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药品质量标准分析方法验证？刚毕业参加工作，从事药品注册工作，本公司的注册申报项目的验证试验全都得我们注册部来完成。没经验，没做过验证，在看同时给我的验证方案中，有一点值得讨论的地方，说出来大家探讨探讨哈~ 验证试验时，需要做精密度项下的重复性，方案中是这样设计的：平行配制6份等浓度的供试品溶液，依次进样，测定含量的RSD。看CP和USP里面关于Repeatability项是这样说的：在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定；或将相当于100%浓度水平的供试品溶液，用至少测定6次的结果进行评价。从这段话可以理解：我也可以使用准确度项下的结果做为重复性的结果，对不对？如果对的话，那么验证时，Repeatability和Accuracy可以只做一个，是吗？坛子里有没有前辈们是这样做的？如果不可以这样做，最好能跟小辈说明原因，先行谢过~查看更多 13个回答 . 6人已关注

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关于人乳腺癌裸鼠模建立17？如题, 我查的好多文献在建立人乳腺癌雌激素依赖动物模型的时候,用的都是17-β-estradiol片包埋,这是不是因为是国际公认的啊?我以前做的都是打都是兽用的雌激素注射液,这样做的实验是不是不被认可?查看更多 1个回答 . 6人已关注

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求助醋酸奥曲肽质量标准? 谁有醋酸奥曲肽的BP和EP的质量标准？求帮助。谢谢。查看更多 1个回答 . 16人已关注

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仿药研发中一个问题? 目前在研一个药物，按化药6类申报，关于药理毒理16~28号资料有个问题：国外FDA/EMEA/PMDA官网上，均找不到该药的申报或审评文件，自然也就没有可以利用的相关药理毒理试验数据了；国内目前恒瑞首仿已经上市，也不可能找到可参考的实验数据。这种情况下，在知网找到零星的“所谓高校论文性质的药效学试验”是否可以应用于药物申报材料中，如无力佐证，是否需要开展药效学和安评试验。对于一个6类来说，是否值得？查看更多 8个回答 . 1人已关注

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现在党参的制药工艺是水提醇沉还是醇提水沉，亦或是其他方法? 最近老板给了一些山西振东制药给的党参药渣，说是醇沉药渣，药渣呈浸膏状，棕黑色，挺粘的，溶于水，想要了解药渣的大致成分，查了半天工艺，觉得水提醇沉和醇提水沉的工艺最为可能，但又不确定，承蒙高手指点。查看更多 5个回答 . 20人已关注

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稳定性实验，含量差异在多少范围内认为是稳定的呢? 我们按照新药指导原则，做药品的稳定性实验，加速稳定性和长期稳定性实验。指标包括鉴别，性状和含量。鉴别和性状都比较好判断，含量的话，在0、1、2、3、6月含量波动范围多少是认为样品含量稳定的？衡量是用RSD表示，还是其他指标衡量？查看更多 6个回答 . 7人已关注

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工艺研究？ 乙氧基乙炔稳定吗，加热接触空气会变质吗？查看更多 1个回答 . 18人已关注

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附件文献咨询？有篇文献引用以下三部分内容，因不好在文献求助板块发帖，在此咨询各位老师，有哪位可帮助提供一下，非常感谢！ (a) Bordwell, F. G. Acc. Chem. Res. 1988, 21, 456, and references therein. (b) Matthews, W. S.; Bares, J. E.; Bartmess, J. E.; Bordwell, F. G.; Cornforth, F. J.; Drucker, G. E.; Margolin, Z.; McCallum, R. J.; McCollum, G. J.; Vanier, N. R. J. Am. Chem. Soc. 1975, 97, 7006. (c) Zhao, Y.; Huan, Z. W.; Cheng, J.-P. Chem. J. Chin. Univ. 1994, 15, 207查看更多 3个回答 . 8人已关注

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关于申请专利的问题？我要做一个3.1类抗癌的片剂，原研厂家是葛兰素史克公司生产的，这个药物于两年前在美国f d a注册并上市，但是葛兰素史克只申请了主药合成工艺专利保护，并没有申请制剂的专利保护（美国的和欧盟的都没有），请问大家帮我考虑一下这是为什么？ PS：是因为这个药物制剂工艺太简单了吗（这个200mg规格的片剂说明书中提到了：每一200mg 片剂包含等价于 200 mg 主药游离碱的量的主药盐酸盐。可不可能甚至是主药直接压片就行了？）还是其他什么原因啊？我感觉这种厂家研发了新药后第一件事就是要专利保护的，请大家考虑一下！谢谢查看更多 19个回答 . 14人已关注

