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老药新用的开发？已经上市的药物（消旋体上市），具有两个手性中心，其中一个构型异构体发现具有新的药效学用途。那么问题来了： 1. 关于新开发这个消旋体，临床前是否还需要做毒性试验？（急性&长毒），较原创新药的开发有什么区别或者说是可以精简试验？ 2. 药代动力学方面是否也得研究？对于这种类型的药物开发，只是预期的风险小一点，但是该需要做的试验还是需要完整的做完?查看更多 3个回答 . 11人已关注

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盐酸黄酮哌酯各国药典最新版质量标准？ 各位大侠，谁有盐酸黄酮哌酯各国药典最新版质量标准？查看更多 4个回答 . 20人已关注

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多尼培南现在有没有好的方法啊? 如题，现在THF和水， 10%钯碳加氢，多尼培南加氢这步收率不高，钯碳用量也高，做起来总是不顺利。各位大神，现在有没有新的思路，制备API，或者新的加氢方法啊查看更多 2个回答 . 11人已关注

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请问如何查询临床前研究和临床实验的标准流程？我们最近在做肝病的候选药物，自己实验室评价完以后想开始进行临床前的研究，请问哪里可以查询临床前研究的要求，比如需要用哪几种肝病模型来证明，动物只数有没有要求，需要通过什么指标来判断有效性，需要完成哪些方面的实验内容，等等。临床实验的流程以及哪里可以做肝病的临床实验等等。谢谢！查看更多 8个回答 . 7人已关注

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关于晶型一致的问题？图中，黄线为粉末状对照品，红线为粉末状自制品，其他均为未打成粉末的结晶自制品，请问各位，从图中能否看出晶型一致？有转晶现象发生吗？图片2.jpg查看更多 24个回答 . 1人已关注

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请教前辈们，细胞增殖法测生物活性，参考品与样品曲线的平行性如何确定？谢谢！？求助论坛里的前辈，小弟目前在做生物活性，选择一个参考品来测自己样品的活性，四参数拟合得到“S”曲线根据ED50计算活性，如何判定参考品与样品曲线的平行性呢，说明该方法及参考品适用呢，谢谢！查看更多 1个回答 . 1人已关注

