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钆布醇注射液（GADAVIST）哪年被欧洲药监局审评通过? 如题，钆布醇注射液（GADAVIST）哪年被欧洲药监局审评通过？具体的信息如规格、包装形式、适应症等信息在哪查询？查了EMEA网站，找不到查看更多 1个回答 . 10人已关注

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走出仿制药一致性评价的寒冬 ——全方位的质量改善解决方案？对于制药人来说2015年是波澜起伏的一年，也是欣喜与变革的一年，更是充满机遇与挑战的一年。多个制药大事件引起业内巨大震动，药企在痛苦、郁闷、抉择中迎来2016年。从“7.22惨案”的药物临床实验数据自查核查，到国家食品药品监督管理局的“隐形风暴的飞行检查”，再加上仿制药的“限期（2018年底前）完成的一致性评价”，每一个政策都牵动着制药人敏感脆弱的神经。对于药企来说，前两个政策可能还存在些许侥幸，但是仿制药的限期一致性评价是企业能否生存必须跨过的一道坎。还剩下两年不到的时间，企业需要比照原研药，完成药学等效性（PE）、生物等效性（BE），甚至治疗等效性（TE）等一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。在如此“严厉”的新政下，制药企业们纷纷寻找自己的出路。面临的挑战是如何能够在如此短的时间内达成这一目标，特别是以有制剂难度的品种（如难溶性口服固体制剂、缓控释制剂、肠溶制剂、pH值依赖型制剂、治疗窗狭窄药物制剂）为主营的药企更是进入了紧急状态。在这一紧迫的时间窗口中，对药品的设计与工艺的设计做出调整无疑要伤筋动骨，时间周期上也很难在限期内达成。当务之急是集中优势资源，深挖现有工艺对产品关键质量属性（Critical Quality Attributes，CQAs）提升的潜力。虽然在仿制药研发早期，通过质量源于设计（Quality by Design，QbD）的理念与实践，积累了一定的经验，但现在面对的是如何在原有工艺的基础上再提升，往往需要重新审视整个制药过程，寻找新的机会，亦或在既定的设计空间内探索最优化的设置。传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法。药品研发与生产过程中积累大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析方成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，提升药品关键质量属性关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。 JMP是SAS旗下的高端品牌, 作为一款业界顶尖的交互式可视化统计探索软件，囊括了业务可视化、探索性数据分析（EDA）、数据挖掘、建模预测、实验设计、可靠性及统计过程控制等为产品质量管理与持续改进的完整解决方案，全球20多万的用户、行业领导者共同见证JMP数据分析的魅力。下面我们通过质量改进的几个关键环节来体验一下JMP的强大功能，以及给用户带来的巨大价值。  先进的数据挖掘的方法快速扫描工艺过程的每个角落，快速锁定影响药品CQAs的关键因素，形成一阶段的解决方案。复杂的制药工艺过程涉及大量过程因子，找到对于药品CQAs影响的因子是关键的第一步，同时也是耗时耗力的苦差事，进行几十甚至上百因素的评估，即使对于有着丰富经验的专业人员也是很大的挑战，任何疏漏将会影响后续工作的效果。传统的分析方法如头脑风暴、鱼骨图、因果矩阵、失效模式分析很难在短期内取得理想的效果。借助JMP的数据挖掘平台就可以轻松的完成这一繁琐的任务。而且其操作非常简单易学，毫不夸张地讲，仅需数十分钟的便可完成从数据导入、分析到报告输出的全过程。通过对药品检测与生产数据进行决策树分析，经过数次拆分，用户可以轻松获得影响产品合格率的关键因素，以及保证产品合格（绿色表示合格品）的初步方案：Spray Rate小于404、Screen Size为3或4。在最终方案确定之前，用户就可以把这作为生产过程改进的过渡方案了。  独特的基于数据分析模型的预测刻画器一键构建更实际更全面的优化方案药品质量的优化过程往往涉及多个CQAs，而它们之间也会相互制约，需要全面地考虑其综合的影响，详细了解与分析其内在的数学模型，否则难免顾此失彼。但在此过程中运用到的复杂模型计算就足以让大多数非统计专业的人士望而生畏。JMP特有的预测刻画器将过程因素与CQAs之间错综复杂的数学模型，通过简单易懂的图形，生动的展现在用户面前。运用内建的意愿函数同时兼顾数个CQAs的目标，一键式完成同步优化。即便如图中针对三个具有如此复杂模型，且不同目标的CQAs: Dissolution at 30 minutes, Granule Surface Area, Ribbon Density也能够同样一步完成优化，找到最优的工业参数设定，使产品质量改善迈出决定性的一步。  对优化方案效果作出科学的评估，降低实施风险。工业放大是药品制剂的核心与难点，因为随着生产规模的放大，产品内在品质极易发生偏移。通过模型计算得到的优化方案投入生产后往往因为过程因素的波动无法收到预期的效果，而不得不再次寻找问题原因，甚至否定既定的方案。不仅造成人力物力的浪费，更是消耗了宝贵的时间。JMP的蒙特卡洛模拟功能使得用户能够将过程因素的随机波动融入模型，在CQAs的优化方案实施前，对其做出科学的评估。一旦结果不及预期，可在模型预测刻画器中找到影响最大的过程因素波动，随即可采取有效措施，确保最终的质量提升效果。  全球顶尖的实验设计方法完美支持现有工艺的二次创新实验设计方法无论在产品与工艺的研发（这一点将在“质量源于设计QbD的理念和实践”一文中详细阐述），还是在规模生产的持续改善中都发挥着至关重要的作用。经过对现有工艺与生产数据分析探索如果依然无法达到目标要求时就需要借助实验设计的方法进一步拓展或深挖相应的设计空间，进行工艺的二次创新。 JMP拥有全面、先进、灵活，全球首屈一指的实验设计和分析能力！运用JMP独有的“定制实验设计”平台，用户可以完全按照实际情况（可用资源、问题特点、经验等）定制可行化的设计方案。特别是质量优化过程需要同时考虑药品的配方与工艺参数多方面的因素影响，依靠传统的实验设计方法无法满足如此复杂的实验方案要求。定制设计就可以从容应对这一难题，构建科学的实验方案，使得每一份投入的资源都发挥其最大的功效，赢得宝贵的时间。综上所述，JMP所代表的高级数据分析方法论对药品的质量改善各个环节有着必不可少的价值，帮助广大制药企业充分挖掘现有工艺数据背后蕴藏的价值，在保证优化效果的前提下，节约宝贵的资源，大大缩短整个质量提升过程，迅速达到药品一致性评价的要求。对于当前形势下，迫于药品质量与时间双重压力的国内仿制药行业来说，无疑是雪中送炭。仿制药1.jpg 仿制药2.png 仿制药3.jpg 仿制药4.png查看更多 3个回答 . 18人已关注

