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仿制药中如何做到口感气味跟原药一样，求高人指点？复方仿制药中如何做到口感气味跟原药一样，需要用什么仪器来分析成分，如果原药加的是香精能否分析得出来是加什么香精，用一下仪器可不可以分析出来FTIR，PY-GC-MS、LC-MS、IC、NMR、TGA、DSC 求高人指点查看更多 10个回答 . 19人已关注

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谁能帮我查下骨松宝和仙灵骨葆这几年的销售数据? 谁能帮我查下骨松宝和仙灵骨葆这几年的销售数据？谢谢啦。查看更多 1个回答 . 18人已关注

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求Sivextro(tedizolid phosphate，磷酸泰地唑胺)汤森路透社报告？ 求Sivextro(tedizolid phosphate，磷酸泰地唑胺 )汤森路透社报告查看更多 3个回答 . 6人已关注

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请教一下各位朋友这种药应该按几类药申报啊? 举个例子：一个原来已经上市的化合物（化学药），改变其盐类的酸根或者碱基，按我国药品注册管理法应该是按化药4类药申报，但是如果这个酸根或者碱基也是有药理活性的，并且改变了原来药的药理作用，那么应该按几类药申报呢？例如非诺贝特酸变为胆碱非诺贝特，并且这两种药物的代谢均跟单药不同谢谢！！！查看更多 7个回答 . 10人已关注

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关于白蛋白纳米粒稳定性的问题？主药是水难溶性药物，载体是白蛋白，用高压均质法制备白蛋白纳米粒，主要方法就是：主药（90mg）溶在二氯甲烷（9ml）中成有机相，水相是1%的牛血清白蛋白（81ml），然后在低转速匀浆的过程中把有机相注入水相中，5分钟后转移到高压均质机进行均质（1200bar、5个循环），最后40℃旋蒸20分钟除去有机溶剂，得到纳米胶体溶液，在此过程中发现一些问题请教大家。 1、在旋蒸除有机溶剂时就有白色微粒析出，请问这是什么原因导致的？ 2、测得的包封率和载药量很低很低，制备方法是不是有什么问题，求指教 3、大家对于测包封率和载药量时样品的前处理是怎么样的，就是测游离药物和总药物的进样前处理查看更多 1个回答 . 12人已关注

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咨询3+3与3+6的区别？个人从事化药研发；做过几个3+3的化药，都是按照1-32号资料申报的。发补的时候写过CTD的格式。但了解不多。目前准备入手的一个因为原研刚申请进口；后期降类可能极大。就是3+6类了听说6类需要厂家协同，但是我们是一个纯研发的单位，没有认证过的车间。 1、请问研发具体实施过程与3+3有何不同？？ 2、小试实验批、中试放大批是否和3+3一致？最后3批的注册申报批需要认证过的车间协同？？ 3、如果需要，需从那一批就开始按照CTD的要求写批生产记录？？补充问一下，原研公司申请的抗癌药，刚批临床，一般要多久才能上市？？？不清楚能不能赶在上市前按3类递上材料去。然后等上市后再撤申请，再按6类重新注册。重新注册是否需要重新在认证过的车间做实验？？查看更多 6个回答 . 16人已关注

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多肽制剂冻干转水针？我们现在想仿制国外的一种多肽冻干制剂，但剂型改为水针。那么问题来了，制剂的稳定性是最大的难题，需要添加一定的稳定剂进去。那么在稳定剂筛选的时候是应该选择6℃（长期条件）还是25℃（加速条件）？6℃当然最可靠，但速度回很慢，有可能几年也做不出来；25℃可以加快降解速度快速比较出处方间的优劣，问题是25℃比较出的趋势和4℃比较的趋势是相同的吗？在稳定剂筛选的时候是应该一种一种的试，还是筛出一种有效的，先把这一稳定剂作为确定要加入的辅料，再在此基础上添加新的辅料？好苦恼啊，完全没有相关经验，哪位朋友做过请不吝赐教，小虫万分感谢！查看更多 13个回答 . 17人已关注

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关于杂质分析中的降解杂质？小弟纯新人一个，第一次写CTD。在写到S.3.3分析杂质来源的时候，我写降解杂质来源是通过从理论上分析其降解反应还是要通过强制降解实验来确定降解杂质呢~？ API降解生成A和B（同一个反应），我只控制其A，而B通过未知单杂控制，是否可以？查看更多 3个回答 . 7人已关注

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难溶性药物溶解度考察？原料药在水、pH1.2、4.5、6.8溶出介质里均不溶且已加入3%的SLS，达不到漏槽条件。于高极性溶剂DMSO中都不容解，请问如何筛选溶出介质呢？制成的片剂，其他条件符合，但溶出度极低。。求各位帮帮忙。。。查看更多 11个回答 . 11人已关注

