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哪里能买到阿齐沙坦的原研药啊? 阿齐沙坦（不是阿齐沙坦酯）在国内没有上市，哪里能买到原研药呢？主要想用来做对比试验。查看更多 8个回答 . 10人已关注

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盐酸西那卡塞？盐酸西那卡塞化药3+3类，目前日本协和发酵株式会社是第一个获得国内的临床批件的企业，还有两个国内企业处于审评阶段。我的问题是，如果协和发酵拿到了进口批文，那么盐酸西那卡塞是否存在一个新药监测期？再如果新药监测期不颁给进口产品，是不是国内首家仿制药企业会获得新药监测期？新药监测期是一个什么东西？中国特色呀，困扰着俺，还请各位高人答疑解惑呀！多谢了查看更多 14个回答 . 3人已关注

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聚合物材料TEM测试下显示结晶的，但是测PXRD没有结晶峰，另测了DSC，度没有结晶峰。？想请问下大家，我做的聚合物材料TEM 测试下显示的是结晶的，电子衍射也显示了晶体的花样，但是测PXRD没有结晶峰，另外材料的分解温度约为240左右，测了DSC，测到200度没有结晶峰。想请大家帮忙分析下。 A1-0010.jpg A1-0011.jpg 18-1-0019.jpg DSC.png XRD.png查看更多 4个回答 . 8人已关注

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吉布斯自由能，焓，熵？ 这些函数具体有什么关联，我想学锂离子电池，会不会很大程度依赖这些函数。查看更多 3个回答 . 1人已关注

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关于多肽的分离？目前正在分离一种含C链的多肽分子，检验中，目标物和杂质保留时间仅相差1min中，尝试过C8的反相分离，但是没有效果。怀疑可能是含C链的同分异构体，不知道各位有没有什么好的办法？或者意见建议也好。查看更多 5个回答 . 14人已关注

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修晶体？ 才开始学修晶体，出现A类错误。不知怎么处理，大神们，帮我指导一下可好？不胜感激。查看更多 2个回答 . 17人已关注

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求助阿戈美拉汀的汤姆森报告？ rt.求助阿戈美拉汀的汤姆森报告,多谢啦查看更多 4个回答 . 13人已关注

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求助 DB？今天用安捷伦7890B测溶剂残留，配的对照里面有乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、甲基叔丁基醚，想问下怎么确定这个几个的出峰顺序，还需要进单标吗，顶空进样单标太浪费时间，或者根据沸点极性判断出峰顺序，求大神指教。查看更多 6个回答 . 1人已关注

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液相基线问题？如图所示，我的样品走梯度，总是走成这样， A：0.1%三氟乙酸，B：乙腈时间 A B 0 40 60 25 0 100 30 0 100 31 40 60 40 40 60 如果A中不加三氟乙酸，化合物洗脱不出来，我试着把梯度变过好多种，包括把乙腈换成甲醇，或者将两者混合，情况都是这样，这是前面两个杂质分离度最好的一次，请各位帮帮忙吧，这个化合物遇酸降解，溶剂用的是甲醇色谱柱用的是C18 IMAG0075.jpg查看更多 18个回答 . 14人已关注

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质量标准求助？ 碘海醇注射液的质量标准 Iohexol Injection, BP 、EP查看更多 5个回答 . 13人已关注

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如何查询大陆，香港，美国，欧洲，印度最新的上市药品目录？ 想了解药学领域的前沿动态，怎么才能最快速的查询到大陆，香港，美国，欧洲，印度最新的上市药品目录？查看更多 2个回答 . 6人已关注

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国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选—李天泉2015.8.27？ 国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选—李天泉2015.8.27 3.png 3-.png查看更多 1个回答 . 4人已关注

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阿莫西林克拉维酸钾片（0.25g+0.0625g）原研是哪个？购买途径和价格多少? 阿莫西林克拉维酸钾片规格0.3125g，其中阿莫西林0.25g+克拉维酸钾0.0625g，原研是哪个？购买途径和价格多少？属BCS几类药？查看更多 1个回答 . 4人已关注

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制剂中有关物质研究的困惑？最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规，有一个困惑：对于国外原研药，如果查不到原研要的杂质信息，药典上也没有该制剂，那该如何研究制剂中的杂质？查看更多 12个回答 . 2人已关注

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请大家聊聊国内具有质量标准开发能力的药品研发CRO公司，名称？ 请大家聊聊自己有印象的，或者合作过的，国内具有质量标准开发能力的药品研发CRO公司，谢谢查看更多 2个回答 . 12人已关注

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阿奇霉素片原研溶出问题？ 阿奇霉素片原研溶出曲线测定过程中，辅料磷酸氢钙堆积杯底，盖住主药导致RSD大的问题，大家是如何解决的？查看更多 8个回答 . 1人已关注

