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化工研发
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工艺验证中已知单杂偏大,但是后续反应出来产品质量合格,文件上该做哪些调整? 调整中间体质量标准,后是否还要进行三批验证... 是的,这么重大的变更,肯定要验证的。查看更多
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软胶囊如何洗擦丸?? 用95%食用漂洗2分钟,棉布擦拭后晾干即可。查看更多
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QPCR做方法学验证? 线性和定量限这些肯定是要验证的,参考ICH Q2b 查看更多
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制剂所用原料? 当然有要求了 药品注册管理办法28号令 说得很清楚的 原料药要有批准文号或进口药品注册证或食药总局批准,满足这样的条件用 这个我看了,可是药监局网站上只查到四个生产厂家,只有一个有卖,再查别的原料厂家都是化工厂,说是医药级别,是不是只要有生产企业的证明性文件就是合法来源,不用非得是sfda上查到的该原料药生产企业查看更多
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药物残留溶剂分析? 我们所有项目中的乙酸残留都是用液相检测的,没有问题!查看更多
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那个大神有这个的整套资料,能不能发来共享一下,急求? 自己去分别积累吧,这样最靠谱查看更多
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新药泰地唑胺晶形。? 磷酸泰地唑胺的晶型专利CN102439006报道了该化合物的晶型,该晶型稳定且不具吸湿性,还可以在各种结晶条件下重现性地制备,随后可以纯化和干燥。具该晶型具有特征的拉曼光谱,xrd图谱,DSC曲线。查看更多
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各位,FDA上面如何查询医疗器械的注册信息? 如果想在FDA网站查找上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,步骤如下: 1.进入FDA网站,点击进入Medical Devices,在Tools & Resources模块下点击进入•Medical Device Databases 在右面选择相应的数据库,输入医疗器械名就可以查找了……查看更多
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微囊提纯原料? 如果规格小,那基本就无法提取查看更多
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怎么查找一个药物的一般药理学资料(安全药理学)? 在日本的资料当然是日文的了。你可以找会日语+药学专业的人替你查、翻译。 公司付费就好了,好多公司都这么做的。查看更多
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palbociclib最终成盐问题? 慢慢调别急,两个去掉一个不就行了,另外你的Pd现在合格了吗查看更多
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关于TAK438API和中间体的交流? 14.12.26在日本被批准,不知道不要瞎说啊... Milestone Date Milestone Brand Name Condition Notes Organization Country/Area Dec 26, 2014 Registered Takecab Esophagitis, reflux Treatment of erosive esophagitis; Tablets, 10 mg Takeda Japan Dec 26, 2014 Registered Takecab Ulcer, gastric Gastric ulcer, duodenal ulcer, prevention of recurrence of gastric ulcer during low-dose aspirin administration and prevention of recurrence of gastricl ulcer during non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) administration; Tablets, 10 mg Takeda Japan Dec 26, 2014 Registered Takecab Ulcer, duodenal Treatment of duodenal ulcer, prevention of recurrence duodenal ulcer during low-dose aspirin administration and prevention of recurrence duodenal ulcer during non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) administration; Tablets, 10 mg Takeda Japan Dec 26, 2014 Registered Takecab Ulcer, Helicobacter pylori Adjunct to helicobacter pylori eradication with gastric ulcer,duodenal ulcer, mucosa-associated lymphatic tissue (MALT) lymphoma, idiopathic thrombocytopenic purpura, the stomach after endoscopic resection of early stage gastric cancer, or Helicobacter pylori gastritis; Tablets, 10 mg Takeda Japan 谁跟你瞎说啊 现在是Registered 不是launched 虽然差别也不大 查看更多
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包材相容性研究? 请问液体品种的包材相容性目前国内那些结构做的比较好,想委托查看更多
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有关非对映异构体含量的规定? 肯定是杂质啊,定限度肯定要说明合理性的,不能因为能相互转化就认为不是杂质。查看更多
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研发,真的是高大上吗? 如果你确定做了高大上的工作,完全可以去争取。 整个研究院都很迷茫,大家对自己的前途已经失去了信心,想争取也争取不到了。查看更多
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抗惊厥药理实验? 大神,请问你再哪里找到的戊四唑啊,我也是做抗惊厥实验,但是一直找不到致惊厥的药查看更多
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关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见? 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号) 2015年11月13日   为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2015年12月13日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。   联 系 人:李小芳   联系电话:88330783   电子邮箱:baihe@sda.gov.cn   附件:关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿) 食品药品监管总局 2015年11月13日查看更多
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LCZ696理化性质? FDA Review : Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) 第8页 Molecular Formula (hemipentahydrate): C48H55N6O8Na3.2.5H2O Molecular Weight (hemipentahydrate): 957.99 Structural Formula: Source: Quality overview summary- Drug substance, Section 2.3 Solubility: Conc. of sacubitril (mg/mL) Conc. of valsartan (mg/mL) 0.1 N HCl 0.052 0.032 Water 100 100 Phosphate buffer, pH 6.8 50 50 Partition coefficients: Log D o/w at pH 6.8 =1.29 for sacubitril, -1.49 at pH 7.4 for valsartan pKa 4.6 for sacubitril, 3.9 and 4.7 for valsartan查看更多
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想向高校购买专利? 直接联系你感兴趣的专利的发明人!查看更多
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关于破坏性试验的疑问? 貌似记得只对原料API做吧,制剂有辅料,你怎么去除后再做?查看更多
简介
职业:浙江中山化工集团股份有限公司 - 化工研发
学校:云南民族大学 - 东南亚语言文化学院
地区:黑龙江省
个人简介:拔萝卜拔萝卜,拔拔拔拔拔萝卜。查看更多
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