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化工研发

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化药

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急求FDA关于BE试验的指导原则！！！？ 补充一下：是需要缓释制剂的BE试验指导原则查看更多

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化药

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关于一致性评价与BE试验，他们说？ ☺☺☺ 查看更多

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化药

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求助依折麦布 Ezetimibe USP39？ 网页转的，格式请多担待查看更多

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化药

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注册申报新药？呵呵，楼上说的很对，学的这些东西都是纸上谈兵，如果打算做药品注册，以后要有长期在帝都驻扎的准备，个人体会是去周三审评开放日一次CDE当面跟审评的老师沟通，得到的体会比在书本上看来的要深刻得多。查看更多

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化药

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请教各路做新药研发的大神们，你们都是研究什么方向的呢? 中国目前95%是仿制药，me too药成功率低的可怜，me first药西达苯胺就是个例子，创新简单，死可能会死在中国的制度上查看更多

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化药

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工艺正交实验？ 首先需要找出那些参数对可能工艺有较大的影响，其次需要找到参数的大概合理范围，再决定选择几个因素，确定每个因素的设定数值查看更多

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说・吧

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假如我是国家药监局，如何引导企业完成药物的一致性评价工作？对于先给出一致性评价截止时间点，再去研究、摸索方法去制定规则这件事有点搞笑想怎么做监管部门应先有谱弄的企业如惊弓之鸟有劲没处使坐看2018年监管部门被打脸查看更多

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化药

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工艺技术

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合成人员去做分析? 我第一家单位刚刚组建分析部门的时候就是我又做合成又做分析，后来有了专门分析人员之后我也在帮忙做。法规我不清楚，不过只要实事求是我觉得问题不大。查看更多

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化药

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求azd9291的资料？ 我也有相应的工艺，也有甲磺酸盐的产品。需要更多的材料，也可以联系我查看更多

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化药

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FDA最新批准了一项新药Adzenys XR？ 怎么就没人讨论一下呢？查看更多

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化药

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研发的路越来越难走，出路在何方啊？研发要看找什么样的公司去做，对于有能力有人才的规范化企业，越做越强。对于自己没能力没人才又招了一些更没能力打杂的所谓研发机构，不是花钱搭个架子就能忽悠下去混下去的。现在cFDA总算搞对一点方向，搞药人命关天，容不得一点忽悠掺假，就是要越来越规范越严格。查看更多

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化药

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更改起始原料供应商？ 1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的 ... 我的这个品种是临床批件已经下来了，但之前申报资料里面使用的起始原料供应商出了问题，现在临床启动要准备临床样品，几年之前的申报资料漏洞蛮多的，报生产时还要提交一次资料，会不会要求继续完善或更改路线，因为是两个简单的原料合成得到A，然后A和关键起始原料B得到粗品，最后精制，临床前申报时的意见没有对这工艺路线有质疑，现在要求越来越严，会不会报生产时出问题，还是我多虑；非常感谢你之前的详细解答！查看更多

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化药

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请教前辈们，细胞增殖法测生物活性，参考品与样品曲线的平行性如何确定？谢谢！？ 当然是做方法验证，鉴定所原则里面有具体要求。查看更多

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化药

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关于药品注册研发的两个问题？ 个人认为可以报补充申请，补充更换包材相容性研究相关内容。查看更多

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化药

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2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办? 如果批准了，做起始原料变更研究。关注起始原料杂质谱的一致性，长期与加速稳定性。查看更多

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化药

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一个真实的科研管理及决策案例？科研部门也提出了这么一个观点：做一个很老的产品的一致性评价，其周期和费用不比研发一个新品种少，或者用这些资金购买好的临床批件，或其他方向的研发投入。现在应该是定方向的时候了。 ... 价钱问题，不同项目有不同差别，对于一致性评价有的专家说平均要100~200万，也有说300万的 500万平均可能有点贵至于周期指定比研发新品种短了，因为新品种还要进行很多研发工作，如配方筛选等等，花费据了解通常也就新研品种的一半左右不过一致性评价肯定要做的了，而且还不能修改数据，华海就是血淋淋鲜活例子但在公司，董事长说的就是对的，至于怎么能改变董事长的观念需要的是智慧，而不是冲撞，这不是个简单的事当然，我觉得科研部门也是对的查看更多

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化药

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喹唑啉二酮衍生物的一个羰基在三氯氧磷中回流单氯化？ 反应多摸索下就可以了，需要优化... 关键是反应特慢，不知道从何入手了，可以做闷罐反应么？查看更多

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化药

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工艺正交实验？首先需要找出那些参数对可能工艺有较大的影响，其次需要找到参数的大概合理范围，再决定选择几个因素，确定每个因素的设定数值您确定每个因素的值是做单因素考察吗查看更多

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化药

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液相分析中出现诡异的峰？还真不是空白里的，空白走过稀释剂，也空走过，都没有这个峰，两台仪器一台自动进样，一台手动进样都会有这个峰出现，现在初步怀疑是水有问题，滤膜一直用的津腾的水相滤膜，算是比较好的滤膜了吧查看更多

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化药

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请问这种情况怎么补数据不会被查出！？ 重做吧，这样数据才经得起查的，不然时间点什么的都会有问题的，国家局不会听解释的，虽然很无奈查看更多

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简介

职业：浙江中山化工集团股份有限公司 - 化工研发

学校：云南民族大学 - 东南亚语言文化学院

地区：黑龙江省

个人简介：拔萝卜拔萝卜，拔拔拔拔拔萝卜。查看更多

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