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化药

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结构确认？ 您是哪里？... 前海东阳光（深圳）检测技术有限公司，QQ1223906957查看更多

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化药

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原研制剂在某介质中的溶出曲线测定？ 目测原研制剂在该介质中溶解度不行，可能自制与原研原料晶型有差异，高风险！查看更多

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化药

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关于生物等效，有个问题？看来我记错了？按照常理，如果两个规格是等比例处方，体外溶出相似且在体内代谢呈线性，那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可，申请小规格的BE豁免。其实BE就是测定体内血药AUC，如果你的药物满足上述要 ... 是线性的，就是不同规格对应的参比制剂不同，看是不是需要做两个BE查看更多

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化药

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有没有预测药物Solubility？ ，在线版，注册一个账号，每个月可以免费搜索30次，应该够用了吧查看更多

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化药

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药物的BCS分类有没相关的网站查询？看FDA临床综述里的吸收率，是否符合高渗的标准，否则视作低渗。注意吸收率并非绝对生物利用度，对于首过效应强的药物，吸收率与绝对生物利用度差异很大查看更多

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化药

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加米霉素？ 已完成加米霉素的合成工艺开发。小试还是放大工艺？查看更多

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化药

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说说关于干粉吸入剂与雾化吸入剂的优缺点？你好，你是要做干粉吸入剂的开发还是刚接触这个领域要学习呢？我做DPI 6年了，可以讨论一下。 MDI装置限制比较大，并且就单纯研究来说MDI已经非常成熟，没有更多的新的东西需要去研究。影响DPI的关键指标是FPF，至于如何去改善FPF不是一两句话能讲清楚的，surface energy, ptcl charging, roughness, morphology.......查看更多

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化药

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已上市药品改变适应症的研究该如何去做，希望大神们能够指点一、二。？自己家的品种增加适应症，报补充申请，看情况需要做一部分药理毒理研究，拿到临床批件后才能做临床。自己家没有的品种增加适应症，如果该适应症国外有国内没有，按3.4报；国内外都没有，按1.6报。药理毒理和临床都得做。查看更多

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化药

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授权专利？能说你无知么... 呵呵，到底谁无知谁清楚。我们所做过的那些项目国人申请了一大堆专利，但无PCT申请更无进入具体外国。每个专利都吹得天花乱坠，但实际上都是垃圾专利。不信你自个找找看。真的有用的专利进入PCT并进入国家阶段都是要花几十万真金白银的。想想这些垃圾专利就可悲可笑，也许只是为了某个基金项目尽情忽悠。查看更多

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化药

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购买标准品问题？ 联系USP，或者自己合成并标定，资料中体现标定过程，方法等。查看更多

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化药

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抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗? 1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等； 2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件； 3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现； 4.3类新药做好了能拿到前三家首访，应该有独立定价权，市场也应该有优势吧，我不是做销售的不太懂这一块； 5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。查看更多

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化药

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仿制药哪家强？ 连云港还有拿得出手的东东嘛，恒瑞，豪森，正大天晴查看更多

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化药

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纳豆激酶？ 作为健康食品（保健品）卖的比较多。查看更多

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化药

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过年了，给各位支持新药研发板块的朋友发点福利？ 新年快乐！查看更多

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化药

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仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究？ 我们最近也要做原料药的申报工作，关于杂志的分析有些无从下手……查看更多

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化药

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做BE实验的剂型？ 注射剂也要求BE的！只不过多数可以申请豁免BE，因为一般注射剂都是BE等效的，但长效缓释控释和纳米靶向制剂除外查看更多

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化药

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正在摸索液相条件，谁能帮忙查查这个化合物的PKa啊？ 查不到，看结构应该是既有酸性集团又由碱性集团，楼主多试几个pH值看看。恩，我试试，多谢查看更多

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化药

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如何确定新药的纯度？初步可以用熔点熔程，元素分析，水分，灰分，有机溶剂残留等方法进行纯度研究申报新药，同时要在中检院备案标准品，可以去查法规和规定。参考《标准物质技术规范》第三章国家药品标准物质的定值第十三条国家药品标准物质的定值方法应在理论上和实践上经检验证明是准确可靠的方法。应先研究测量方法、样品处理和测量过程所固有的系统误差和随机误差，如溶解、分离等过程中被测样品的沾污和损失，对测量仪器要定期进行校准，选用具有可溯源的基准物，要有可行的质量保证体系，以保证测量结果的溯源性。第十四条理化检测用国家药品标准物质定值原则上采用质量平衡原理，即一个化学对照品的主成分、水分、有机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%。必要时可对定值进行不确定度的评定。第十五条理化检测用国家药品标准物质量值测定选择的定值方法应考虑到其相关药品标准及预期的用途，可选用下列方式对特性量值进行测定：（一）用高准确度的绝对或权威测量方法定值。绝对（或权威）测量方法的系统误差是可估计的，相对随机误差的水平可忽略不计。测量时，要求有两个或两个以上分析者独立地进行操作，并尽可能使用不同的实验装臵。（二）用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。研究不同原理的测量方法的精密度，对方法的系统误差进行估计，采取必要的手段对方法的准确度进行验证。（三）多个实验室协作标定。参加协作标定的实验室应具有检测药品标准物质的必备条件，每个实验室采用统一的测量方法。协作实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求，负责定值的实验室必须对其他参加实验室进行质量控制和制定明确的指导原则查看更多

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化学学科

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聚酰亚胺膜的高温处理？ 长期耐温300度左右查看更多

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化药

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关于职业发展的疑问？ 想问下楼主注册工作的职业前景怎么样，现在我手上有份国际注册的offer 查看更多

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简介

职业：山东鑫淼化工有限公司 - 设备工程师

学校：厦门大学 - 自动化系

地区：江西省

个人简介：科学家的成果是全人类的财产，而科学是最无私的领域。查看更多

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