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工艺技术

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关于溶解和逐步溶蚀工艺？你可以通过片子断面来猜测原研制粒工艺，貌似处方中没看到粘合剂，原研是溶蚀，说明崩解效果没那么剧烈，你要比较最后不溶解物的量来确定处方中微晶的用量，这个要重点对比原研和自制，个人建议是增加微晶降低羧甲基纤维素钠的量，微晶要使用不同型号的对比处方中连润滑剂都没有，我以前做过一个日本的处方，国内外辅料差的大，导致溶出现象差的比较多查看更多

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工艺技术

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国内哪些CRO公司可以合成14C放射性标记的小分子药物？谢~！？ 药明康德有。可以咨询一下。查看更多

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红日药业:成立肿瘤免疫治疗药物创新平台？ 前两天红日的刚到我们这儿拜访！恭喜红日！查看更多

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有数据库的，帮忙查一查吧？这个不需要数据库就能查，FDA官网，橙皮书，原研是MISSION PHARMA（美信制药），参比制剂是500mg规格的片剂（250mg规格的片剂不是参比制剂），处方药。在欧盟eudrapharm中查到注册时间是1974年，辉瑞的。这如何是好？查看更多

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ABHD6小分子抑制剂化合物体内活性测试怎么做？ 查了人（Human）α/β水解酶结构域-6（ABHD6）ELISA检测试剂盒，估计还会用到质粒转染技术，想咨询看看有没有更简单一点的检测活性方法查看更多

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alectinib艾乐替尼相关问题？ 我想问下与吗啉哌啶偶联那步用什么催化剂？三(二亚苄基丙酮)二钯查看更多

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溶出曲线问题？ 我做过阿奇霉素干混悬剂的溶出。情况如你所述，因此罗列降解数据后，直接不测定该介质的溶出曲线。查看更多

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奥贝胆酸(Obeticholic acid)相关杂质“走光”？ 你们的二聚体杂质大吗？好控制吗？... 商业秘密，可以私聊查看更多

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各国药监部门网站链接？ 没有墨西哥的吗？最想要墨西哥的查看更多

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关于溶出杯底堆积的现象? 原料粒径已经几微米，原研不堆积... 那就需要关注原研辅料种类了，楼上提到的可溶性辅料是一个方面，国内外辅料的质量差异也需要考虑。查看更多

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液相色谱基线不平，总是呈毛刺状？ 从现象来看，有几种可能性 1：流动相的问题，建议新配，充分脱气。 2：脱气机中的膜出现问题。 3：仪器管路中存在气泡。查看更多

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求助液体制剂？ 胶束增溶吧！不知道规格（strength）多大？如丙泊酚，韩国人用Solutol HS 15增溶牵扯到专利问题呵呵查看更多

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新注册办法之于原料药申报？ 找制剂厂家联合申报这个是否就是备案制啊查看更多

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有关物质方法验证中回收率的做法？ 个人觉得不行，我觉得有杂质对照品为什么做加样回收率不用外标法测呢查看更多

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有关缓控微球制剂发展的交流？ 缓释/控微球制剂交流群167241224，欢迎加入查看更多

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盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定？ 艾玛，我忽然感觉到一致性评价的市场可能要比仿制药市场的钱多啊。查看更多

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更改起始原料供应商？一是自己做和外购需要提供的资料有区别吗二是自己做审核时问为什么自己都能做申报的工艺这么短... 1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的，你可能扯皮半天人家还不给你。 2. 一般起始原料的合成都是非GMP的，但是现在很多官方都已经不满足于两步合成了，如果被要求合成路线提前，原先定义的起始原料就成了你的中间体，就应该在GMP条件下生产。因此自制的另一个优势就是当被要求合成路线提前时，能够较好地保证原先定义的起始原料可以在GMP条件下生产，也能较快地完成路线提前需要做的相关工作。 3. 起始原料的选择是有充分依据的：不仅要看有几步合成，还要看起始原料的结构是否复杂、质控情况。只要你理由充分，官方也认可，那它就能被定义为起始原料；不能说因为我自己能合成，就要求我的合成路线前移。查看更多

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工艺技术

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铁粉还原硝基苯衍生物的工艺还能注册申报吗? 对还原工艺的研究和考虑已经比较全面了，看来下了不少功夫。从长远来看，优选钯碳氢气，其安全问题只要制定好正确的操作规程并严格执行，是可以保障的。至于对申报的影响，建议直接咨询当地省局，政策性的问题一定要权威部门来答复。查看更多

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工艺技术

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原料药合成问题？我们刚有一个项目批准了，用石油醚，残留做的是正己烷。不过建议你还是将石油醚换掉批件里面没有让你们补充研究？我们刚也拿到一个临床批件，之前还做了石油醚的残留，直接让补充研究，就目前的趋势来看，石油醚几乎是必然发补的吧查看更多

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新药api,如何把控质量？ 要知道，原研制剂购买的途径不一，大多数情况下是没有原研厂家报告的！... 你要买的是api怎么还有制剂查看更多

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简介

职业：上海平创化工科技有限公司 - 化工研发

学校：洛阳师范学院 - 化学化工学院

地区：贵州省

个人简介：友谊像清晨的雾一样纯洁，奉承并不能得到友谊，友谊只能用忠实去巩固它。查看更多

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