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化药

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报产？ 针对发补内容做，别做无用功现在不是做法补，2010年法补的。现在要做报产。查看更多

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中药

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中药提取工艺研究的难点是什么? 如果没有啥参考资料：简单的可水提或醇提等考察成分转移率，复杂细致化做法是用系统溶剂法分成几个极性部位提取后，进行药效研究，对有效的部位再点板、过柱分离，再做药效，最后将有效的部位或组分进行组合，进行药效筛选，之后针对已确认的有效部位进行溶媒选择，替代大生产中不适合的提取溶剂，采用试验设计方法对提取工艺参数优化，中试放大。过程中很多步聚要理化分析结果结合药效实验确认下一步选择。一般来说一个中药多少会有些化学成分之类的基础研究可供参考，连这个都没有的参考的中药开发工作量超大。查看更多

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化药

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西维来司钠目前是什么状况? 国内申请注册的不少，但是没有卖的。我在相关数据库里面都没有查到相关的信息，应该还没有上市，最起码样本医院里面没有上市。但是有不少厂家申报。查看更多

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化药

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工艺技术

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CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量？ 这个指导原则对在此列表中的项目以后的申报会有影响查看更多

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化药

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原料药有关物质检测方法的问题？ 破坏试验前后，物料平衡在95%——105%之间基本就算物料平衡。查看更多

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化药

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制剂用到丙酮作为溶剂，国内现在没有药用级别的丙酮，怎么办啊怎么办？ 自己精制，建立标准，验证。申报时把研究内容上报。查看更多

#药用级别

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化药

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为什么有些药物没有找到报产的受理号，却已经上市了? 因为2009年申请的JXSL0900064是直接批准生产了，所以有后来的补充申请。而2010年申请的JXSL1000005是发了临床批文。 7Y0%W0CBXM)ZUJ`5%T4ADTM.png ... 哦，豁然开朗！原来也可以申请临床后直接批进口啊。查看更多

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化药

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质谱无响应的基因毒杂质，该用什么方法检测? 这个首先要确定下这种杂质的含量大致多少？如果对检测限要求特别高的话，可以考虑离子色谱和电导检测器。如果浓度在1ppm以上，一般来说，RID就挺好用了。柱效好的话查看更多

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化药

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如何测定自制杂质的含量? 自制对照品，进行标定就可以三类药一般都没对照品，都是自制。杂质的对照品研究同三类药自制对照品要求一致。杂质对照品全检（有关物质、残渣、干燥失重，溶剂残留等），含量可以通过扣除有关物质、残渣、干燥失重或残留来计算，如果能进行滴定的可以采用滴定。杂质的结构确证可以比三类药简单一些：如果是化学合成得到的，结构确证通过工艺+核磁（碳谱氢谱）+高分辨质谱或元素分析）就可以；如果不是，比如制备色谱或柱层析，酸碱破坏等无法获悉其结构的需要全面的结构检测。总之，结构解析需要提供能够证明结构的材料。至于能否说明你的结构正确你可以酌情选择确证图谱。研究初期含量的标定可以采用：峰面积-残留（干燥失重）-残渣；滴定方法；自制对照品标定。通过验证后确定最终方法。查看更多

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化药

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药物活性测试？ 是的，有兴趣可以电话联系 13102079256... 不好意思，我做合成。呵呵查看更多

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化学学科

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请教各位朋友这3种物质如何命名? chem=draw命名为 1）2,2',2''-(1,3,5-triazinane-1,3,5-triyl)tris(ethan-1-ol) 2）piperazine-1,4-diyldimethanol 3）1,4-diazabicyclooctane-2,3-diol 请问这三种物质的中文名称是什么？查看更多

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中药

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中药、天然药物1类与化药1.2类有何区别? 我觉得可以按照中药1类报的,如果按照化药报需要纯度达到要求才行呀查看更多

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化药

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求美国药典37版中的 Weighing on an Analytical Balance <1251> ，谢谢了！？ 是称重在分析天平上吧 ... 2楼说的对,应该是吧?查看更多

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化药

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请问现场考核如何做项目介绍? 很简单，主要是公司情况，项目情况，试验情况查看更多

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化药

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做溶出曲线怎么选择参比制剂？亲，就是让你找原研的三个批号的样品做溶出度，因为溶出度会取不同的时间的样品来测定，当溶出度到达70%左右的那个时间点的时候比较三批样品，取在中间的那个批号的做参比。比如三批反别为74 71 76，那你就取74的那批喽查看更多

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化药

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工艺研发感想3？ 请教一下OOS和OOT是啥意思... out of specificaiton out of查看更多

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化药

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主峰拖尾影响杂质回收率？一般用回收率评价准确度，回收率的高低可以根据你方法对准确度的要求适当放宽，一般都控制在98~102。你这个回收率太低，说明准确度不行，也就是说方法测得的结果准确性差。不过我看你这个方法是为了检测异构体是吧 ... 哦，明白你的意思了，是我没说清楚，方法是检测对应异构体和非对映异构体，紧挨着的几个杂质就是不同的异构体杂质查看更多

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化药

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ICH指导原则Q1～Q10中英文？ ddddddddddddddddddddddddddddddddd查看更多

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化药

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安全性试验（过敏性，溶血性，刺激性试验）费用问题？现在做这三个试验的基本上都是注射剂，大概6、7万左右，共5个试验，包括主动过敏，被动过敏，皮肤刺激，肌肉刺激，溶血性试验。一般的GLP实验室都可进行。查看更多

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化药

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求助如何查询一个药品都有哪些厂家获得了单独定价、优质优价中成药的资格？ 你又不说是哪个药，给你网址也不确定能不能查到！总要多个途径试一下知道啊！你好，我问的是查询方法，跟是哪个药有直接关系吗？查看更多

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简介

职业：湖南中化恒科工程设计有限公司 - 应届毕业生

学校：内江师范学院 - 化学与生命科学系

地区：辽宁省

个人简介：最成功的说谎者是那些使最少量的谎言发挥最大的作用的人。查看更多

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