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设备维修

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他的提问 2355 他的回答 13899

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化药

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主峰拖尾影响杂质回收率？ “但是异构体杂质有吸收的基团都一模一样，校正因子肯定0.9~1.1，要不是这样的结果，杂质纯度就有问题了。”——那可不一定。 “方法都需要验证准确度啊，怎么会不用验证，校正因子反倒是次要的，”方法要不要验证 ... 1. 异构体大多数情况下和本品的紫外吸收是一致的，我目前也没碰到不一致的情况，但是极少数情况下有不一致的可能； 2. 不管是什么方法，最重要的就是准确度，不做准确度不能说明你这个方法是否能准确测量被测的杂质，什么叫意义不大？国内有很多公司就是自身对照法不做准确度，这样是不合理的，国外的方法验证不论什么方法都要做全部验证；对楼主的建议：优化方法，拖尾的情况肯定能找到消除或者减少拖尾的方法，慢慢试；实在无法消除拖尾，也要尽量将杂质与本品的分离度拉开，将影响消除，准确度不合格说明你的方法达不到要求，是不合格的，你这个是方法本身有问题，验证肯定通过不了。查看更多

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化药

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材料科学

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能否用定量核磁代替杂质标化？对于普通的杂质（主要指好合成的）建议合成5g以上的的杂质采用常规的标定程序进行标定，对于那些难合成提纯的，我们一般做个纯化的标定和平面结构鉴定就差不多了查看更多

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化学学科

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Pd/C？ 注意安全。查看更多

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化药

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求助 DB？ 你可以翻下药典附录的残留溶剂的指导原则，后面附有不同柱子的各溶剂的保留时间，基本可以推测，但是对好还是先单个进对照品查看更多

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化药

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肿瘤实验问题求解答？ 皮下，裸鼠啊... 1*10^7 cells/mouse+50% martrigel查看更多

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化药

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外用制剂的杂质限度怎么定? 这个有表格呢，ich也有写表格在哪里呢？是那一部分查看更多

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化药

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有关物质方法学中系统适用性溶液怎么定? 1，如果各组分之间在不同条件下都能很好分离，不全进也行，选几个难分离对儿就行。 2，需要进。查看更多

#系统适用性溶液

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化药

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工艺技术

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异甘草酸镁原料药化学合成工艺？化学原料药的合成工艺是利用天然甘草酸（主要为18-β甘草酸）经过碱催化异构化、酯化成异甘草酸酯提取再水解成异甘草酸（18-α甘草酸），最后成盐制得异甘草酸镁，看起来不难做哈查看更多

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化药

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药品注册期间可以提交补充申请吗？ 变更只能等批了。想在注册期间改工艺基本不可能。查看更多

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化药

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我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢? 这种说法没有具体的要求，一般研发用的原料是买小量的进行试验，不用检验就直接使用，生产的原料是需要检验放行的，如果有现成的生产用原料，直接用来做研发更好，对原料的质量更了解。查看更多

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化药

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石药止咳产品通过美药监局现场检查？ 您现在从事哪方面的工作呢? 还是做制剂研发，不过是偏于管理了。查看更多

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化药

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关于中试的全检问题？ 正规来讲,只有入厂检验报告书是不合适的,必须入厂后再检,否则是不符合要求的,对所研究生产的药物质量缺乏保障的!查看更多

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化药

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冻干制剂奥美拉唑钠？ 这个最好别缩短时间，说不定32小时晶型最稳定。额就是有别的人做出来了只需要18个小时，所以我们想看看有什么思路查看更多

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化药

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揭秘癌症发生全过程？ 主要的还是做好预防措施，每年定期检查，不要到晚期才发现，才治疗。现在的检测手段很有限，难以做到早期发现。查看更多

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化药

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已上市药物为什么要申请提高质量标准？提高标准，说明厂家的工艺可以达到。有些品种如果订入药典标准的，就会选标准比较高的作为药典标准。那些工艺不好的厂家就必须停产或是进行工艺变更。这也是企业提高竞争力的一种方式吧。 1、如果工艺可以达到，企业就可以申请提高注册质量标准吗？不需基于药效、安全性？ 2、如果是已有药典标准，多家企业生产某品种，那么药典标准什么情况下会提高呢？是基于原研申请还是其它原因？求教，感谢！查看更多

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化药

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求安乃近片、阿司匹林片的原研厂家？ 原研厂家不好找，可以找国内做得好的厂家的产品国内的怎么找啊，监督局网站上能查到吧查看更多

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化药

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工艺技术

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双锥回旋真空干燥机？样品流动性不好的话不适合用双锥，我们使用的都是500L的双锥。是啊，容易成球。不建议用双锥，再说没那么小的，要么旋蒸，要么用溶剂带。查看更多

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安全环保

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亚硝酸盐累积问题？ 异样菌还没长起来呢吧查看更多

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化药

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原料药标定作含量测定对照品的问题？ 钠盐就不用考虑炽灼残渣了，或者炽灼残渣去掉理论量的钠盐查看更多

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化药

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影响因素实验，求大神！？ 影响因素试验的目的是考察样品的包装条件,如果超出规定的考察时间10天,数据是更有说服力的,因此怎么做就怎么写,一点儿问题都没有的!查看更多

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简介

职业：上海慧得节能科技有限公司 - 设备维修

学校：西北民族大学 - 化工学院

地区：浙江省

个人简介：突然找到了我要乐观生活的意义，比如没有预兆的惊喜，比如你突如其来的关心。查看更多

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