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医疗器械注册转药品？ 请问论坛做注册的朋友，如果之前做的是医疗器械方面的注册工作，现在想找药品注册的工作，公司会要吗？查看更多 3个回答 . 4人已关注

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盐酸二甲双胍压片时硬度很低，而且掉粉？盐酸二甲双胍的剂量500mg,辅料加入的重量范围在100mg以内,辅料用的WSR303,pvp，制粒后39℃烘了4h,压片时为什么硬度总是很低，而且掉粉，问题困扰了很久。查看更多 19个回答 . 2人已关注

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中药片剂需要做溶出吗? 中药固体制剂(片剂、胶囊剂)需要做溶出吗？以前单位做过胶囊和颗粒，指导老师都没要求做溶出？希望大家提供一些意见哈查看更多 12个回答 . 5人已关注

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求助Clopidogrel 硫酸氢氯吡格雷片BP2015的原料和片剂标准？ 如题，请有Clopidogrel 氯吡格雷片BP2015的原料和片剂标准的帮忙下，谢谢查看更多 5个回答 . 1人已关注

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求教NIS上碘的问题！？ 最近在做NIS上碘的实验。有时候老是超产，不知何原因。还有如何能保证我的产品真实含量？请大神们不吝赐教！查看更多 3个回答 . 9人已关注

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按中药申报还是按化药申报?？求指点？有一中药提取物，纯度90%以上，当然也能精制到99，目前打算用它和一单一化学成分做成复方制剂，目前是制剂国外有售，国内未上市。不清楚按中药申报还是按化药申报？求高人指点，原料和制剂是不是按1+6.3申报？中药和化药注册有关条款如下：中药：　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：　　6.1中药复方制剂；　　6.2天然药物复方制剂；　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。化药：　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。查看更多 31个回答 . 11人已关注

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华润双鹤拟斥资7亿收购济南利民？华润双鹤11月2日晚间发布公告称，公司拟收购满其选等21名自然人持有的济南利民60%的股权，交易价格为人民币7.134亿元，交易价格与账面值相比溢价326%。公司表示，目标公司济南利民的遗留股东承诺，济南利民在业绩承诺期间（即2015年、2016年、2017年）各年净利润扣除当年处置固定资产和无形资产的净收益后的金额（以受让方聘请具有证券从业资格的会计师事务所出具审计数据为准），分别不低于6700万元、7730万元、8930万元。若目标公司业绩承诺期间累计未能实现业绩承诺金额总额，则遗留股东承诺在业绩承诺期间后向受让方支付业绩补偿，具体补偿方式如下：业绩补偿金额为业绩承诺期间累计业绩承诺金额扣除累计业绩实现金额后的总金额；遗留股东以遗留股东应获得的目标公司的税后现金分红、现金等补偿方式向受让方支付业绩补偿金额。遗留股东应于2018年6月30日前，将业绩补偿金额一次性支付至受让方届时指定的收款账户。公司表示，本次交易符合公司整体战略规划，有利于实现公司业务布局和并购外延式增长，构建心脑血管全品类的产品群，加速精神/神经、麻醉领域新品落地，增强招商代理客户资源和营销实力，补充缓控释产品剂型；有助于增强公司的盈利能力，提高公司在行业内的竞争实力，对于公司长远发展具有重要意义。本次交易不存在损害公司及股东利益的情形，对公司持续经营和资产状况无不良影响。网易财经查看更多 1个回答 . 14人已关注

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2007 药品注册的国际技术要求:安全性部分？ 求助：2007 药品注册的国际技术要求:安全性部分。感谢各位！查看更多 2个回答 . 9人已关注

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醋酸阿比特龙汤姆森报告？ 各位大虾求助醋酸阿比特龙汤姆森报告查看更多 2个回答 . 7人已关注

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求助奥美拉唑肠溶胶囊及原料药 USP39和 EP8.8及BP2015标准？ 求助奥美拉唑肠溶胶囊 (Omeprazole Enteric -coated Capsules) 及原料药 USP39和 EP8.8及BP2015标准，谢谢！查看更多 1个回答 . 18人已关注

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本人质量控制”小白“，有问题向各位大侠请教。？ 1、什么是“发补”？？？？发补回来的是什么？？ 2、如果一个品种申报临床，如果通过了，是不是就可以下来临床批件了？？临床批件下来后，又要开始什么样的研究过程呢？？在质量控制方面要做什么呢？？？谢谢各位的指教。查看更多 5个回答 . 9人已关注

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简介

职业：杭州双安科技有限公司 - 自控设计工程师

学校：福建教育学院 - 化生系

地区：江苏省

个人简介：手机对我来说是药品，可以有效缓解孤独，尴尬，无聊，没有安全感等症状。查看更多

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