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关于一致性评价与BE试验，他们说？关于一致性评价与BE试验，他们说制剂质量问题的调整和解决首先考虑原料药的性质，其次是辅料包材的相容性，包括物理相容性；再次考虑制剂的处方工艺；在仿制药的研发中由于可以获得对照品的部分技术信息，研究者往往容易直接参考这些信息而忽视了对问题机理的研究，在出现问题时缺乏可靠的手段加以解决；从方法学上来说，处方前研究是为制剂研发提供机理性的解决方案，这与DoE方法既有区别又有联系。 ——齐鲁制药（海南）有限公司副总经理崔勇博士如果要挑战专利，改变了药物释放原理，BE过了，溶出可能不一样；如不是专利挑战，药物释放原理不变，溶出不吻合，但BE过了。这种情况有，但多数是在BE标准（80-125%) 的二端过的。但今后基于其处方工艺生产时的波动结果就会使其成品的生物等效性大大降低。而如果是在100%左右过的话，它的生产控制就容易的多，再怎么波动都能使其产品有较好的生物等效性。这也就是QbD的内涵所在。——上海睿智化学制剂部执行总监曹家祥仿制药开发主要解决的关键问题：生物等效；不劣于参比制剂的稳定性；工艺可靠。仿制药开发策略：以QbD思路，在小试规模进行开发，并判断处方和工艺商业化的可行性；不断在放大过程中严密的观察和解决问题；采用快速稳定性判断技术，快速解决和判断稳定性问题；开发具有合适区分力的溶出，用于制剂开发的指导；对于难溶药，不应过度依赖溶出；应尽快开展BE预试验。—— 深圳市华力康生物医药有限公司首席科学官王泽人博士口服制剂从中试到工业化生产放大中影响粘冲可能的原因有：冲钉镀络和抛光；环境的湿度和温度控制；片芯（颗粒）中粘合剂的量不足、分布不均匀；粘合剂的加入方式、粒径、混合时间；颗粒的水分、粒径分布、孔隙率、松紧密度、流动性；润滑剂种类、型号、使用量、混合时间；助流剂的种类、型号（规格）、使用量；粘合剂，助流剂和润滑剂的加入次序；压片机的速度（Dwell 时间）、预压力（预压厚度）、主压力；饲料器的形状和速度；冲钉的形状（弧度）、间隙；压片机的设计。——上海安必生制药技术有限公司董事长雷继锋以“一致性评价”为契机，可以系统地促进我国制药工业走上以质量为导向的发展道路。围绕药品质量，科学准确地了解各类辅料性能特点，“调整”处方和工艺，是达成“一致”的不二法门。以乳糖为例，其晶型、PSD、颗粒形态等等都对体外溶出曲线和生物利用度有一定影响。乳糖在原研/仿制药中得以广泛使用，其稳定性，水溶性和功能性有助于达成一致性的目标。需要注意的是，再评价过程中应注重数据真实性、完整性，工艺稳定性、重现性。另外，作为全球广泛认可的辅料生产企业乐意作好配角。——德国美剂乐集团上海代表处首席代表康毅博士未来新技术的发展方向：连续包衣可以不再需要购买大型设备。真正的连续包衣：O’HARA TECHNOLOGIES；小型单元化的包衣锅连在一起，可以不停顿地连续生产，根据需要加减包衣单元；小型单元化的流化床连续生产。——美国法明拉实验室总裁兼首席科学家汤丽娟博士晶体形态对固体是一个很重要的属性；晶癖微不足道，但对药物的填充性、可压性、流动性、沉降性、溶出度、甚至体内药动学行为产生影响；若在能够改变制剂物理稳定性的不同晶癖中存在多晶型，那么仅仅选择一个稳定的晶型也许不能解决物理稳定性的问题；在储存过程中可能伴随着晶癖的改变，从而改变制剂的性能；关注晶癖有助于维持原料的特性，确保制剂批间性能稳定。—— 药物制剂国家工程研究中心栾瀚森博士新技术、新手段给制药工业带来了新的发展空间。在各个环节提高效率，建立大技术平台&探索新型的研发模式将是未来药企的主导方向。制药企业应该提升自身的竞争力，完善内部的运作，从而为有效开发产品打下铺垫。——华海药业制剂研究院副院长王志云博士缓控制剂错综复杂，一致性评价形势严峻；不同原理缓控制剂的中控参数考核不同；原研药解析要透彻，反相工程要借助各类表征仪器分析；新制剂、新剂型、特殊制剂将不断增加，一致性评价更具挑战。——力品药业（厦门）有限公司董事长叶英博士微丸制剂工艺放大的过程中，要形成稳定的高剪切湿法制粒工艺，需要对整体工艺系统考虑：确定起始物料性质的影响；明确关键设备参数、关键工艺参数；采用DoE试验优化工艺，获得关键工艺参数控制区间；合理的工艺放大方法；选择制粒终点的控制策略。——上海智同医药科技有限公司总经理陈挺分析测试、数据管理和统计分析尽量交给专业团队做；强力建议申办者做预试验；签订四方协议；召开试验方案四方讨论会，共同商定；临床试验开始前，各方应制订临床实施计划、分析测试计划、数据管理和统计计划、监查计划；申办者应协调其他三方很好衔接，如，样本编码标签，样本运输、数据传输等；启动试验前加强临床团队培训和演练；严格受试者管理，严格控制试验过程中受试者生理状态；临床研究实施信息化管理，实现数据动态实时记录：如受试者筛选、采血过程、样本处理；尝试CRC来协助BE临床试验；适当增加样本例数。——无锡市人民医院I期临床研究室主任贺晴美国FDA发布过几个有关生物等效豁免的指南，包括根据药物BCS分类系统来判断生物等效豁免，以及与新药研发中续后的药剂改变有关的生物等效豁免。这些指南都牵涉到溶出曲线和f2的计算，我们可通过分析一些药品药剂的实例，来学习如何进行溶出曲线试验和f2的计算，什么样的药品药剂能实行生物等效豁免，以及如何向FDA提出生物等效豁免的药品申报。——前FDA资深审评官员吕东浩博士提高BE试验的成功率首先要有高质量的制剂研发。当辅料、制剂释放机制和原研药相同时溶出曲线一致很重要；当辅料、制剂释放机制和原研药不相同时溶出曲线一致不重要；稳定的cGMP生产工艺及设备；合理的BE试验设计；可靠的GLP血药浓度分析: accurate, precise, selective, sensitive, and reproducible。——前FDA资深审评官员魏晓雄博士仿制药的国际化之路：仿制药研发的要求、理念、和思路——疗效一致（临床可替代），包括质量控制体系一致（cGMP/GMP）;药学一致（剂型、剂量、工艺、原料药、辅料、包材、杂质、稳定性、溶出曲线等）;生物等效（溶出曲线、BE、临床等）。药物辅料对仿制药质量的影响，包括QbD Risk assessment defines the development strategy；Case studies（高分子载体－热熔挤出）；辅料的功能性参数（内部知识积累）、规格和用量、杂质和添加剂（稳定性）。——山东省纳米药物与释药系统工程技术研究韩军博士提高制剂研发综合水平需要：好的国家政策；优秀的企业领导；一批即懂理论又有实际经验的制剂专家；有各部门专家，包括生产、分析、质量控制、法规、法律、临床、市场；执行力；各部门专家通力合作；避免任何最薄弱环节。通过一致性评估需要明确法则要求，制定切合实际的方案以及执行力。——梯瓦制药副总裁童伟勤博士本文源于网络转载。查看更多 3个回答 . 6人已关注

