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化药

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油状原料药？ 楼主指熔点小于室温的原料药？室温液体的？还是不容易结晶的查看更多

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化药

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原料药起始物中杂质是否要标定? 不用复核，自己标定即可，只是得让审核资料的专家认可查看更多

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化药

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含微量API（含量占片重0.02%）的药物，原辅料相容性如何做? 按处方比例去做，确定要混合均匀，比例不是固定的，制药能反映真实情况就好查看更多

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中药

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申报中药五类，安评测试用中试生产可否在保健品GMP工厂进行，而不是药品认证GMP工厂？用于动物药理毒理实验用的样品，对其生产条件尚无明确要求。用于人体实验的样品，则要求至少在符合药品GMP要求的车间生产（实际上就是GMP车间）。查看更多

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化药

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溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题？ 1、所有的溶出度方法都只是参考标准，所以一切以你的试验数据为准。 2、一般都认为原研哪国，介质就先采用哪国的。总之和原研保持一致。但是，我认为，如果你的样品与原研在相同的条件下均能一致，无论哪国的介质都只是一个pH的缓冲液而已。 3、具体参见指导原则、另外就是滤膜吸附了。 4、以前都一条，现在能做几条就几条，最好都做，就是工作量多点而已。 5、当然用自己的样品了，你想用原研没人拦 6、可以在中试之前。采用较大规模自制样品进行方法学验证。查看更多

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说・吧

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请问一下现在从事仿制药研发前期工作的成本？挺复杂的，这次临床查的很严，导致制剂的压力很大，就是仿制药，做个BE吧（当然就不说BE成本），病例数必须增加，同时问题是体外溶出做一致了，体内BE不等效怎么办，重新筛选处方？重做体外溶出？再上BE，还是先做预BE指导溶出？要是国内上市的参比制剂价格倒还好（当然也有很多很贵的），要是国内还没上市就更麻烦了，就算不算参比制剂费用（搞不好几十万都有可能），当然了制剂现在不同规格一般处方还不一样，都是麻烦，现在价格没法报，很多东西都要合同约束的相对清晰了才能报价，不然最后双方扯皮对大家都没有好处；当然了还不止这些问题，这些是主要问题查看更多

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化药

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各位大哥，有谁知道“快速溶出药物”的准确定义。？ Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System查看更多

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化药

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反相HPLC测定维生素D3含量？匿名 document.write(''); tanx_s = document.createElement("script"); tanx_s.type = "text/javascript"; tanx_s.charset = "gbk"; tanx_s.id = "tanx-s-mm_124065692_25308789_93320081"; tanx_s.async = true; tanx_s.src = "https://wenda-guidechem.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/spider/table 2楼 2016-02-19 10:27:46 已阅申请DRDEPI 回复此楼编辑查看我的主页查看更多

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化药

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一类新药原料药有关物质结构确认问题？ 可以看看“化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则” 这个看过了，就是不知道杂质结构确认的项目是否要和原料药的那么全查看更多

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化药

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安捷伦开了审计追踪后，怎么能看到删除的图谱信息？打开审计追踪系统，你的批处理，方法文件，单次进样，数据文件积分参数改变，都会有记录的。如何查看这些记录，求赐教... 查看日志文件，在日志文件中，你的每次操作的详细信息均可以找到查看更多

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化药

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低粘度少量样品粘度测定？ 平式粘度计一支100元左右刚看了一下网上平式粘度计的图谱，用品量太多，不适合我。我的样品只有几毫升查看更多

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化药

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小试用的压片机压片时片重上不去？ 片重可以通过装量来调节，一般小试压片机都是调节下冲的高度，多少也会增加的些的，不知道楼主说的是不是硬度！？查看更多

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化药

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含量测定，求大神指导？我们一般是5+2，然后5针的RSD是小于1.0%。然后两个样测出的响应因子的比值应该在0.99~1.01之间。两个对照及所测样品的质量最好接近，因为外标采用的是一点外标法，默认的标准曲线过原点，质量差距越大，由截距导致的误差的影响也越大查看更多

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化药

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百花村19.45亿元重组华威医药？ 吹牛的，你也信查看更多

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化药

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验证过的有关物质方法，改变柱温后还需重新验证否? 鄙人以为还需补个耐用性20℃的验证，有个问题不理解，为什么分离度要求要设置为5.0，2.0不就达到基线分离了吗，设这么高的要求，不是自己给自己下套吗？查看更多

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化药

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求取进口注册标准,标准号：JX20140233？ 你好，我帮忙找找，私信你，注意查收查看更多

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化药

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撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办?？ 撤。都没制剂了，怎么说明你的原料行呢，你说是不是？查看更多

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化药

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新注册办法之于原料药申报？找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来， ... 说得对…原料一定要体现到制剂里面现在一致性重要大于一切，制剂没有过一致性你这原料就是废品… 查看更多

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化药

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求助奥贝胆酸差向异构化条件？ 你们用什么方法检测的？查看更多

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化药

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dipea 的限度怎么定? 楼主，最后定限度了吗？这个需要根据LD50的数据和制剂一天最大服用剂量来进行定限度的。查看更多

#dipea

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简介

职业：上海澳宏化学品有限公司 - 销售

学校：武汉软件工程职业学院 - 环境与化学工程系

地区：云南省

个人简介：如果有一天，我老无所依，请把我丢到迪拜捡垃圾。查看更多

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