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请问哪位大侠听过“阎家麒”这个人? 哪位行业同仁听过“阎家麒”这个人?我在网上能搜到，但是都是官方的，有谁听过或见过或了解这个人的，我想了解一下，谢谢啦！查看更多 1个回答 . 19人已关注

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莫西沙星原料及片剂生产工艺？大家好！耽误大家一点时间，我这里有莫西沙星原料及片剂成熟生产工艺一套，小试和中试试验都已完成，近期由于资金紧张，欲将其出售，具体价格可以电聊或面谈商议，我的联系方式QQ：1027425092。查看更多 10个回答 . 14人已关注

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原料药在酸中降解的问题？做一个3类药物，原料药的结构有乙酰基，在酸、碱中水解成杂质。问题1、这种情况下，制剂的溶出曲线要怎么做？酸碱都做一下研究后，直接用水做？这样与体内过程也不一致啊。 2、这类的原料药，相关杂质限度控制的再低，口服后，体内还是会降解成杂质，这样有意义吗？求大侠指点。查看更多 2个回答 . 12人已关注

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核磁氢谱？ 氢谱中化学位移为5的峰会是什么？双峰查看更多 1个回答 . 3人已关注

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头孢氨苄颗粒一致性评价？ 求头孢氨苄颗粒参比制剂，查到日本有干糖浆，与国内制剂剂型规格都不一致，如何进行对比呢？查看更多 13个回答 . 20人已关注

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求问下医疗器械和保健品？ 这二者都是国家局审批还是省局审批？还是根据分类不同，各有不同？查看更多 1个回答 . 3人已关注

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ph溶解度曲线的测定？相信大家对ph溶解度曲线并不陌生。但是对于如何测定ph溶解度曲线，我有几个疑问： 1.关于介质的选择，不同ph的介质有多种配置方法，选择同一个ph的不同配置方法的介质，溶解度会有差异。个人建议ph1.0可以采用0.1M的盐酸溶液，ph2.0和6.8介质采用中国药典配置方法，ph3.0，4.0，4.5，5.0，6.0可以参考日本药典用柠檬酸 - 磷酸氢二钠配置。 2.关于选择测定点的问题。是在ph1-6.8每隔0.5或1个ph值选择一个测定点？还是测定PKa，pka+-1，另外再选几个点。个人建议选择后者，或者在前者基础上加上PKa，PKa+-1，就是工作量稍微增加点。 3关于ph值测定的问题，样品溶液前后ph值会有变化，所以在测定样品浓度前要测定ph，这是必要的，这时的ph是不是样品在此ph的溶解度？ 4关于加样品的问题，对于成盐的或弱酸弱碱药物，因为其可改变介质ph，加少量不溶解，加多了反而溶解。对于这种情况指导溶出曲线介质的选择往往出现很大偏差。希望大家发表下个人做ph溶解度曲线的经验，共同学习查看更多 7个回答 . 10人已关注

#溶解度曲线

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求助……阿莫西林……？ 求助…… 阿莫西林原研制剂的剂型、规格、厂家，不胜感激查看更多 8个回答 . 3人已关注

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高阻仪？ 请问哪里有高阻仪～可以提供测试服务查看更多 1个回答 . 15人已关注

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求国产或进口碳硫分析仪推荐？最近实验室准备新购一台碳硫分析仪，做不锈钢中碳和硫的测试，由于之前接触不多希望朋友能推荐下你们实验室用的比较好的碳硫分析仪的牌子和大概的价格，要求价格实惠，日常运行稳定且维保靠谱的牌子，谢谢。查看更多 2个回答 . 7人已关注

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硕士新药注册入行，很迷茫，求有经验的前辈给点建议？本人非211医学院校药理学硕士毕业，在家休息两个月后进入一家国企做新药注册方面的工作，但薪资水平也就一般，而且对于这个行业很迷茫，不知道以后升值加薪以及发展是什么样的，身边的朋友大多都是进入医院，没有相关有经验的能咨询，而且挺想转行但又知不知道自己适合什么，也不知道什么行业有前景，求有相关有经验的前辈给个建议。查看更多 24个回答 . 3人已关注

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简介

职业：江苏明化合晟生物科技有限公司 - 售后技术工程师

学校：长江大学 - 化学与环境工程学院

地区：河南省

个人简介：她们把自己恋爱作为终极目标，有了爱人便什么都不要了，对社会作不了贡献，人生价值最少。查看更多

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