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化药

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新药报产？那就完全不是一个药了，重新按照化药的研究和申报。如果还不死心可以咨询审评老师，组织专家开会。我觉得直接去国家局咨询下就行了，估计肯定全部重来。查看更多

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化学学科

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请问一下，烧C3N4的时候坩埚用什么包裹啊？锡纸不是耐不了550度的高温吗？ 原材料是什么查看更多

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化药

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本人重度银屑病，无钱医治，想买阿普斯特原料药自行服用，请问一...？ 如果确实经济条件有限，可以考虑印度生产的，一般会便宜些查看更多

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化药

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伐地那非熔点？ http://pan.baidu.com/s/1b7hu14查看更多

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求租500L罐发酵，及后处理？ 我这有200L的、2m3的发酵罐和碟式离心机查看更多

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化药

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急急急，求助盐酸多奈哌齐（DONEPEZIL HYDROCHLORIDE）的日本药典JP17标准。在线等？ http://www.drugfuture.com/standard/，这个网址可以下载。查看更多

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化药

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复方板蓝根口服液的质量标准？专利名称复方板蓝根口服液的质量控制方法技术领域本发明涉及复方板蓝根口服液的质量控制方法，特别涉及复方板蓝根口服液的含量测定方法。背景技术复方板蓝根口服液为已上市品种，标准号为YBZ02732006，具有清热解毒、凉血的功能，用于温病发热、出斑、风热感冒、咽喉肿烂、流行性乙型脑炎、肝炎、腮腺炎，抗病毒作用为其主要药理作用。本品由板蓝根和大青叶两味药材经水提醇沉制成，板蓝根和大青叶为常用抗病毒中药，板蓝根含有机酸类、生物碱类、木脂素类、苷类、氨基酸等多种成分，包括靛蓝、靛玉红、腺苷、表告依春、落叶松树脂等，大青叶含有机酸、靛蓝、靛玉红、菘蓝苷、色胺酮、喹唑酮、异牡荆素、落叶松树脂等化合物。复方板蓝根口服液质量标准中以靛玉红为指标成分进行含量控制，但靛玉红既无抗病毒作用，也无抗内毒素作用，且其为脂溶性成分，在水提制剂中含量较低，作为质控指标意义不大。近年来，国内学者研究发现板蓝根所含的表告依春有很强抗病毒作用徐丽华等用鸡胚法将从板蓝根总生物碱中分离得到的3种单体化合物靛玉红、2，4(1H，3H)喹唑二酮和表告依春作抗流感病毒实验，并同时作总生物碱提取物和水提液、醇提液实验，以血凝效价为指标，进行抗病毒活性检测。结果显示水提液、醇提液、总生物碱液和表告依春液有明显的抗流感病毒作用，喹唑二酮抗病毒作用较弱，而靛玉红无抗流感病毒作用。而且表告依春的水溶性很好，在水提制剂中含量较高，适合作为板蓝根水提制剂的质量控制指标。发明内容本发明目的在于提供一种复方板蓝根口服液的含量测定方法。复方板蓝根口服液的含量测定方法如下复方板蓝根口服液的含量测定方法采用高效液相色谱法。高效液相色谱法包括色谱条件与系统适用性试验，对照品溶液的制备，供试品溶液的制备和表告依春的含量测定步骤。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇_磷酸二氢盐缓冲液(碱液调节P朋.8 7. 5) (4 12 : 96 88)为流动相；紫外检测器。对照品溶液的制备精密称取表告依春对照品适量，加甲醇_水(0 100 : 100 0)制成一定浓度的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品，加水稀释5 50倍，用微孔滤膜(0.45iim)滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 20 Ii 1，注入液相色谱仪，测定，即得。流动相中的磷酸二氢盐可以是磷酸二氢钠、磷酸二氢钾等，磷酸二氢盐的浓度可以是0. 005mol/L 0. 04mol/L，所述的碱液可以是氢氧化钠、氢氧化钾等配制的溶液，浓度范围是0. 005mol/L 0. 04mol/L。所述的紫外检测器可选用的检测波长较佳的范围是230nm 250nm。所述的一定浓度的对照品溶液，浓度范围为2 Ii G/Ml 40 Ii G/Ml。下面实验例用于进一步说明本发明的技术方案和技术效果。实验例复方板蓝根口服液的含量测定仪器安捷伦1200高效液相色谱仪，安捷伦化学工作站；十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(安捷伦ZORBAX Eclipse Plus C18 4. 6 X 250mm)，安捷伦EP-C18保护柱；TU_1901 紫外可见分光光度计；BP211D电子天平。试药表告依春化学对照品(含量测定用，批号111753-200601，中国药品生物制品检定所)，纯度经检查符合含量测定用化学对照品的技术要求，含量为99.3% ;甲醇(色谱纯)，水(哇哈哈纯净水)，磷酸二氢钠(分析纯)，氢氧化钠(分析纯)。样品复方板蓝根口服液及缺板蓝根药材的阴性对照样品。对照品溶液的制备精密称取表告依春对照品9. 69mg，置100ml量瓶中，加甲醇-水 (10 : 90)使溶解并稀释至刻度，摇匀(0. 0969mg/Ml);精密量取Lml置10ml量瓶，加甲醇-水(10 : 90)至刻度，摇匀，即得(9. 69 Ii G/Ml)。