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旧识南风初识
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机修
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请教问题与交流? 1.稳定性考察好像都是用工艺验证批次做的,没见过用中试做的。中试批次进行了相关研究,如果数据不错,也可以写入CTD资料。至于中试之后何时进行工艺验证,你要首先明白中试是做什么,工艺验证是为什么药做?首先说中试,小试研究进行了处方工艺初步确定,但是你小试设计的处方工艺,在生产是否能实现呢?是否能达到你想要的结果呢?举个例子,比如你小试是手工制粒,车间是制粒机制粒的,那你制粒的结果会相同吗?所以要进行中试,用生产或者和生产原理相似的设备进行中试。中试就是验证你小试处方工艺能在你车间生产出合格的样品。为什么要工艺验证?工艺研究就是通过连续生产三批(现在国外也不强制3批了)验证你的工艺能在车间中生产出安全有效质量可控的产品出来。如果工艺验证三批,有一批不合格,那验证就失败了,所以要修改工艺重新进行工艺验证。你中试之后进行评估,如果觉得工艺验证不会失败了就可以进行工艺验证了。否则你做了工艺验证又要重新在做,成本和时间都没了。 2.技术转让有个专门的法规,可以学习下。另外就是要转移成你自己完全可以生产出合格的产品,并能进行控制和检测就转移完成了。另外你说购买的是临床批件,以前的临床结果你还敢相信吗?和国家局申请开会,把你资料准备好,听取专家的建议吧!让你重新进行一期、二期就按照要求做吧!如果让你直接上临床,那就上吧。 3.至于be稳定性我没有看,最近没搞一致性评价。不过按照新药品分类,不全部是之前的6个月稳定性了,有的要做满12个月了。查看更多
请教表面活性剂? 都互溶了还能做乳液??查看更多
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求助甲硝唑片美国英国药典标准,最好是中文版!谢谢? 美国或者是英国的药典标准,最新的,没有中文版的吧查看更多
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请教问题与交流? 另外你这属于求助帖,不属于交流贴,没人回复你正常。查看更多
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求助制药企业研发部门的整套文件管理体系!? 建议百度。公司文件谁会告诉你,知道的人指这个吃饭的。 好吧,只是要大致的文件目录啊,自己弄会考虑不全,而且也不知道是否合规。查看更多
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公司中药6.1类想外包,药学研究CRO机构求助? 你好,可能能给你提供帮助,有需要站内联系 查看更多
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[求助]Tranexamic acid USP40, EP9,BP2017标准? 没有网盘传不上来,需要的话,留个邮箱,我发给你。查看更多
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各位老师,有没有用过人孔吊臂焊接在人孔盖边缘的(见图片)?? 吊臂连接的吊环本来就是焊在法兰盖的外圆面上的,这样开启才稳定。 查看更多
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求助苯磺酸甲酯毒理数据? *** CHEMICAL IDENTIFICATION *** RTECS NUMBER : DB7151000 CHEMICAL NAME : Benzenesulfonic acid, methyl ester CAS REGISTRY NUMBER : 80-18-2 BEILSTEIN REFERENCE NO. : 0908448 REFERENCE : 4-11-00-00029 (Beilstein Handbook Reference) LAST UPDATED : 199709 DATA ITEMS CITED : 4 MOLECULAR FORMULA : C7-H8-O3-S MOLECULAR WEIGHT : 172.21 SYNONYMS/TRADE NAMES : * AI3-06624 * Methyl benzenesulfonate * 20ND3-5 * NSC 06624 *** HEALTH HAZARD DATA *** ** ACUTE TOXICITY DATA ** TYPE OF TEST : LD50 - Lethal dose, 50 percent kill ROUTE OF EXPOSURE : Oral SPECIES OBSERVED : Rodent - rat DOSE/DURATION : 740 mg/kg TOXIC EFFECTS : Behavioral - altered sleep time (including change in righting reflex) Behavioral - convulsions or effect on seizure threshold REFERENCE : GISAAA Gigiena i Sanitariya. For English translation, see HYSAAV. (V/O Mezhdunarodnaya Kniga, 113095 Moscow, USSR) V.1- 1936- Volume(issue)/page/year: 51(1),82,1986 TYPE OF TEST : LD50 - Lethal dose, 50 percent kill ROUTE OF EXPOSURE : Oral SPECIES OBSERVED : Rodent - mouse DOSE/DURATION : 250 mg/kg TOXIC EFFECTS : Behavioral - altered sleep time (including change in righting reflex) Behavioral - convulsions or effect on seizure threshold REFERENCE : GISAAA Gigiena i Sanitariya. For English translation, see HYSAAV. (V/O Mezhdunarodnaya Kniga, 113095 Moscow, USSR) V.1- 1936- Volume(issue)/page/year: 51(1),82,1986 ** OTHER MULTIPLE DOSE TOXICITY DATA ** TYPE OF TEST : TDLo - Lowest published toxic dose ROUTE OF EXPOSURE : Oral SPECIES OBSERVED : Rodent - rat DOSE/DURATION : 2400 mg/kg/30D-I TOXIC EFFECTS : Liver - liver function tests impaired REFERENCE : GISAAA Gigiena i Sanitariya. For English translation, see HYSAAV. (V/O Mezhdunarodnaya Kniga, 113095 Moscow, USSR) V.1- 1936- Volume(issue)/page/year: 51(1),82,1986 *** STATUS IN U.S. *** EPA TSCA Section 8(b) CHEMICAL INVENTORY *** END OF RECORD ***查看更多
求租500L罐发酵,及后处理? 加你微信了 查看更多
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怎么区分一个参比制剂是干粉直压还是湿法制粒或干法制粒? 制剂盲,您说的review怎么查呀! 查看更多
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求助:MS解析? word下载后并打不开~~ 现在可以打开了查看更多
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有关物质做方法学时是不是已知杂质都需要做线性和回收率? 我说的所有已知杂质是说你质量标准中的指定杂质 查看更多
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本人重度银屑病,无钱医治,想买阿普斯特原料药自行服用,请问一...? 医生说是由于扁桃体发炎诱发的,这是为了预防感冒,身上有感染部位,这个病就复发 ... 外用那俩,在吃着钙片,叫碳酸钙加d3的钙片那种,每晚一片,促进皮肤代谢的,长期吃一段时间就可控制了 查看更多
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如何升入药企管理层? 这个观点不同意,... 挺好,如果都是我说的这样,那硕士就太尴尬了查看更多
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单抗制备免疫原的选择? 设计多肽序列 ,外包多肽公司偶联,免疫,这个方法最快捷 这个我知道啊,,我关心的是我问的问题有没有人知道怎么选的,,多肽肯定是最后没办法了才来的选择啊,毕竟自己做老板不花钱,外购老板要花钱,那么花钱他肯定不乐意啊查看更多
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做合成毒性那么大,你为什么还在坚持? 因为热爱! 忍不住想给你点个赞查看更多
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求助一化合物的Thomson报告(药理及临床)及完整专利清单? Your search for 1042742-10-8 returned zero results Please try modifying your search. 不是药物,检索不到该物质的查看更多
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耐受性实验在小鼠上做,药代动力学在大鼠上做行吗? 完全没有问题。 动物之间的剂量有关联就行。查看更多
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入职十年? 欢迎常回来看看\(^o^)/~ 好久不见查看更多
简介
职业:江西禾益化工股份有限公司 - 机修
学校:湖南文理学院 - 化学化工系
地区:福建省
个人简介:友谊是一棵可以庇荫的树。查看更多
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