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化药
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药品注册申请报盘能否修改?
无法修改,只能说小问题就算了
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化药
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微生物
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关于两个中间体的析晶问题?
蒸发不能析晶 ... 二氯甲烷沸点40,乙醇79,你的产物溶解度得多大浓缩后还析不出来啊
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化药
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做兽药研发可以转人药注册申报吗?
1、我国人用药和兽药药物的管理模式是完全相同的,仅仅是管理部门不一样,人药归卫生部管理;兽药归农业部管理。在M国,都归FDA管理; 2、人用药和兽药药物的也有不同之处,例如:兽药中没有治疗高血压、心脏病、艾 ... 太逗了,外加一个,动物不用管个体效应,100个出现10个死了,那就死了,不用产生医闹,医患纠纷关系。。而且这种情况是出现在大型养殖场,其他的散养的,死了就死了,因为病的无药可救了嘛
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化药
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软胶囊内容物制备问题?
1、保温,这样可以保证不凝固; 2、加入抗凝剂,这也得看你的处方中都有什么辅料,只有这一种辅料没法判断。
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化药
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为什么依鲁替尼国内还没人申报?
我们马上报,看看首家鹿死谁手
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化药
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糖肽类大分子物质 HPLC?
后者 看了你的图谱,达巴中还有几个组份应该包裹在一起了。
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化药
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微生物
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中间体为双峰?
不知道你检的是什么样。如果是在后面检终产品的话,可以峰面积相加。如果你是在检中间体I的话,在中间体I这一步的检测如果有对应异构体有时时需要建立相关异构体检测的方法,一般就是正相。
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化药
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江苏省省报资料上报后大概多长时间可以安排现考?
不是要看是否能真实生产,并抽检的吗?... 报临床的话,本该是看现场的,但是去南京的话,差不多就不会看的,。。。还有就是看你公司的公关能力怎么样了
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化药
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液相检测器压力大?
检测器压力大,可能是流通池堵了,可将流通池取出后依次用水、甲醇清洗。
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化药
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首仿药交流贴?
你说的这个政策是之前的征求意见,国务院最终发布的这个里面是没有的,所以不存在专利到期前6年才报临床,到期前2年才报生产。应该还是按照之前的注册管理办法中的修改案来的。... 最后的有这个专利要求吗?
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化药
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小弟刚刚接触微丸,诸多问题还望各位指点?
挤出滚圆系统:湿法混合+挤出+滚圆+干燥+筛分 离心造粒或流化床:就一台设备做到底+筛分+干燥
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化药
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药品研发所感、所惑?
其实国家是想好好整治一番,但国内的研发水平确实很有限,想一下子达到国外水平是不可能的。每个公司都有每个公司的优劣,但目标都一样,那就是挣钱,如果说研究一种药付出与回报不成比例,它是绝对不会干的。我们这 ... 这就是中国的现状,不过我们要有愚公移山的精神,一代不行,就下一代,社会是不断进步的,我们的情况也会随着社会的进步,而进步,大家共同努力吧!
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化药
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以岭药业?
商业机密 你是?
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化药
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右旋布洛芬微乳凝胶?
可以,因为现在没有右旋布洛芬微乳凝胶,算是创新。 可是,目前有布洛芬的微乳和右旋布洛芬的凝乳,我要是做的话还可以么?
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化药
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有关基因毒性杂质的一个问题,高手来!?
型特征 认证策略 1 已知具有毒性(致突变性)和致癌性的杂质 去除杂质。如不可能,则建立基于分期 TTC 概念的 ADI 限量指标 2 已知具有毒性(致突变性)和致癌性的杂质,但未知其是否具有致癌可能性 如果已建 ... 能把您的参考文献发给我看看吗?ICHm7中也有这5个分类,和您说的5个分类相似,但是第4类中的描述是该杂质与API或相关化合物具有相似的警示结构,且该物质的细菌诱变测试为阴性,则按照一般杂质控制?和您的表述上面最大的差异是您是说测试API的,但是M7上说的是测试该物质
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化药
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首仿药交流贴?
没做过立项,只能跟你交流下我的想法。 免费的搜索工具的话,一般clinicaltrials.gov这个临床试验网中通过高级搜索,可以选择浏览在进行1、2、3、4期临床的药物。不过这个搜出来的一般是药物的代码,具体更行进的信息只有靠自己到处搜罗了。 至于专利的话,免费的工具,你得到了这个药物的通用名后,去欧洲专利局搜搜。 收费工具,好使的就是汤姆森数据库,还有scifinder了。 通过昨天的新文件精神,确实做首仿药才有发补的机会,非首仿药有缺陷直接就挂了。 所以,要么快,要么稳了。
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化药
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想向各位大神请教小试批,中试批,工艺验证批,商业化生产批的一些概念。?
小试批没有什么具体要求,但是做的批次太少,如何保证中试批实验成功,而且小试批量小,不怕失败,建议还是多做几批,摸一下参数,这样在中试时才有把握,中试一般不少于三批,我的理解应该是确定了工艺后的三批,如以上所说的有不同参数的摸索,能合批摸的算一批,否则只能分两批进行,这样中试批必须增加实验批次,工艺验证批是对中试确定的工艺参数的再验证,一般是三批(多做应该也行,好像这么操作的不多),把需要验证的项目设定好,验证三批,保证工艺稳定,就可以申报了,注册批按照现在的要求应该是用验证批了,一般是要求10万片,特殊品种可以少些,如抗肿瘤用量不那么多,就可以按1万片,也可以,但不能再少了。现在的动态都要求在报临床以后了,以防止生物等效时制剂工艺有太大变化,提高核查效率,所以应该是在工艺验证后单独做的了
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化药
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即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么?
现在国内的原料药一般只有有效期,很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间,就不能再用。就算此时质量仍是符合标准,也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话,我觉得是不合适的。因为现在你才开 ... 你问问审评中心怎么说喃。原料药厂家肯定有稳定性试验及其数据,但是在你这里如果近效期原料质量仍然优异的话,是不成问题的。例如11年阿普唑仑片(4mg)每批次才用0.5-1kg,08年进的货。药监局重点检查的时候也没说过了有效期而不允许使用。
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#有效期
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化药
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仿制药哪家强?
恒瑞,豪森,正大天晴,齐鲁制药,海正,石药,扬子江
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化药
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Palbociclib进口制剂溶出曲线问题?
里面是粉末,你们没买参比制剂么... 求助!!!现在正在palbociclib的工艺,但现在还没有参比制剂,想求助一下进口制剂里的确定是粉末吗?它胶囊的装量大概是多少?求帮忙~~~求信息~~~
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职业:台化塑胶(宁波)有限公司 - 销售
学校:山东艺术学院 - 文化艺术管理
地区:江苏省
个人简介:
坚持喜欢一个人就像葛优瘫,旁人都觉得好笑,唯独自己觉得很舒服。
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