供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0. 45 M)滤过，取续滤液，即得。阴性样品溶液的制备阴性样品溶液是按处方比例称取缺板蓝根的药材，按制法制成缺板蓝根的阴性样品，再取此阴性样品按上述"供试品溶液的制备"方法制备阴性样品溶液。试验条件色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(安捷伦ZORBAX Eclipse Plus C184. 6X250mm)，安捷伦EP-C18保护柱；流动相甲醇_0. Olmol/L磷酸二氢钠缓冲液(氢氧化钠试液调节PH7. 2) (7 : 93);流速1. Oml/Min ;检测波长240nm。分别精密吸取表告依春对照品溶液、供试品溶液及阴性样品溶液各10iU，注入液相色谱仪，测定。此条件下表告依春与其它组分达到基线分离，分离度R〉 1. 5，理论塔板数按表告依春计算大于3000，表告依春保留时间约为12分钟。阴性样品溶液在色谱相应位置无吸收峰，可见阴性无干扰。考察了甲醇-0. Olmol/L磷酸二氢钠缓冲液(氢氧化钠试液调节PH7. 2)不同的流动相比例及甲醇-O. Olmol/L磷酸二氢钠缓冲液(氢氧化钠试液调节PH) (7 : 93)不同的流动相PH值，结果流动相比例为(4 12 : 96 88) ， PH值为6. 8 7. 5时，表告依春均能较好分离。还考察了不同比例的甲醇-水、乙腈-水、甲醇-0. 1%磷酸、乙腈_0.2%磷酸等流动相，结果分离均不理想。方法学验证结果对照品纯度检查以峰面积归一化法计算含量为99. 3% ，符合含量测定要求，测定时按100%计算。线性关系考察回归方程为A = 7154. 3C-22. 73， R = 0. 9999。表明表告依春进样量在0. 01938 0. 3876 Y G范围内线性关系良好，并且直线通过原点，可用单点外标法进行测定和计算。对应的对照品浓度为1. 938 Ii G/Ml 38. 76 Y Y G/ Ml。精密度试验平均值为649. 9，RSD为0. 11%，表明精密度较好。稳定性试验峰面积平均值为824. 8，RSD为0. 59%，表明供试品溶液在9h内稳定性较好。重复性试验平均值为 1. 53mg/支，RSD为0. 42% ，表明方法重复性较好。加样回收率试验平均回收率为99. 7% ， 4RSD为0. 77%，表明方法回收率较好。具体实施例如下实施例1复方板蓝根口服液含量测定方法色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液(氢氧化钠试液调节PH7.2) (7 : 93)为流动相；检测波长240nm。对照品溶液的制备精密称取表告依春对照品适量，加甲醇-水(10 : 90)制成每Lml含10iig的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0. 45 Ii M)滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 Ii 1，注入液相色谱仪，测定，即得。实施例2复方板蓝根口服液含量测定方法色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0. Olmol/L磷酸二氢钾缓冲液(氢氧化钾试液调节PH6. 8) (4 : 96)为流动相；检测波长250nm。对照品溶液的制备精密称取表告依春对照品适量，加甲醇制成每Lml含10i! G的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0. 45 Ii M)滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5iU，注入液相色谱仪，测定，即得。实施例3复方板蓝根口服液含量测定方法色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液(氢氧化钠试液调节PH7.5) (12 : 88)为流动相；检测波长230nm。对照品溶液的制备精密称取表告依春对照品适量，加水制成每Lml含10 Ii G的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品Lml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0. 45 Ii M)滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 Ii 1，注入液相色谱仪，测定，即得。权利要求一种复方板蓝根口服液中表告依春的含量测定方法，其特征在于，测定表告依春的方法采用的是高效液相色谱法。其测定方法包括以下步骤色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢钠缓冲液(碱液调节PH6.8～7.5)(4～12∶96～88)为流动相；紫外检测器。对照品溶液的制备精密称取表告依春对照品适量，加甲醇-水(0～100∶100～0)制成一定浓度的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品，加水稀释5～50倍，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 2. 如权利要求L的含量测定方法，其特征在于，流动相中的磷酸二氢盐可以是磷酸二氢钠、磷酸二氢钾等，磷酸二氢盐的浓度可以是0. 005mol/L 0. 04mol/L，所述的碱液可以是氢氧化钠、氢氧化钾等配制的溶液，浓度范围是0. 005mol/L 0. 04mol/L。 3. 如权利要求1的含量测定方法，其特征在于，所述的紫外检测器检可选用的检测波长较佳的范围是230nm 250nm。 4. 如权利要求L的含量测定方法，其特征在于，所述的一定浓度的对照品溶液，浓度范围为2 Ii G/Ml 40 Ii G/Ml。全文摘要本发明公开一种复方板蓝根口服液的质量控制方法，采用的是高效液相色谱法，此方法精密度、稳定性、重现性良好，能够有效地控制复方板蓝根口服液的产品质量。文档编号A61K36/315GK101703552SQ20091011456 公开日2010年5月12日申请日期2009年11月18日优先权日2009年11月18日发明者梁山丹, 程雪, 莫少红, 陈晓军申请人:广西汇科药物研究有限责任公司 X技术网原文链接:http://www.xjishu.com/zhuanli/05/200910114566.html查看更多