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关联审评再进一步药辅会不会涨价? 关联审评再进一步药辅会不会涨价？导读：实际上，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进均对药辅行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。 5月12日，国家食品药品监管总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，现正在向社会公开征求意见，5月23日截止。值得一提的是，今年初国家食品药品监管总局组织起草并发布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(适用新申报的药包材和药用辅料)，已于2月15日完成征求意见。落地时间或逼近从政策发布的密集程度以及意见征求的紧张有序看，采访中有不少药用辅料专家和企业人士预计，或距离最终关联审评正式颁布施行的时间已经很近了。“很可能就在今年内落地。”国际药用原辅料网CEO施拥骏表示。在此次征求意见稿中，对要求实施关联申报的药包材和药用辅料目录以及药包材药用辅料与药品关联审评审批程序都有较为细致的说明。业界此前关注和讨论较多的“已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料”，已明确不再进行再注册，可在原药品中继续使用，或用于其他药品的注册申请。此外，药包材和进口药用辅料应在注册证有效期届满前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料;国产药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。 “今天(5月13日)辅料协会在传征求意见稿，得花时间细看。对于具体审评要求的理解和接下来产品申报如何操作还需要一段时间来消化一下。”采访中，河南的一家药辅企业负责人对记者坦言目前还没有完全吃透文件内涵。不少企业人士担心过渡期内，正在报批或准备报批的品种会不会受到影响?对此，施拥骏表示，“此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请按原规定审评审批。”他建议，在正式实施细则出台前，近期辅料品种有申报需求的企业可以依照以往的程序递交材料。无论新政策是否在近期落地，报批资料都需要提早准备，且目前是免费受理，所以影响不大。此外，对于同一种辅料或包材品种，在与不同药企和制剂品种关联时是否需要重复提交资料? 专家分析认为，同一个辅料品种在第一次递交资料后，主管部门会有公示，并提供一个备案号，因此其再与第二家、第三家企业关联时基本资料不必重复。而此次征求意见稿中也明确，“具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。企业不需要重复申报。” 另值得一提的是，关联审评可以最大限度的缩短审评时限。比如，“境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料”将实施关联审批，这对于新辅料的引进可以节省不少时间。制剂决定辅料命运? 有药用辅料相关研究人士表示，实施关联审评后，“药用辅料的命运可能将直接由关联药品决定。”其实从未来的趋势上看，今后制药企业和供应商的关系一定会愈发紧密。实际上，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进均对药辅行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。比如，制药企业会更愿意选择与质量和技术过硬的优质辅料供应商合作。“在筛选辅料组合和制备工艺过程中，生产企业更需要深入了解辅料的功能与特性。进入生产后，更需要药用辅料企业保障质量的稳定。” “药用辅料生产企业的散乱局面目前还是存在的，但是与前几年相比确实有了较大的进步，主要是制剂生产企业开始真正认真对待质量稳定性的问题了。”博爱新开源制药股份有限公司副董事长王坚强说。 “特别是一些化工企业如果不按GMP实施，淘汰的可能性很大。具有技术支持和质量优势的国内品牌药辅供应商有望在此轮竞争中脱颖而出。”施拥骏分析认为，在目前的形势下，制药链上的各个环节都有可以有所作为。比如，API企业可以尝试药辅的研发创新，形成新的利润点;药辅企业可以做高端产品的延展，丰富已有的生产品类;制药企业也可以自己生产辅料。关于药用辅料短期内会不会涨价，采访中，专家表示“如果成本提升，辅料涨价也合情理。但前提是辅料企业的管理水平是否增强?是否真正生产出了质量稳定、高水平的产品?这需要药企的审计确认。制药企业的研发人士将成为选择和采购药用辅料的第一责任人，建议药辅企业多与制剂企业的研发人员、及研究机构保持紧密联系。”同时，也有业内人士担忧，在成本影响下，可能导致药品价格，特别是仿制药价格的上涨。目前，摆在制药企业和辅料企业面前的难题已不再是纠结注册还是备案制，而是“该做哪些”和“怎么做”。尽管新的要求给企业带来了诸多挑战，但整个辅料行业乃至制药行业的量质提升势在必行。另外，针对一些细节上的问题，比如具体备案流程何时出台?此前申报并已受理的，但还未批准的品种如何处理?注册即将到期的产品是否需要提前申报等，行业迫切期待实施细则或操作指南的颁布。本文来源于网络转载。查看更多 2个回答 . 8人已关注

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稳定性研究包装重量？ 原料药在做长期稳定性实验是的产品小包装产品重量有无要求？是不是只要够检测就可以。查看更多 4个回答 . 10人已关注

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沃拉帕沙中间体 380894？ 沃拉帕沙中间体 380894-77-9有做的吗？纯度如何？查看更多 4个回答 . 12人已关注

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新药注册 NDA号原则？ 各位：美国FDA 注册申请，是否是一个适应症对应一个NDA号？相同适应症的不同规格是否也是分别对应一个NDA号查看更多 1个回答 . 16人已关注

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简介

职业：高安市蓝正新型化工材料有限公司 - 电仪主管

学校：武汉工业学院 - 化学与环境工程学院

地区：辽宁省

个人简介：不开心的时候吃点东西开心下，开心的时候吃点东西庆祝下，无聊的时候吃点东西打发下。查看更多

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