效性的标准，即我们一般所说的注册标准。放行标准：产品放行执行的标准，即企业内控标准，产品在出厂后可能需要经过一段时间的运输和储藏才能在市场上销售，因此为了保证产品的质量，放行标准制定的一般比注册标准要严格。我国之前只有货架期标准，放行标准是欧美国家的说法，现在随着CTD格式的要求，放行标准也逐渐被引入了。查看更多

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化药

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【求助】注射剂的配伍稳定性实验应该如何进行? 我认为应该是临床使用浓度查看更多

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化学学科

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聚偏氟乙烯是不是极性高分子材料? 应该是非极性因为对称结构查看更多

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化学学科

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larp做cspbbr3量子点问题？ 你现在做CsPbBr3量子点，做的怎么样了？纯度高么？我做过好多次，不知道如何才能做的纯度高一点，每次XRD测试完以后，杂相都是太多查看更多

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材料科学

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电导率？请问你们的四探针测试仪是什么牌子型号的？好用吗？ ... 电阻率：瑞柯FT-301-常规测试，兰道 FP2100-四探针法电导率：JY-TDS230型工业电导率(TDS)仪，好用呀。查看更多

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简介

职业：远东联石化（扬州）有限公司 - 设备维修

学校：潍坊职业学院 - 会计电算化

地区：贵州省

个人简介：如果有一天，我老无所依，请把我丢到迪拜捡垃圾。查看更多

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