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生物医学工程

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目前准备做心肌缺血的基因治疗方面的课题，有没有高手支招? 腺病毒可以转染293细胞再复制出腺病毒，是因为在293中含第一代腺病毒缺失的区域即E1区。而AAV则不行，因为293中无AAV所需要的rep、Cap、E2a、E4区等等，故单独的AAV不能在293中复制，如需要AAV复制，需要提供含上述基因的辅毒或辅助载体。查看更多

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化学学科

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nano measurer 1.2.5？ 下下来看看，希望很好用查看更多

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材料科学

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小分子醇做溶剂，玻璃粉做填料，做出来的涂料流动性太高，求降低流动性的方法？ 增稠剂查看更多

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化药

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老妈肺癌脑转移，第二次化疗之后，白细胞1.3，求提升白细胞的药物或食物！？ G-CSF 或者GM-CSF，国内有几家在做查看更多

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化药

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新药研发生产技术转移指导原则(征求意见稿)？ 怎么没见指导原则中提到的附件1-4啊查看更多

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化药

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奥拉西坦是否真的在国外下市了? 关注中，如果这个项目再终止的话，那我连续做的三个项目都夭折了，我是项目杀手不成给力的说查看更多

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微生物

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医药中间体及医药生产工艺？ 是的你好，有联系方式吗？你加我也可以QQ364528284 查看更多

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化药

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马来酸恩替卡韦批准了,牛？ 不过感觉楼主话里有话。。。查看更多

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材料科学

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提高电池效率和提高电池稳定性，如果两个方向选一个选哪个？为什么？谢谢？ 目前主要还是选择研究稳定性吧，效率已经做到23%了，单去拼效率已经没有太大的意义了查看更多

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化药

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原料药工艺参数范围？放大的过程后，需要进行工艺验证，也就是验证3个小时，4个小时与小试的差异，如果通过三批验证，3小时反应液的情况和4小时都与小试的无明显差别，那么以后的生产可以在3小时就进行处理（节省能耗）。如果因为放的的 ... 如你所说，当我们做完放大的工艺验证后，确定3h与4h一致，那么以后的反应时间就可以确定为3h，工艺参数就定为3h是吗？因为工艺参数的最终确定是要在工艺验证之后吧，如此最终定的时间也应为3h？查看更多

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化药

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新药申报批次稳定性问题？前面做的三批用于质量研究和稳定性考察，如果工艺均确定的，这三批做为长期稳定性考察数据就可以，后继做的样品规模一致的话，按正常GMP要求留样考察即可。查看更多

#稳定性

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化药

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人参皂苷RH2试剂在哪买？大概价位? 药检所都是对照品，肯定比市场上的贵！而且纯度高查看更多

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化药

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埃索美拉唑钠含量测定结果如何确定? 电位滴定测的是钠离子吧？好像EP里也是用的色谱法，可以参考。个人感觉还是色谱法更可靠，另外再用原子吸收或离子色谱控制钠。查看更多

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化药

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药理，药效，药代，毒性数据库求助？ FDA橙皮书中有已上市药物的说明书，里面的关于药物的信息比较详细查看更多

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中药

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关于中药标准品问题？但是问题是没有条件进行标定和验证，现在只能用hplc和薄层来检测，我们主要的目的是定量，并非是标化标准品，老板估计也不会费那个时间去做的，我的意思是以现在的条件，和对中药标准品的要求我们还有什么可行的方 ... 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。 1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。 3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。 4.对照品（标准品）标定的技术要求： 4.1.创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 ●纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。 ●对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。 ●如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。 ●用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。 ●仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。 ●杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。查看更多

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化药

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原料药的粉碎粒度达不到要求？ 可以调整一下粉碎设备的参数，加大频率、增大压力等查看更多

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化药

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诊断试剂原料研发交流！！！？ 楼主有做过钠离子酶法检测项目吗？小弟在实验中出了一些问题，急求前辈指点啊！我接触过一些酶学检测项目，你有什么问题啊？查看更多

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化药

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关于高效液相测定人参皂苷峰消失的问题？不对啊，我的流动相只有乙腈和水，没有酸，应该不会水解，而且下次冲了柱子在重新进样的时候，就和上次一样了，也是第一针有，是同一瓶对照品... 有可能在柱前水解查看更多

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中药

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外资药企争相制造“洋中药”？是的，将来老外的中药比我们做的更好，国人可能将来要向现在跟在老外屁股后做西药一样去做中药，国人缺乏踏踏实实做事的精神，太急功近利。查看更多

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化药

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仿制药和原研药究竟差在哪儿? 仿制药和原研药的差别在于研究的精度不一样，原研药的研究是从点点滴滴开始的，是一天天长大的，所有的规定及限量都是有依据的；仿制药是从片面开始的，是加了促生素长大的，是照猫画虎画上去的；从表面上看是一样的，或许只有轻微的差别，但内在的差别不仅仅是几个杂质、几个辅料。查看更多

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简介

职业：浙江禾田化工有限公司 - 设备维修

学校：四川信息工程学校 - 自动化控制(电力控制方向)

地区：重庆市

个人简介：我们的秘密还要对她隐藏多久呢查看更多

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