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治疗癌症的真假性? 胡说的，牛吹大了查看更多

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溶出方法验证问题？ 1，直接溶解考察吸附情况即可； 2，直接验证即可，无需压片。我有同事说应该取压片后再溶出仪里转完的，认为是溶出验证是验证溶出的，如果直接配就和含量一样了，在含量那里验证过了。查看更多

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新药申报分析方法开发，如何快速提升自己? 学习，才会成长。查看更多

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医药专利代写、申请、专利咨询、审查意见答复、翻译（中翻英和英翻中）？ 厉害查看更多

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化药

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关于左氧氟沙星的杂质问题？从标准本身看，环丙沙星仅用作系统适用性要求，作为色谱柱分离能力的判断，且标准中也未对环丙沙星做限度要求。从化合物结构看，两种结构大体相似，有可能存在环丙沙星的工艺杂质从我查到的工艺路线看，不会产生环丙沙星工艺杂质。能否告知环丙沙星工艺杂质产生的途径呢？如果仅作分离度判断，也就是说左氧氟沙星原料里并不存在环丙沙星，为什么用一个并不存在的物质检测分离度呢？这种情况常见吗？查看更多

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工艺技术

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滤膜吸附性吸附无规律，无法达到分析要求？影响因素找找，滤膜的性质，水性的还是油性的。滤膜的大小，滤膜的带电性和你药物的带电性。你的药物的纳米药物吗？药物有没有尺寸，尺寸多大啊。会不会截留在滤膜上。查看更多

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化药

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TLC相关知识？ 样品点样的地方有显色么？如果有显色的话可以是你的展开剂极性太小，可以增加下展开剂的极性试试。查看更多

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化药

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建立新药HPLC？ 峰面积的话我们要求10以下就行，不过多数能做到5，总要留点缓冲的余地啊查看更多

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化药

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有做药物研发方向的朋友们? 扫码关注这个号就是了，资料齐全，免费 123.PNG 查看更多

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求助默克索引cas？ 链接: 密码: 站内查看更多

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药物传递系统？ 今后在药物提供系统方面有哪些重要的研究领域缓控释制剂，长效输注系统，经皮给药系统，粘膜给药系统，药物植入芯片等查看更多

