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化药

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做原料药晶型的怎么做都只有一个晶型，怎么破。。？ 说明该晶型是最合适的晶型，你硬搞出来一个新晶型，也就是发发专利或文章，搞成药物，稳定性、理化性质很可能都是不合适的。查看更多

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化药

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从上会完成后到下发临床批件需要多久? 顺利的话2个月左右，发补资料的话排队需要半年以上，发补资料审评比较快，不过现在是年底，总局事情比较多，加上近期临床检查，时间应该会延长查看更多

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化药

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关于晶型问题？在你找不到任何文献资料说明原研片晶型时，你可以： ①、如果原研片剂中API的质量占比较高（5%以上），可以采用空白辅料+自制API+原研片三者做XRPD一起对比。若扣除空白辅料峰后，原研片与自制API的主要特征峰能一 ... 做人体BE是够土豪的。查看更多

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化药

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pH1.2盐酸溶液中溶出曲线怪异？ 1）想问一下你们的检测方法是什么？UV/HPLC 2）建议你先坐下原料药在pH1.2中的稳定性试验，然后进行干扰试验，初步判定是什么问题； 3）更换检测方法，同时验证问题的原因。查看更多

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化药

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药品注册分类遐想？都到现在了居然还有好多人把晶型研究当做一个很随意的事，这让我非常不理解，是不是异构体研究当年也受到过同等的轻视？仿制药晶型研究不应该只是和原研对比一下就可以完事的，应该给予深层次的对比研究确定原研晶型是否最优的，我们可不可以发现更优于原研晶型的晶型，如果改晶型被归入改良型新药，我想其申报要求也绝不会太低。查看更多

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化药

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膜蛋白分离技术？ 膜蛋白分离技术。有市场，但前景不明朗应该是行业的高人才说得出这样中肯的话。查看更多

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化药

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晶体药物？ 现在药物基本都好搞晶型查看更多

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化药

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大家交流下目前三类药国内药企如何做到抢仿速度如此之快的？ 731新规会影响到研发人的饭碗么？感觉寒气逼人啊。。。查看更多

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化药

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关于创新新药注册的适用症申报？个人认为，属于不同科的适应症可能参与审评的人会多，但是至于成倍可能没那么恐怖。为啥报多个适应症，有把握么，体外研究和动物体内试验都非常有效么？查看更多

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化药

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新药的界定？看到浏览的不少，但是没有人回复，我给你解答下吧，关于新药定义及分类的话，还是得先读读药品注册管理办法及其附件二的"化学药品注册分类及申报资料要求"和附件六的“新药监测期”。药品注册管理办法28号令地址：虽然后面出台了注册管理办法的修改案征求意见等等，但是对于新药的定义是没有影响的。至于你说的最新文件规定的话，虽然国发44号文第六条提到将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。但是只能等到新的注册管理办法出台才能实施吧。至于新药证书的话，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。查看更多

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化药

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工艺技术

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硼氢化钠还原酮，反应完全后用稀盐酸淬灭导致冲料，如何解决? 你好，我最近在做替卡格雷环丙胺第一步的1，2二氟苯和氯乙酰氯的反应，后处理过程非常刺眼，看到你也发了帖子，想知道那您后来解决了么，想请教你这个问题，如果聊得来，我可以买你点这一步产品，非常感谢，我的qq ... 刺激就正常了查看更多

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化药

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微生物

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0.1mol/LHCL溶出介质配制？ 调吧查看更多

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化药

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关于微丸处方的交流？ 我们用的也是纤维素的衍生物查看更多

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化药

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仪器设备

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各位大牛，如何用紫外分光光度计测定一个药物的pKa，求具体方案，谢谢。？ Pka=溶度积？是这个东西吗？查看更多

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化药

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依托考昔成盐纯化？ 试试乙腈和水的混合溶剂查看更多

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化药

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FDA立卷审查技术要求与案例？ 多谢楼主的贡献，看看美国的立卷审查，对比一下我们国内的。查看更多

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化药

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微生物

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原料药中间体质控杂质限度设定，思路整理、讨论。？我经手过的原研药项目，基本都是按照第二种思路来做的，工作量相当大，是一个系统的活儿。所有的杂质的来龙去脉以及控制限度都是严格根据庞大的实验数据来确定的，没有强大的资金实力是没法做充分的。查看更多

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化药

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蛋白多肽液质分析？ 有没有带多个电荷啊？10kd应该用ms打不出来，要用其他的仪器才行吧。好像用多角度激光散射可以测分子量。查看更多

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化药

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大家有知道哪些药物能对皮肤红肿、瘙痒、过敏有很好的疗效? 不是真菌吧！如果是可以试一下硝酸咪康挫查看更多

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化药

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新法规下，原料药是否可以单独申报？ 不会吧，那原料药厂家怎么样发展？查看更多

#原料药

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简介

职业：通标标准技术服务有限公司 - 设备维修

学校：曲阜师范大学 - 历史文化学院

地区：福建省

个人简介：别问我缺什么。我现在就缺个对象。查看更多

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