工艺验证3批批量可以不同吗?5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in other sections of EudraLex, Volume 4. 5.8. 工艺验证批次与计划商业化生产的上市批次的批量应保持一致,使用其他批量应按照第四卷其他部分相关的要求进行评估和说明。 以上摘自EU GMP附录《验证与确认》 理论上应该保持三批批量一致,以证明同种状态下的工艺稳定性。查看更多