有关FDA缺陷性回复?我司有一 原料药 报FDA,现FDA回复了很多项需要补充的资料,有一条关于吸湿性的不知道怎么做,问了几家检测机构说都是 做不了 ,请各位大侠指点迷津,以下是FDA的回复,英文为原话。 You state that Tobramycin is hygroscopic. Please provide dynamic vapor sorption or other quantitative study data to establish the hygroscopicity. Please also comment on the impact of the hygroscopicity on the physical appearance, stability and handling of the drug substance. 你说TB具有吸湿性,请提供动态气相吸附或其他等同的研究数据来建立吸湿性(档案)。同时请说明吸湿性对TB的物理形态、稳定性及处理的影响。查看更多2个回答 . 4人已关注
有没有大神知道高分辨里面化合物同位素峰怎么在SI中表述出来,急用!!!谢谢?最近投了一个文章,审稿人说我的产物中含有Cl元素,在HRMS高分辨质谱中要把同位素的信息业给出来。我查半天文献,也没看见类似操作的。不知道有没有人弄过相关的,最好能给篇发表过的文献,然我看看怎么操作,非常感谢!!! In the Supporting Information, in terms of compounds like "compound XX and XX" which contain halogen such as Cl, the isotopic peak should be considered in the HRMS data. These data should be completed.查看更多1个回答 . 4人已关注