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化药

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11月CDE药品审评情况分析报告？ 2015年11月，受理总量持续减少，环比下降10.9%。其中化药401个，中药23个，生物制品53个，药用辅料5个。化药受理数量较上月减少69个受理号，中药持平，生物制品有所增加。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。一化药 11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有401个，环比下降14.7%。查看更多

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化药

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工艺技术

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奥贝胆酸合成问题？楼主还在做这个没有啊我们现在也在做这个中间体，反应效果也一直不好，求指教... 我们也在根据周维善的文献来做，可是效果不好，你这边已经解决了吗？查看更多

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化药

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原料药CTD资料杂质谱分析的困惑？ 理论推测的杂质，老老实实合成出来，结构确证后，作为杂质对照品，这是必须的！查看更多

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化药

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工艺技术

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请教一个关于反应速率的问题。？ 同意楼上，纯三氯氧磷加热查看更多

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化药

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工艺技术

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关于多肽合成的。？ 注射器？固相萃取柱吧？！现在都有现成的玻璃仪器了，很是方便！查看更多

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化药

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残渣不合格，生产过程不能有水怎么除杂？ 不要光考虑精制，放开思路关注一下你的后处理过程后处理！查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？ 透彻！！... 共同学习查看更多

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化药

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新药api,如何把控质量？首先要确定供应商的API是否有合法来源，比如各种资质证明（生产许可证、营业执照、GMP证书、注册批件等），如果是供应商赠送还需要出赠送证明；还有就是要问厂家拿质量标准和检验报告，购买回来之后一般还要要自己检验一次的。查看更多

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化药

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原料药水分高对直压的影响？ 最好还是从降低API水分入手，3楼的分析不无道理，另外你这个有没有参比制剂拿来比较下查看更多

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化药

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原料药冻干晶型是否变化？首先确定你自己的晶型，东西在水溶液中是否有转晶的可能？冻干里面含结晶水的可能比较小假如即使不转晶，那通过冻干也不可能保留相应的结晶水？查看更多

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化药

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请教晶型问题？ 冻干机！刚刚好查看更多

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化药

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溶出曲线问题？对啊，我也是这么想的，做出来的溶出曲线与体内的情况可能没有任何相关性，失去了做溶出曲线的实际意义......... 不要把体外溶出和体内强行混为一谈，如果酸降解很严重，以致影响药物的生物利用度时，为什么还要开发口服固体剂型，更何况固体制剂还是主流？因此，体外溶出更多是我们仿制药的开发的一种重要手段，客观的看待体外溶出。体内的复杂情况岂是简单的体外不同介质的溶出曲线所能概括和预测的。像阿奇霉素这种情况，则更应该是在体外溶出条件下API的自身性质的真实反映。查看更多

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化药

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请问这种情况怎么补数据不会被查出！？ 你可真实在，全写在这了，贵公司为什么不起诉那个小公司或者多花钱买回那部分资料查看更多

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化药

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委托研究一个项目要多少钱? 产品是一个液体复方制剂，国际上没有此产品上市，是国内自创产品。处方、工艺全得按现在的一致性评价重做，市场还是很不错的... 1: 根据你的说法，按照去年化学药品注册分类改革工作方案，你这个属于2.3含有已知活性成份的新复方制剂是改良型新药。 2: 你这个压根就没有参比制剂，怎么做一致性评价啊，我不太懂了啊！！！ 3目前要求一致性评价的都是口服固体制剂啊！！！我被你搞得很凌乱啊查看更多

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化药

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原料药放大晶型问题？小试的时候要注意搅拌速度和搅拌方式，有时候磁力搅拌器和机械搅拌的晶型就是不一样的，所以小试的时候，最好先用机械搅拌进行验证，这样才有可比性查看更多

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化药

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杂质精制问题？粗品常温条件不溶于乙腈/水，只有70℃且酸性条件下才能溶解。最佳溶剂比例已经知道，40℃保温析晶、加晶种、活性炭吸附都已经尝试过，都不合格。乙醇、甲醇/水可以精制合格，但是有生成遗传毒性杂质风险，故不敢 ... 楼主没看明白，不是要最佳比例，是要边缘比例！边缘比例才能分离产品和杂质，先不考虑收率只精制杂质！ 40度不是要析晶合格，只是我打个比方的温度，如果正常收率是70%当某温度下只析出7%时杂质是否析出？析出20-30%时杂质是否析出？析出比例？母液80%水和80%乙腈对杂质的溶解性有什么区别？哪个比例能更多的溶解杂质？要测试的不是或不只是析出的产品！是全过程的每一个细节！~根据这些细节分析怎么能让产品多析出，怎么能让杂质留在母液中！~是你自己开发这个精制工艺！算出杂质在不同水和乙腈比例中的溶解度！还需要分析定量，算大约每ml中可溶解杂质多少，产品多少！这个过程很累，但做下来之后这个项目才是你做的，才不是参考别人工艺套下来的！另外，如果醇类对杂质有效果可以考虑异丙醇！~可以换其他大分子酸！~如樟脑磺酸等查看更多

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化药

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原研药在欧盟申报的，仿制在FDA申报的，那么问题来了仿制拿谁作为RLD的呢？你需要认真阅读下总局发布的参比制剂选择指导原则。（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可 ... 非常感谢您详细的讲解！查看更多

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化药

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含有氟元素的物质做炽灼残渣，除了铂坩埚外还可以用什么坩埚? 呵呵，都用铂金的坩锅，其他的还没有听说。查看更多

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化药

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红日药业:成立肿瘤免疫治疗药物创新平台？ 雷声大雨点小，红日能投多少钱，中科院有多少东西出来，我关心这个。不要搞个概念，提升下股价，大股东就减持啊查看更多

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化学学科

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西南地区哪里可以做cryo？ 川大生物治疗国家重点实验室查看更多

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简介

职业：山东鑫淼化工有限公司 - 设备工程师

学校：厦门大学 - 自动化系

地区：江西省

个人简介：科学家的成果是全人类的财产，而科学是最无私的领域。查看更多

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