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化药

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联合申报？是不是应该国内原料加上国际的制剂联合申报？这样就能更容易些。毕竟国内制剂水平有限，但是原料药水平可是世界一流... 是的，提供原料DMF文件。制剂与辅料联合申报也会逐渐实现查看更多

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化药

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第一个专门治疗的干眼症的药物？ 做个新药至少得十年，做做保健品得了查看更多

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化药

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请教关于工艺参数范围？能不能举个例子讲一讲上下限的确定方法呢？我是新手，不太懂... 比如说反应的温度，你的工艺中是75度反应3小时，转化率就合格了。如果温度是80度或者更高的温度，产品中有一个杂质的含量会增高，按照现有的工艺，这个杂质不能被去除到质量标准以内；如果反应温度只有70度或者65度，则3个小时后转化率不合格，导致最终产品的收率偏低或者原料在产品中残留超出范围。再看反应时间，同样，时间超过3小时，达到4小时或者5小时，也有可能生成其它未知杂质或者现有杂质含量增大；低于3小时转化率则不合格。因此，在评估的时候，反应温度和反应时间就会是影响产品质量属性的关键工艺参数。在设计做反应温度和反应时间的上下限的时候，根据统计学的原理，一般采用3西格玛的原则，当然，有些参数的范围是非常窄的，这个需要特殊情况特殊处理。我们在设计的时候一般像温度采用正负5度，时间正负1小时来设计，这在实际生产中也是可以接受的范围。设计的实验得出的结果如果与设定值不相符，则需要重新回去设计这个范围再来做，直到找出一个最适合的“合格的点”，这其中就涉及到了实验设计时候的一个设计空间的理念。至于工艺参数在一个试验中交叉做的情况，还是前面说的，反应温度和反应时间都对产品的杂质情况有影响，那么就不能在一个实验中同时来考察，因为你做出的结果与设定值不相符，你没法去判定温度和时间中的哪一个参数是导致你这个实验结果异常的原因。如果另一个参数，例如是结晶的时间长短对于最后过滤的产品的颗粒度有影响，进而影响生产的时候离心的时间长短，在评估的时候如果离心时间对于湿品稳定性影响比较大，而对于产品中的某一个因为反应温度而引起的杂质的变化没有影响的话，则可以在一个实验中来同时考察反应温度和结晶时间这两个工艺参数。有时候甚至有3个参数一起设计的情况，这个时候就需要对设计空间有非常好的把握。查看更多

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化药

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求助贴，如何用药物设计原理改进药物？ 看似像是一道老师布置给你的作业。这题的关键，是通过结果修饰，将可以代谢为有毒物质的基团改掉，但改成什么，自己考虑。查看更多

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化药

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特意发在新药区域，求助。？ 两种不同性质的工作，分工不同，适合不适合看性格爱好。查看更多

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化药

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新药研发中对于超限杂质的研究？我现在遇到的问题和你差不多，有一个疑似构象异构体杂质约3.5%，但一直拿不到该杂质纯品，液质连用方法也一直无法获得很好的分离度，就连分离出来的主峰也会有少部分转化为该杂质，很纠结。查看更多

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仪器设备

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精馏塔的设计有什么好的建议？精馏塔的设计较为复杂，现在有专门做该设计的公司，他们都实现对物料进行小试试验后，然后进行设计，简单的理论计算偏差太大了，因此现在一般都是经验加实践查看更多

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油气储运工程专业从事配管工程师、？ 不知道怎样能联系到你查看更多

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化药

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求助！新注册法规出台还能用旧办法申报吗? 如果你想省事，不报最省事。连整理资料都想偷懒？要知道CDE已经不是十几年前的CDE了您这阅读理解真是满分。查看更多

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化药

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求助Pharma？ 是AR-13324 吗？见附件不好意思弄错了。这是另一个朋友求助的东西。英文名有点像。查看更多

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化药

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出峰时间？ 正常，不同仪器出峰时间一般不同。不必担心查看更多

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化药

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alfa 硫辛酸如何溶在食用油里做成软胶囊? 请问硫辛酸怎样更好地溶解在食用油里？现在在豆油里略微加热就非常容易结成很黏的团块，而一旦形成团块，即使提高温度也很难溶解了。我估计是聚合了。请问专家们有相关经验吗？你好关于溶解问题有了解倍他环糊精吗我可以给你些小样实验查看更多

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说・吧

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工作？ 还有PV都比较稳定，CRA出差多，但是发展不错查看更多

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化药

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麻烦各位大侠帮忙找一下苯胺和乙酰苯胺的基因毒性杂质限度，和参考文献，或是计算方法？ 苯胺警示结构，怎么说明不是基因毒性杂质... https://toxnet.nlm.nih.gov 数据库查看更多

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化药

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含量测定，对照品总是出现问题？相同浓度供试品可以用水溶解对照不可以这样不是有问题吗 ... 因为咖啡酸都是甲醇溶解，所以定下来甲醇，但是我供试品试过甲醇，总是出现和目标峰分不开的一个峰，所以，最后供试品我们还是用了水溶查看更多

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化药

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我是如何走上新药研发技术服务，也就是CRO这条不归路的？ 好的吧查看更多

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化药

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尿素氮检测试剂盒定标稳定性？楼上说的对！和厂家沟通吧！厂家开发的试剂盒他们最清楚，里面含有什么物质，是否稳定？贮存条件怎么样？只有厂家更清楚！如果稳定性达不到要求，换供应商！查看更多

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化药

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请教各位前辈，如何确定软胶囊胶皮的遮光性？需要遮光，应该是API对光不稳定吧，那直接不加遮光剂的样品和加了遮光剂的样品同时放个强光影响因素试验，证明加了遮光剂的样品更加稳定就可以了吧，个人建议查看更多

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化药

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微生物

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手性氨基酸拆分问题？对，另一种乙酰化条件是碱溶液+乙酸酐反应，可能乙酰化机理不同？... 不过也能一步搞定，消旋化同时乙酰后直接拆分即可。不知道文献为什么还要再脱乙酰基再乙酰化？查看更多

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化药

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水分检测？ 水分是你检测出来的，如果没有实验失误的话，就让工艺人员找原因好了，你纠结啥？漂亮一看你就是老油条很明显楼主就是工艺人员啊查看更多

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简介

职业：清远市宏图助剂有限公司 - 销售

学校：山东胜利职业学院 - 化学化工

地区：甘肃省

个人简介：如果你想获得幸福和安宁，那就要越过层层的障壁，敲起真理的钟前进。查看更多

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