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做细胞毒性模型的时候，除了癌细胞，一般选择什么正常细胞做对照？ 如题，如果做成药性评价，细胞毒活性的实验中，除了癌细胞，一般选择什么正常细胞做对照查看更多 4个回答 . 17人已关注

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仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣？目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！查看更多 25个回答 . 6人已关注

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谁那里有美国药品注册管理办法，麻烦大神发给我一份啊！？ 我的邮箱，386104836@qq.com查看更多 4个回答 . 4人已关注

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不同声音：中药迎来大发展？你是不是想得太多了？！？ 比较奇怪的是2015年批准的那些品种是怎么活下来的，不都是核查风暴里面的那些品种吗？怎么现在才批？很奇怪哦查看更多 4个回答 . 19人已关注

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磁性异常？有谁知道，我的晶体中还有Gd，测完磁性后发现Oe都是一个数，随着温度的增加都恒定在同一个数值，这是为什么呢？难道没有磁性？这与其文献不符啊。查看更多 1个回答 . 9人已关注

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寻求：氟康唑氯化钠注射液进口质量标准 JX20130312？ 寻求：氟康唑氯化钠注射液进口质量标准 JX20130312。查看更多 2个回答 . 2人已关注

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药品缓释问题？各位大神大家好：我正在做一种水产用底质改良剂，要求具有几个小时的缓释作用，以下是我的成分成分A：强氧化剂（好像与羟丙基甲基纤维素这些粘合剂具有配伍禁忌）成分B：增氧剂（遇水立即溶解放氧，因此最好干粉压片）成分C：沸石粉（载体作用）之前我试过加入70%的乙基纤维素，但纤维素类都属于有机物老板说不能多加，我又试着加入2%的羧甲基纤维素做粘合剂，缓释效果仍不是很理想。据说羟丙基甲基纤维素效果挺好，我百度了一下好像与强氧化剂配伍禁忌，也不知道能不能用。我已经不知如何是好了，各位大神如果有什么好的建议，麻烦多多回复一下下吧，多谢多谢啦！查看更多 6个回答 . 18人已关注

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求助，自由基聚合相关？刚开始做聚合，最近在做甲基丙烯酸二甲胺乙酯和一个苯乙烯衍生物的共聚，目前做的是溶液聚合，用AIBN，70度，二氧六环反应24小时之后溶液变粘了很多，但是把东西沉降之后测GPC分子量却非常低，请问是什么原因或者有没有方法能把分子量做大一些？查看更多 3个回答 . 15人已关注

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关于配位化学，请前辈赐教？ ?1.Co 卟啉的中心原子Co(Ⅱ)(3d7)是否可以被外层电子变形性更大的离子（比如Cd(Ⅱ)4d10、Ni(Ⅱ）3d8)取代？需要什么条件才能使取代能发生吗？? 2.CoS中的Co可以作为H2O2氧化有机物的催化剂，那么Co卟啉的中心Co是否仍具有这个性质？感激不尽！！！查看更多 1个回答 . 1人已关注

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孔隙率中最可几孔径？ 求问各位大神孔隙率分析中最可几孔径是怎么计算出来的？或者孔隙率分析仪是什么原理计算出了最可几孔径？？查看更多 1个回答 . 9人已关注

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尼龙6和尼龙66，哪种更不耐酸? 如题。这两种尼龙哪种更容易被酸蚀。查看更多 1个回答 . 12人已关注

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酒精在真空条件下的挥发速度和在正常情况下的挥发速度哪个快？ 如题查看更多 3个回答 . 17人已关注

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有机实验室味道大，怎么消除或减轻? 实验室是好几个老师共同所有的，很多不常用的药品没有办法清除出去，而且瓶子密封性不是很好，实验室味道比较大，我该怎么办？要在这种环境下呆几年，求各位大神支招！查看更多 6个回答 . 12人已关注

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简介

职业：江苏科本药业有限公司 - 仪表维修员

学校：陕西纺织服装职业技术学院 - 纺织染化系

地区：湖南省

个人简介：在人的生活中最主要的是劳动训练。没有劳动就不可能有正常人的生活。查看更多

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