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主峰前延与前面的杂质峰分不开。？主峰前延与前面的杂质峰分不开，流动相乙腈：水（65:35），流速ml/min，也试过0.01mol/l的KH2PO4，还是分不开。 IMG_20160620_151327.jpg IMG_20160620_151323.jpg查看更多 8个回答 . 20人已关注

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响应曲面box？ 进行实验表生成的时候，多次录入生成的表每次都不一样，谁知道是对的还是错的？难道按照一个设计表进行实验就行嘛？查看更多 3个回答 . 6人已关注

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大家觉得阿扎胞苷是细胞毒类抗肿瘤药吗? 如上问题，大家觉得影响表观遗传的药物如阿扎胞苷算细胞毒类抗肿瘤药吗？查看更多 2个回答 . 19人已关注

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医疗器械注册转药品注册？请问做药品注册的朋友们，我硕士毕业后在北京做了2年化药注册，后来回老家找工作，由于好长一段时间都没找到药品注册的工作，就去了一家做医疗的公司，主要做体外诊断试剂的研发和注册方面的工作，工作3年了，现在年后想换工作，看到网上有药品注册的岗位，请问你们我可以投简历吗，他们会要我那？查看更多 3个回答 . 16人已关注

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求豚鼠采血方法？豚鼠采血，共需7次，每隔一小时一次，每次0.5毫升，需要尽量不影响豚鼠正常的身体状态，查到过背中足静脉采血的方法，感觉不太理想，求大神帮助，是否有更合适的方法。查看更多 5个回答 . 18人已关注

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薄层色谱法样品跑偏的原因？如图，右边的3个点为样品，我与另外一个同事用15版《中国药典》同样的方法做，发现样品还是会跑偏，请问各位大神为什么会出现这种样品往内跑的原因？ QQ图片20160904150213.png查看更多 8个回答 . 15人已关注

#薄层色谱

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透析膜相关问题询问？ 如题，比如1000d规格的透析膜的孔径是多少呢，请问有知道怎么算的吗，查了好几天没查到，能否教一下，谢谢。查看更多 1个回答 . 8人已关注

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简答题？ 求解释查看更多 2个回答 . 7人已关注

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环氧树脂胶？ 环氧树脂胶可以被哪些溶剂溶胀脱落啊？求大神指导查看更多 2个回答 . 7人已关注

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外用制剂的国内市场情况、产品、企业（IMS数据或汤森路透数据）？ 急求！如果符合要求，金币可增加！谢谢查看更多 1个回答 . 19人已关注

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TEOS沉积？ 大家知道TEOS源沉积氧化硅，PECVD和LPCVD哪个的掩埋效果好吗，谢谢查看更多 2个回答 . 1人已关注

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动力学？ 题目有点长哈，我想问第三小问，为什么三级反应的速率常数用的是前面算出来的一级反应常数。求解答！查看更多 2个回答 . 17人已关注

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结晶度与结晶速率？ 聚丙烯 DSC检测中结晶度和结晶速率咋算，求教。查看更多 1个回答 . 13人已关注

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苯？ 苯构象中大小基团的排列顺序查看更多 1个回答 . 2人已关注

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使用Microtrac S3500的PDI问题？我用Microtrac S3500测粒径，软件是Microtrac FLEX。其中的PDI值有点疑问。我的几个样品都是用蒸馏水溶解的，但是澄清度不同，越澄清的样品MV,MN和MA都越小，但是PDI反而更大？请问这是偶然误差还是什么原因？PDI在这个仪器中表示的意义到底是什么？求大神解答下，谢谢！查看更多 5个回答 . 6人已关注

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结晶能力问题？ 请问图中第三和选择题是选C还是选D好呢？请朋友指教查看更多 4个回答 . 18人已关注

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请问这个反应能否进行？各位有机专家们，我在文献里面看到一个反应，如图1所示里面的F我想换成Cl，不知道这个反应还能否发生？（如图2）请问哪位高人指点一下迷津？非常感谢 Fig. 1 Fig. 2查看更多 8个回答 . 3人已关注

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亚克力胶或硅胶已经涂布在基材上了如何测试胶层软硬程度? 铅笔硬度法可以一定程度上评估胶层的软硬程度，但不太准确，各位大佬有更好的办法吗？查看更多 1个回答 . 12人已关注

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简介

职业：阜阳欣奕华材料科技有限公司 - 水性漆工程师

学校：华中师范大学 - 国际文化交流学院

地区：台湾省

个人简介：生活总是那么无聊，在你不愿意做什么的时候，无聊既是精神空虚也是身体寂寞。查看更多

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