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高活性API方面的相关法规？序号法规条款条款要求法规符合性评估 1 中国GMP 第三章人员第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。公司已建立详细的培训流程，包括公司级、部门级、岗位级三级培训，并且员工经过考核合格后才上岗。 WHO GMP 第十章培训 l0.3高污染风险区（如洁净区或高活性、毒性、传染性、高致敏性物料加区）的工作人员应接受专门培训。 EU GMP 第二章 2.10对于在应该避免污染物的区域工作的人员，如洁净区或者执行高活性、毒性、感染性或者高敏材料的区域，应该进行特别的培训。 2 中国GMP 第四章厂房与设施第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预订用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用统一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非要用产品。 1 抗肿瘤产品、β-内酰胺类产品及其他普通类产品引入各生产线时，均需进行清洁验证，并建立清洁验证方法，可保证料液直接接触的设备表面的残留浓度； 2 特殊类产品的厂房设计为负压； 3 普通类产品与特殊类产品不能再同一区域内生产。欧盟GMP 第三章厂房与设备原则厂房与设备的选址，涉及，建造，改造及维护必须适用于所实施的操作。为避免交叉污染，积灰以及对产品质量不良影响，厂房和设备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险，有便于有效清洁和维护。 3.6 为了使由于交叉污染引起药品质量事故的危险减至最低限度，一些特殊药品[如：高致敏性物质（如：青霉素类）或生物制品（如：活微生物制品）的生产应采用专用设施。另外一些产品（如：某些抗生素、激素、细胞毒素、高活性药物和非医药产品）的生产不应在同一设施中进行。在特殊情况下这些产品的生产不得使用同一设施时，可安排同一品种不同批次连续生产，但必须采取特殊的防范措施，并经过必要的验证。具有工业毒性的产品（如：杀虫剂和除草剂）的生产不得与药品生产使用同一厂房。 WHO GMP 第十二章厂房设施 12.24 为了将由交叉污染引起的严重的药物事故降到最小，一些特殊药物的生产和必须使用专用和独立的生产设施，如高敏性物质（如青霉素）或生物制剂（如活的微生物）。一些其他高活性产品的生产，如某些抗生素，激素，细胞毒物质和某些非药物产品，不能在同一厂房内生产。当然也有例外，在采取了特殊的预防措施并进行了必要的验证后（包括清洗验证），可以在同一厂房和设施内阶段性生产不同的产品。农药，如杀虫剂和除草剂，不允许使用药物生产的厂房和设施来生产。美国联邦法规 21CFR 211.42 （d）青霉素生产、加工及包装设备与生产其他人用药品的设备分开。 21CFR 211.46 （d）青霉素生产、加工和包装的空气输送系统应与其他人用药品的空气输送系统完全分开。 21CFR 211.176 若一非青霉素药品有可能被青霉素交叉污染，此非青霉素药品应检查青霉素的存在。按药品中青霉素污染监测和测量程序（通过参考文献具体化）中指出的方法检验。如达到可检出水平，该药品不许销售。 4 WHO GMP 第十六章生产管理 16.5 不同产品的操作不能同时或连续在同一个房间内进行，除非没有混淆或交叉污染的危险。公司已有SOP规定，不同产品的操作不能同时或连续在同一个房间内进行。欧盟GMP 第五章 5.9 不同产品的操作过程不能同时或连续在一个房间内进行，除非是没有混淆或交叉污染的危险。 5 中国GMP 第九章生产管理第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 1特殊类产品各生产区域均有各自独立的空调系统； 2 特殊类生产线的空调系统的排风口都有排风净化除尘设施（高效过滤器），防止潜在的污染和交叉污染。 WHO GMP 第十六章生产管理 16.10 如果生产过程中用到干的物料和产品，应采取特殊预防措施避免粉尘的产生和弥散。应有良好的空调系统（如合格空气的供应与排出）。欧盟GMP 第五章 5.11 当使用干料或产品时，应采取特殊措施防止粉尘的产生和散布，特别是对于高敏性或高活性物质。查看更多

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反相HPLC分离天然多肽？你走下空白看看基线还飘不飘，看看飘是你样品引起的还是本身就会飘？之后你要研究你要分离的多肽的性质，选择的洗脱液是不是合适，是不是可以换成其它，另外可不可以换换凝胶颗粒去分离在220nm下，检测基线就是逐渐上移的。在280nm下，基线就平稳。只是多肽要求是220nm检测，用酶标仪测试也是，220nm的峰很多，280nm要少一些。查看更多

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简介

职业：江西联合化工有限公司 - 水处理工程师

学校：湄洲湾职业技术学院 - 化工系

地区：贵州省

个人简介：人生并不像火车要通过每个站似的经过每一个生活阶段。人生总是直向前行走，从不留下什么。查看更多

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